Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek van twee nieuw ontwikkelde 1-delige bolle huidplaten bij proefpersonen met ileostoma en colostoma

18 augustus 2016 bijgewerkt door: Coloplast A/S
Het doel van het huidige onderzoek is om nieuwe zachte en flexibelere 1-delige convexe stomaproducten te ontwikkelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Humlebæk, Denemarken, 3050
        • Coloplast A/S

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven en een machtigingsbrief ondertekend.
  2. Minstens 18 jaar oud zijn en volledig handelingsbekwaam zijn.
  3. Minstens 3 maanden een stoma (ileo- of colostoma) hebben.
  4. U heeft de afgelopen maand een convex stomaproduct uit één stuk gebruikt.
  5. Bereid en in staat zijn om te voldoen aan onderzoeksprocedures.
  6. Een stoma hebben met een diameter van 33 mm of minder.

Uitsluitingscriteria:

  1. Momenteel last van peristomale huidproblemen (d.w.z. bloeding of beschadigde huid).
  2. U krijgt momenteel of heeft in de afgelopen 2 maanden radio- en/of chemotherapie gekregen.
  3. U krijgt momenteel of heeft in de afgelopen maand een behandeling met lokale (peristomale) of systemische steroïden gekregen.
  4. Zwanger bent of borstvoeding geeft.
  5. Een lusstoma hebben (ook wel dubbelloops of stoma met twee uitgangen genoemd).
  6. Bekende overgevoeligheid voor een van de testproducten.
  7. Gebruik irrigatie tijdens het onderzoek (spoel de stoma door met water).
  8. Deelnemen aan andere interventionele klinische onderzoeken of eerder hebben deelgenomen aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eerst Coloplast Test V, dan Coloplast Test X
De proefpersoon test twee experimentele coloplastproducten in willekeurige volgorde. Coloplast Testproduct V en na kruising met ColoplastTestproduct X
Apparaat: Coloplast-test V
Coloplast Testproduct V is een nieuw ontwikkeld stomahulpstuk uit één stuk
Andere namen:
  • Coloplast 1-delig convex Testproduct V
Apparaat: Coloplast-test X
Coloplast Test X is een nieuw ontwikkeld stomahulpmiddel uit één stuk
Andere namen:
  • Coloplast 1-delig convex Testproduct X
Experimenteel: Eerst Coloplast Test X, dan Coloplast Test V
De proefpersonen testen de twee experimentele Coloplast-producten in willekeurige volgorde: Coloplast Test-product X en na cross-over Coloplast Test-product V
Apparaat: Coloplast-test V
Coloplast Testproduct V is een nieuw ontwikkeld stomahulpstuk uit één stuk
Andere namen:
  • Coloplast 1-delig convex Testproduct V
Apparaat: Coloplast-test X
Coloplast Test X is een nieuw ontwikkeld stomahulpmiddel uit één stuk
Andere namen:
  • Coloplast 1-delig convex Testproduct X

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van lekkage
Tijdsspanne: 14 dagen

De mate van lekkage wordt gemeten met behulp van een 32-puntsschaal ontwikkeld door Coloplast A/S, waarbij 0 staat voor Geen lekkage (het best mogelijke resultaat) en 32 punten voor volledige plaatlekkage (slechtst mogelijke resultaat).

De mate van lekkage wordt gemeten bij elke huidplaatwissel
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Coloplast A/S

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Birte P Jakobsen, MD, Coloplast A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

8 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CP239

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ileostoma - Stoma

Klinische onderzoeken op Coloplast-test V

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren