バイオマーカーパネルを使用した青少年のうつ病と双極性障害の検出
2017年4月6日 更新者：Douglas Kondo, MD、University of Utah
うつ病と双極性障害は、今日の青少年にとって主要な公衆衛生上の懸念事項です。
10 代のうつ病と双極性障害は、社会的孤立、家族のストレス、不登校、薬物乱用、自殺と関連しています。
病気の早期に治療を開始できるように、うつ病と双極性障害のスクリーニングを行うことは、公衆衛生上の緊急の優先事項です。
双極性障害の十代の若者の多くは、単極性うつ病と誤って診断されています。
青少年が正確な診断と治療につながる適切なスクリーニングと評価を受けることが重要です。
効率的で費用対効果の高い血液ベースのスクリーニング プログラムを年 1 回または半年ごとに実施して、うつ病を潜在的に検出し、単極性うつ病と双極性うつ病を区別することができます。
このタイプのスクリーニングで、うつ病や双極性障害のかなりの割合の 10 代の若者を検出できれば、米国の公衆衛生へのプラスの影響は相当なものになるでしょう。
この研究の目的は、血液サンプルを介して思春期の単極性および双極性うつ病を検出する可能性を評価するためのパイロット研究を実施することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
75
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- University of Utah
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～21年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
コミュニティ内に表示される募集チラシに応答する参加者。
説明
大うつ病性障害参加者の包含:
- 13歳から17歳までの男女の患者
- 参加者はインフォームド コンセントを提供できなければならず、親/保護者は研究参加についてインフォームド 許可を与えることができなければなりません。
- -精神障害の診断および統計マニュアル、第4版-TR基準（DSM-IV-TR）で定義されている、特に指定されていないMDDまたはうつ病の診断
- 現在の気分状態が 2 週間以上落ち込んでいる
双極性障害参加者の参加:
- 13歳から17歳までの男女の患者
- 参加者はインフォームド コンセントを与えることができなければならず、親 (複数可)/保護者 (複数可) は研究参加についてインフォームド 許可を与えることができなければなりません。
- -精神障害の診断および統計マニュアル、第4版-TR基準で定義されている、双極I型障害、双極型II障害、または特に指定されていない診断
- 現在の気分状態が 2 週間以上落ち込んでいる
健康な対照参加者の包含:
- 13歳から17歳までの男女
- -参加者は、精神医学的または物質乱用障害のDSM-IV-TR診断基準を満たしてはなりません
- 参加者はインフォームド コンセントを与えることができなければならず、親 (複数可)/保護者 (複数可) は研究参加についてインフォームド 許可を与えることができなければなりません。
除外基準:
大うつ病性障害および双極性障害の参加者の除外:
- 先月の薬物乱用または依存のDSM-IV基準を満たす
- -過去の採血中の失神またはその他の重大な有害事象の病歴
- 気分変調
- 経口または吸入ステロイドの毎日の使用
- 自殺行動、殺人行動、または自傷行為のリスクが高い
- 炎症反応または HPA 反応に影響を与える可能性が高いアジソン病などの病状
健康な対照参加者の除外:
- -臨床的に重要な精神障害または薬物乱用障害
- 不安定な内科疾患または神経疾患
- -過去の採血中の失神またはその他の重大な有害事象の病歴
- 経口または吸入ステロイドの毎日の使用
- 炎症反応または HPA 反応に影響を与える可能性が高いアジソン病などの病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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大うつ病性障害の参加者
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子供は 1 回の採血 (約 10 mL) を受け取ります。
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双極性障害の参加者:
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子供は 1 回の採血 (約 10 mL) を受け取ります。
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健康な対照参加者
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子供は 1 回の採血 (約 10 mL) を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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青少年の大うつ病性障害 (MDD) および双極性障害のバイオマーカー
時間枠：4年
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MDDScore™ は、大うつ病性障害 (MDD) および双極性障害のバイオマーカーを決定します。
MDDScore™ は、MDD に関連する生理学的経路に関する 9 つの血液ベースのバイオマーカー (炎症マーカー [4]、ストレス関連ホルモン [2]、神経内分泌 [1] および代謝タンパク質 [2]) を使用して決定されます。
MDDScore™ のテスト結果は 1 ～ 10 の範囲です。
患者のスコアが 1 の場合、患者が MDD である可能性は 10% 未満です。
患者の MDDScore™ が 10 の場合、その患者は 90% を超える確率で MDD を患っています。
5 以下の MDDScore™ は正常または陰性と見なされ、6 以上のスコアは「病気」または陽性と見なされます。
この同じ採点システムは、双極性障害の可能性を分類する場合にも当てはまります。
この決定に基づいて、感度や特異度などのテスト特性が計算されます。
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4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Douglas Kondo, M.D.、University of Utah
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Greden JF. The burden of disease for treatment-resistant depression. J Clin Psychiatry. 2001;62 Suppl 16:26-31.
- Kendler KS, Karkowski LM, Prescott CA. Causal relationship between stressful life events and the onset of major depression. Am J Psychiatry. 1999 Jun;156(6):837-41. doi: 10.1176/ajp.156.6.837.
- McEwen BS. Effects of adverse experiences for brain structure and function. Biol Psychiatry. 2000 Oct 15;48(8):721-31. doi: 10.1016/s0006-3223(00)00964-1.
- Shelton RC. The molecular neurobiology of depression. Psychiatr Clin North Am. 2007 Mar;30(1):1-11. doi: 10.1016/j.psc.2006.12.005.
- Pillay SS, Renshaw PF, Bonello CM, Lafer BC, Fava M, Yurgelun-Todd D. A quantitative magnetic resonance imaging study of caudate and lenticular nucleus gray matter volume in primary unipolar major depression: relationship to treatment response and clinical severity. Psychiatry Res. 1998 Dec 14;84(2-3):61-74. doi: 10.1016/s0925-4927(98)00048-1.
- Iosifescu DV, Papakostas GI, Lyoo IK, Lee HK, Renshaw PF, Alpert JE, Nierenberg A, Fava M. Brain MRI white matter hyperintensities and one-carbon cycle metabolism in non-geriatric outpatients with major depressive disorder (Part I). Psychiatry Res. 2005 Dec 30;140(3):291-9. doi: 10.1016/j.pscychresns.2005.09.003.
- Renshaw, PF, Bilello, JA , Pi, B. Multianalyte Biomarker Blood Test to Aid in Diagnosis,Treatment and Management of Major Depressive Disorder. Poster NR7-014, American Psychiatric Association Meeting, May 2009.
- Murray, CJL, Lopez, AD (Eds), The Global Burden of Disease, Cambridge Mass., Harvard University Press, 1996.
- Robins LN, Regier DA (Eds). Psychiatric Disorders in America, The Epidemiologic Catchment Area Study, 1990; New York: The Free Press. Items 1 - 20 of 204
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月30日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月6日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。