회장루 및 결장루가 있는 피험자에서 새로 개발된 2개의 1피스 볼록 베이스플레이트에 대한 조사
2016년 8월 18일 업데이트: Coloplast A/S
현재 조사의 목표는 부드럽고 더 유연한 새로운 1피스 볼록 장루 제품을 개발하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Humlebæk, 덴마크, 3050
- Coloplast A/S
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 및 서명된 위임장을 제공했습니다.
- 18세 이상이며 완전한 법적 능력이 있습니다.
- 최소 3개월 동안 장루(회장 또는 결장루)를 받았습니다.
- 지난 한 달 동안 1피스 볼록 장루 제품을 사용한 적이 있습니다.
- 조사 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 직경이 33mm 이하인 장루술을 받으십시오.
제외 기준:
- 현재 장루 주위 피부 문제(즉, 출혈 또는 부러진 피부).
- 현재 받고 있거나 지난 2개월 이내에 방사선 및/또는 화학 요법을 받은 적이 있습니다.
- 현재 받고 있거나 지난 한 달 이내에 국소(주위 부위) 또는 전신 스테로이드 치료를 받았습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 고리 장루술(두 개의 배출구가 있는 이중 배럴 또는 장루술이라고도 함)을 받으십시오.
- 테스트 제품에 대한 알려진 과민성.
- 조사 중에 관개를 사용하십시오(장루를 물로 씻어 내십시오).
- 다른 중재적 임상 연구에 참여하거나 이전에 이 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FirstColplast 테스트 V, 그 다음 Coloplast 테스트 X
피험자는 무작위 순서로 두 개의 실험용 초엽체 제품을 테스트합니다.
Coloplast 테스트 제품 V 및 교차 후 Coloplast 테스트 제품 X
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Coloplast Test 제품 V는 새롭게 개발된 1피스 장루 장치입니다.
다른 이름들:
Coloplast Test X는 새롭게 개발된 1피스 장루 장치입니다.
다른 이름들:
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실험적: 첫 번째 콜로플라스트 테스트 X, 그 다음 콜로플라스트 테스트 V
피험자들은 무작위 순서로 2개의 실험용 Coloplast 제품을 테스트합니다: Coloplast 테스트 제품 X 및 교차 후 Coloplast 테스트 제품 V
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Coloplast Test 제품 V는 새롭게 개발된 1피스 장루 장치입니다.
다른 이름들:
Coloplast Test X는 새롭게 개발된 1피스 장루 장치입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누설 정도
기간: 14 일
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누출 정도는 Coloplast A/S에서 개발한 32점 척도를 사용하여 측정되며, 여기서 0은 누출 없음(가능한 최상의 결과)을 나타내고 32점은 전체 플레이트 누출(최악의 결과)을 나타냅니다. 베이스플레이트 교체 시마다 누수 정도를 측정합니다. |
14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Birte P Jakobsen, MD, Coloplast A/S
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 1일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CP239
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