Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden vasta kehitetyn 1-osaisen kuperan pohjalevyn tutkiminen potilailla, joilla on ileostomia ja kolostomia

torstai 18. elokuuta 2016 päivittänyt: Coloplast A/S
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää uusia pehmeitä ja joustavampia 1-osaisia ​​kupera avannetuotteita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Humlebæk, Tanska, 3050
        • Coloplast A/S

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ovat antaneet kirjallisen suostumuksen ja allekirjoittaneet valtuutuksen.
  2. Ovat vähintään 18-vuotiaita ja täysi oikeustoimikelpoisuus.
  3. Heillä on ollut avanne (ileo- tai kolostomia) vähintään 3 kuukautta.
  4. Olen käyttänyt 1-osaista kuperaa avannetuotetta viimeisen kuukauden aikana.
  5. Haluavat ja pystyvät noudattamaan tutkintamenettelyjä.
  6. Sinulla on avanne, jonka halkaisija on 33 mm tai vähemmän.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kärsit tällä hetkellä peristomaalisista iho-ongelmista (esim. verenvuoto tai rikkoutunut iho).
  2. Saat parhaillaan tai olet viimeisen 2 kuukauden aikana saanut säde- ja/tai kemoterapiaa.
  3. Saat parhaillaan tai olet viimeisen kuukauden aikana saanut paikallista (peristomaalista aluetta) tai systeemistä steroidihoitoa.
  4. Ovat raskaana tai imetät.
  5. Tee silmukka-ostomia (kutsutaan myös kaksoispiippuiseksi tai avanneksi, jossa on kaksi ulostuloa).
  6. Tunnettu yliherkkyys jollekin testituotteelle.
  7. Käytä kastelua tutkimuksen aikana (huuhtele avanne vedellä).
  8. Osallistut muihin interventiokliinisiin tutkimuksiin tai ovat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ensin Coloplast Test V, sitten Coloplast Test X
Kohde testaa kahta kokeellista koloplastituotetta satunnaistetussa järjestyksessä. Coloplast Test -tuote V ja risteytyksen jälkeen ColoplastTest -tuotteen X kanssa
Laite: Koloplastitesti V
Coloplast Test -tuote V on hiljattain kehitetty 1-osainen avannelaite
Muut nimet:
  • Coloplast 1-osainen kupera Testituote V
Laite: Coloplast Test X
Coloplast Test X on hiljattain kehitetty 1-osainen avannelaite
Muut nimet:
  • Coloplast 1-osainen kupera Testituote X
Kokeellinen: Ensin Coloplast Test X, sitten Coloplast Test V
Koehenkilöt testaavat kahta kokeellista Coloplast-tuotetta satunnaistetussa järjestyksessä: Coloplast Test -tuote X ja Coloplast Test -tuotteen V risteytyksen jälkeen
Laite: Koloplastitesti V
Coloplast Test -tuote V on hiljattain kehitetty 1-osainen avannelaite
Muut nimet:
  • Coloplast 1-osainen kupera Testituote V
Laite: Coloplast Test X
Coloplast Test X on hiljattain kehitetty 1-osainen avannelaite
Muut nimet:
  • Coloplast 1-osainen kupera Testituote X

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vuodon aste
Aikaikkuna: 14 päivää

Vuodon aste mitataan Coloplast A/S:n kehittämällä 32 pisteen asteikolla, jossa 0 tarkoittaa Ei vuotoa (paras mahdollinen tulos) ja 32 pistettä täydellistä levyvuotoa (huonoin mahdollinen tulos).

Vuotojen määrä mitataan jokaisen pohjalevyn vaihdon yhteydessä
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Coloplast A/S

Tutkijat

  • Päätutkija: Birte P Jakobsen, MD, Coloplast A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 26. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP239

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa