Étude de deux plaques de base convexes en une pièce nouvellement développées chez des sujets atteints d'iléostomie et de colostomie
18 août 2016 mis à jour par: Coloplast A/S
L'objectif de l'investigation actuelle est de développer de nouveaux produits de stomie convexe monobloc souples et plus flexibles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Humlebæk, Danemark, 3050
- Coloplast A/S
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir donné son consentement éclairé par écrit et signé une lettre d'autorisation.
- Être âgé d'au moins 18 ans et avoir la pleine capacité juridique.
- Avoir eu sa stomie (iléo- ou colostomie) pendant au moins 3 mois.
- Avoir utilisé un produit de stomie convexe monobloc au cours du dernier mois.
- Sont disposés et capables de se conformer aux procédures d'enquête.
- Avoir une stomie d'un diamètre de 33 mm ou moins.
Critère d'exclusion:
- Souffre actuellement de problèmes de peau péristomiale (c.-à-d. saignement ou peau cassée).
- Recevez actuellement ou avez reçu au cours des 2 derniers mois une radiothérapie et/ou une chimiothérapie.
- Recevez actuellement ou avez reçu au cours du dernier mois un traitement stéroïdien local (zone péristomiale) ou systémique.
- êtes enceinte ou allaitez.
- Avoir une stomie en boucle (également appelée double barillet ou stomie à deux sorties).
- Hypersensibilité connue à l'un des produits testés.
- Utiliser l'irrigation pendant l'examen (rincer la stomie avec de l'eau).
- Participer à d'autres investigations cliniques interventionnelles ou avoir déjà participé à cette investigation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Premier test Coloplast V, puis test Coloplast X
Le sujet teste deux produits expérimentaux de coloplaste dans un ordre aléatoire.
Coloplast Test produit V et après croisement Coloplast Test produit X
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Coloplast Test produit V est un nouvel appareil de stomie monobloc
Autres noms:
Coloplast Test X est un nouvel appareil de stomie monobloc
Autres noms:
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Expérimental: Premier test Coloplast X, puis test Coloplast V
Les sujets testent les deux produits Coloplast expérimentaux dans un ordre aléatoire : Coloplast Test produit X et après cross over Coloplast Test produit V
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Coloplast Test produit V est un nouvel appareil de stomie monobloc
Autres noms:
Coloplast Test X est un nouvel appareil de stomie monobloc
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Degré de fuite
Délai: 14 jours
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Le degré de fuite est mesuré à l'aide d'une échelle de 32 points développée par Coloplast A/S, où 0 représente Aucune fuite (le meilleur résultat possible) et 32 points représente une fuite complète de la plaque (le pire résultat possible). Le degré de fuite est mesuré à chaque changement d'embase |
14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Birte P Jakobsen, MD, Coloplast A/S
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2013
Première publication (Estimation)
8 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CP239
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