Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af to nyudviklede 1-delte konvekse bundplader hos personer med ileostomi og kolostomi

18. august 2016 opdateret af: Coloplast A/S
Formålet med den aktuelle undersøgelse er at udvikle nye bløde og mere fleksible 1-delt konvekse stomiprodukter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Humlebæk, Danmark, 3050
        • Coloplast A/S

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har givet skriftligt informeret samtykke og underskrevet fuldmagtsbrev.
  2. Er mindst 18 år og har fuld retsevne.
  3. Har haft deres stomi (ileo- eller kolostomi) i mindst 3 måneder.
  4. Har brugt et 1-stykke konveks stomiprodukt i løbet af den sidste måned.
  5. Er villige og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer.
  6. Har en stomi med en diameter på 33 mm eller mindre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Lider i øjeblikket af peristomale hudproblemer (dvs. blødning eller ødelagt hud).
  2. Modtager i øjeblikket eller har inden for de seneste 2 måneder modtaget radio- og/eller kemoterapi.
  3. Modtager i øjeblikket eller har inden for den seneste måned modtaget lokal (peristomalt område) eller systemisk steroidbehandling.
  4. Er gravid eller ammer.
  5. Har en løkkestomi (også kaldet dobbelttønde eller stomi med to udløb).
  6. Kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst af testprodukterne.
  7. Brug vanding under undersøgelsen (skyl stomien med vand).
  8. Deltager i andre interventionelle kliniske undersøgelser eller tidligere har deltaget i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FirstColplast Test V, derefter Coloplast Test X
Forsøgspersonen tester to eksperimentelle coloplastprodukter i en randomiseret rækkefølge. Coloplast Test produkt V og efter krydsning af ColoplastTest produkt X
Enhed: Coloplast Test V
Coloplast Test produkt V er et nyudviklet 1-delt stomiapparat
Andre navne:
  • Coloplast 1-delt konveks Testprodukt V
Enhed: Coloplast Test X
Coloplast Test X er et nyudviklet 1-delt stomiapparat
Andre navne:
  • Coloplast 1-delt konveks Testprodukt X
Eksperimentel: Først Coloplast Test X, derefter Coloplast Test V
Forsøgspersonerne tester de to eksperimentelle Coloplast-produkter i randomiseret rækkefølge: Coloplast Testprodukt X og efter krydsning Coloplast Testprodukt V
Enhed: Coloplast Test V
Coloplast Test produkt V er et nyudviklet 1-delt stomiapparat
Andre navne:
  • Coloplast 1-delt konveks Testprodukt V
Enhed: Coloplast Test X
Coloplast Test X er et nyudviklet 1-delt stomiapparat
Andre navne:
  • Coloplast 1-delt konveks Testprodukt X

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af lækage
Tidsramme: 14 dage

Lækagegraden måles ved hjælp af en 32-punkts skala udviklet af Coloplast A/S, hvor 0 repræsenterer Ingen lækage (det bedst mulige resultat) og 32 point repræsenterer fuld pladelækage (værst mulige udfald).

Graden af ​​lækage måles ved hvert bundpladeskift
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Coloplast A/S

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Birte P Jakobsen, MD, Coloplast A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP239

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ileostomi - Stomi

Kliniske forsøg med Coloplast Test V

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner