Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání dvou nově vyvinutých jednodílných konvexních základních desek u subjektů s ileostomií a kolostomií

18. srpna 2016 aktualizováno: Coloplast A/S
Cílem současného výzkumu je vyvinout nové měkké a pružnější jednodílné konvexní stomické produkty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Humlebæk, Dánsko, 3050
        • Coloplast A/S

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dát písemný informovaný souhlas a podepsat zmocnění.
  2. Jsou starší 18 let a mají plnou způsobilost k právním úkonům.
  3. Mají stomii (ileo- nebo kolostomii) po dobu nejméně 3 měsíců.
  4. Během posledního měsíce jste použili 1-dílný konvexní stomický produkt.
  5. Jsou ochotni a schopni dodržovat vyšetřovací postupy.
  6. Mějte stomii o průměru 33 mm nebo méně.

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době trpí peristomálními kožními problémy (tj. krvácení nebo zlomená kůže).
  2. V současné době podstupujete nebo jste v posledních 2 měsících podstoupili radioterapii a/nebo chemoterapii.
  3. V současné době dostáváte nebo jste v posledním měsíci dostával(a) lokální (peristomální oblast) nebo systémovou léčbu steroidy.
  4. Jste těhotná nebo kojíte.
  5. Proveďte smyčkovou stomii (nazývanou také dvouhlavňová nebo stomie se dvěma vývody).
  6. Známá přecitlivělost na některý z testovaných produktů.
  7. Během vyšetřování používejte výplach (proplachujte stomii vodou).
  8. Účast na jiných intervenčních klinických studiích nebo se již dříve účastnili tohoto výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nejprve Colplast Test V, poté Coloplast Test X
Předmět testuje dva experimentální koloplastové produkty v náhodném pořadí. Coloplast Test product V a po křížení ColoplastTest produkt X
Přístroj: Coloplast test V
Coloplast Test product V je nově vyvinutá jednodílná stomická pomůcka
Ostatní jména:
  • Coloplast 1-dílný konvexní Testovaný výrobek V
Přístroj: Coloplast Test X
Coloplast Test X je nově vyvinutý 1dílný stomický aparát
Ostatní jména:
  • Coloplast 1-dílný konvexní Testovaný výrobek X
Experimentální: Nejprve Coloplast Test X, poté Coloplast Test V
Subjekty testují dva experimentální produkty Coloplast v náhodném pořadí: Coloplast Test produkt X a po křížení Coloplast Test produkt V
Přístroj: Coloplast test V
Coloplast Test product V je nově vyvinutá jednodílná stomická pomůcka
Ostatní jména:
  • Coloplast 1-dílný konvexní Testovaný výrobek V
Přístroj: Coloplast Test X
Coloplast Test X je nově vyvinutý 1dílný stomický aparát
Ostatní jména:
  • Coloplast 1-dílný konvexní Testovaný výrobek X

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň úniku
Časové okno: 14 dní

Stupeň netěsnosti se měří pomocí 32bodové škály vyvinuté společností Coloplast A/S, kde 0 představuje Žádný únik (nejlepší možný výsledek) a 32 bodů představuje plný únik dlahy (nejhorší možný výsledek).

Stupeň netěsnosti se měří při každé výměně základní desky
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coloplast A/S

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Birte P Jakobsen, MD, Coloplast A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CP239

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Coloplast test V

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit