两种新开发的一体式凸底板在回肠造口术和结肠造口术中的研究
2016年8月18日 更新者：Coloplast A/S
当前调查的目的是开发新的柔软且更灵活的一体式凸面造口术产品。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Humlebæk、丹麦、3050
- Coloplast A/S
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已给予书面知情同意并签署授权书。
- 至少年满 18 岁并具有完全的法律行为能力。
- 已经进行了至少 3 个月的造口术（回肠造口术或结肠造口术）。
- 上个月使用过一件式凸面造口术产品。
- 愿意并能够遵守调查程序。
- 有一个直径为 33 毫米或更小的造口术。
排除标准：
- 目前患有造口周围皮肤问题（即 流血或破损的皮肤）。
- 目前正在接受或在过去 2 个月内接受过放疗和/或化疗。
- 目前正在接受或在过去一个月内接受过局部（造口周围）或全身类固醇治疗。
- 怀孕或哺乳。
- 进行环形造口术（也称为双管造口术或带两个出口的造口术）。
- 已知对任何测试产品过敏。
- 在调查期间使用灌溉（用水冲洗造口）。
- 参加其他介入性临床研究或曾参加过本次研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：首先是 Colplast 测试 V，然后是 Coloplast 测试 X
受试者以随机顺序测试两种实验性胶原蛋白产品。
康乐保测试产品 V 和交叉后的康乐保测试产品 X
|
康乐保测试产品 V 是新开发的一体式造口器具
其他名称：
Coloplast Test X 是一种新开发的一体式造口器具
其他名称：
|
|
实验性的：首先是康乐保测试 X，然后是康乐保测试 V
受试者以随机顺序测试两种实验性康乐保产品：康乐保测试产品 X 和交叉后的康乐保测试产品 V
|
康乐保测试产品 V 是新开发的一体式造口器具
其他名称：
Coloplast Test X 是一种新开发的一体式造口器具
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
泄漏程度
大体时间：14天
|
使用由 Coloplast A/S 开发的 32 分制测量渗漏程度，其中 0 表示无渗漏（可能的最佳结果），32 分表示完全渗漏（可能的最差结果）。 每次更换底板时测量泄漏程度 |
14天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Birte P Jakobsen, MD、Coloplast A/S
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月1日
首次发布 (估计)
2013年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月18日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CP239
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.