Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av to nyutviklede 1-delte konvekse grunnplater hos personer med ileostomi og kolostomi

18. august 2016 oppdatert av: Coloplast A/S
Målet med den nåværende undersøkelsen er å utvikle nye myke og mer fleksible 1-delte konvekse stomiprodukter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Humlebæk, Danmark, 3050
        • Coloplast A/S

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har gitt skriftlig informert samtykke og signert fullmakt.
  2. Er minst 18 år og har full rettslig handleevne.
  3. Har hatt stomi (ileo- eller kolostomi) i minst 3 måneder.
  4. Har brukt et 1-delt konveks stomiprodukt den siste måneden.
  5. Er villig og i stand til å følge etterforskningsprosedyrer.
  6. Har en stomi med en diameter på 33 mm eller mindre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Lider for tiden av peristomale hudproblemer (dvs. blødning eller ødelagt hud).
  2. For tiden mottar eller har i løpet av de siste 2 månedene mottatt radio- og/eller kjemoterapi.
  3. Mottar for øyeblikket eller har i løpet av den siste måneden mottatt lokal (peristomalt område) eller systemisk steroidbehandling.
  4. Er gravid eller ammer.
  5. Ha en løkkestomi (også kalt dobbeltønne eller stomi med to uttak).
  6. Kjent overfølsomhet overfor noen av testproduktene.
  7. Bruk vanning under undersøkelsen (skyll stomien med vann).
  8. Deltar i andre intervensjonelle kliniske undersøkelser eller har tidligere deltatt i denne undersøkelsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FirstColplast Test V, deretter Coloplast Test X
Forsøkspersonen tester to eksperimentelle koloplastprodukter i randomisert rekkefølge. Coloplast Test produkt V og etter kryssing av ColoplastTest produkt X
Enhet: Coloplast Test V
Coloplast Test produkt V er et nyutviklet 1-delt stomiapparat
Andre navn:
  • Coloplast 1-delt konveks Testprodukt V
Enhet: Coloplast Test X
Coloplast Test X er et nyutviklet 1-delt stomiapparat
Andre navn:
  • Coloplast 1-delt konveks Testprodukt X
Eksperimentell: Først Coloplast Test X, deretter Coloplast Test V
Forsøkspersonene tester de to eksperimentelle Coloplast-produktene i en randomisert rekkefølge: Coloplast Testprodukt X og etter kryssing Coloplast Testprodukt V
Enhet: Coloplast Test V
Coloplast Test produkt V er et nyutviklet 1-delt stomiapparat
Andre navn:
  • Coloplast 1-delt konveks Testprodukt V
Enhet: Coloplast Test X
Coloplast Test X er et nyutviklet 1-delt stomiapparat
Andre navn:
  • Coloplast 1-delt konveks Testprodukt X

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av lekkasje
Tidsramme: 14 dager

Graden av lekkasje måles ved hjelp av en 32-punkts skala utviklet av Coloplast A/S, hvor 0 representerer Ingen lekkasje (best mulig utfall) og 32 poeng representerer full platelekkasje (verst mulig utfall).

Graden av lekkasje måles ved hvert bunnplateskift
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Coloplast A/S

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Birte P Jakobsen, MD, Coloplast A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CP239

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere