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Indagine su due placche adesiva monopezzo convesse di nuova concezione in soggetti con ileostomia e colostomia

18 agosto 2016 aggiornato da: Coloplast A/S
Lo scopo dell'attuale indagine è sviluppare nuovi prodotti per stomia convessa monopezzo morbidi e più flessibili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Humlebæk, Danimarca, 3050
        • Coloplast A/S

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere dato il consenso informato scritto e la lettera di autorizzazione firmata.
  2. Avere almeno 18 anni di età e avere piena capacità giuridica.
  3. Hanno avuto la loro stomia (ileo o colostomia) per almeno 3 mesi.
  4. Nell'ultimo mese è stato utilizzato un prodotto per stomia convessa monopezzo.
  5. Sono disposti e in grado di rispettare le procedure di indagine.
  6. Avere una stomia con un diametro di 33 mm o meno.

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente soffre di problemi alla pelle peristomale (es. sanguinamento o pelle rotta).
  2. Attualmente ricevente o ha ricevuto negli ultimi 2 mesi radio e/o chemioterapia.
  3. Attualmente riceve o ha ricevuto nell'ultimo mese un trattamento steroideo locale (area peristomale) o sistemico.
  4. Sono incinta o allattano.
  5. Avere una stomia ad anello (chiamata anche a doppia canna o stomia con due uscite).
  6. Ipersensibilità nota verso uno qualsiasi dei prodotti testati.
  7. Utilizzare l'irrigazione durante l'indagine (lavare lo stoma con acqua).
  8. Partecipare ad altre indagini cliniche interventistiche o aver precedentemente partecipato a questa indagine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prima Colplast Test V, poi Coloplast Test X
Il soggetto testa due prodotti sperimentali di coloplast in ordine casuale. Coloplast Test prodotto V e dopo l'incrocio ColoplastTest prodotto X
Dispositivo: Test del coloplasto V
Coloplast Test product V è un apparecchio per stomia monopezzo di nuova concezione
Altri nomi:
  • Coloplast monopezzo convesso Test prodotto V
Dispositivo: Coloplast Test X
Coloplast Test X è un apparecchio per stomia monopezzo di nuova concezione
Altri nomi:
  • Coloplast monopezzo convesso Prodotto di prova X
Sperimentale: Prima Coloplast Test X, poi Coloplast Test V
I soggetti testano i due prodotti Coloplast sperimentali in ordine casuale: Coloplast Test product X e dopo l'incrocio Coloplast Test product V
Dispositivo: Test del coloplasto V
Coloplast Test product V è un apparecchio per stomia monopezzo di nuova concezione
Altri nomi:
  • Coloplast monopezzo convesso Test prodotto V
Dispositivo: Coloplast Test X
Coloplast Test X è un apparecchio per stomia monopezzo di nuova concezione
Altri nomi:
  • Coloplast monopezzo convesso Prodotto di prova X

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di perdita
Lasso di tempo: 14 giorni

Il grado di perdita viene misurato utilizzando una scala a 32 punti sviluppata da Coloplast A/S, dove 0 rappresenta Nessuna perdita (il miglior risultato possibile) e 32 punti rappresenta la perdita completa della piastra (il peggior risultato possibile).

Il grado di perdita viene misurato ad ogni cambio della piastra di base
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coloplast A/S

Investigatori

  • Investigatore principale: Birte P Jakobsen, MD, Coloplast A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP239

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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