바이오마커 패널을 사용한 청소년의 우울증 및 양극성 장애 감지
2017년 4월 6일 업데이트: Douglas Kondo, MD, University of Utah
우울증과 양극성 장애는 오늘날 청소년의 주요 공중 보건 문제입니다.
십대 우울증과 양극성 장애는 사회적 고립, 가족 스트레스, 학업 실패, 약물 남용 및 자살과 관련이 있습니다.
질병의 초기에 치료를 시작할 수 있도록 우울증과 양극성 장애에 대한 선별 검사는 시급한 공중 보건 우선 순위입니다.
양극성 장애가 있는 많은 십대들이 단극성 우울증을 앓고 있는 것으로 잘못 진단됩니다.
청소년들이 정확한 진단과 치료로 이어지는 적절한 검사와 평가를 받는 것이 중요합니다.
효율적이고 비용 효과적인 혈액 기반 스크리닝 프로그램은 잠재적으로 우울증을 감지하고 단극성 우울증과 양극성 우울증을 구별하기 위해 매년 또는 반년 단위로 수행될 수 있습니다.
이러한 유형의 검사를 통해 우울증이나 양극성 장애가 있는 청소년의 상당한 비율을 발견할 수 있다면 미국 공중 보건에 긍정적인 영향이 상당할 것입니다.
본 연구의 목적은 혈액 샘플을 통해 청소년 단극성 및 양극성 우울증을 발견할 확률을 평가하기 위한 파일럿 연구를 수행하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
75
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- University of Utah
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
커뮤니티 내에 게시된 모집 전단지에 응답하는 참가자.
설명
주요 우울 장애 참여자 포함:
- 13세에서 17세 사이의 남녀 환자
- 참가자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 하며 부모/보호자는 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- 정신 장애의 진단 및 통계 편람, 제4판-TR 기준(DSM-IV-TR)에 정의된 대로 달리 명시되지 않은 MDD 또는 우울증의 진단
- > 2주 동안 우울한 현재 기분 상태
양극성 장애 참여자 포함:
- 13세에서 17세 사이의 남녀 환자
- 참가자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 하며 부모(들)/보호자(들)는 연구 참여에 대해 정보에 입각한 허가를 제공할 수 있어야 합니다.
- 양극성 I 장애, 양극성 II 장애의 진단 또는 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 제4판-TR 기준에 정의된 대로 달리 명시되지 않음
- > 2주 동안 우울한 현재 기분 상태
건강한 대조군 참여자 포함:
- 만 13세~17세의 남녀
- 참가자는 정신과 또는 약물 남용 장애에 대한 DSM-IV-TR 진단 기준을 충족하지 않아야 합니다.
- 참가자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 하며 부모(들)/보호자(들)는 연구 참여에 대해 정보에 입각한 허가를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
주요 우울 장애 및 양극성 장애 참가자 제외:
- 지난달 약물 남용 또는 의존에 대한 DSM-IV 기준 충족
- 과거에 혈액을 채취하는 동안 실신 또는 기타 심각한 부작용의 병력
- 기분 부전
- 경구 또는 흡입 스테로이드의 매일 사용
- 자살 행동, 살인 행동 또는 자해의 위험이 높음
- 염증 또는 HPA 반응에 영향을 미칠 가능성이 높은 애디슨병과 같은 의학적 상태
건강한 대조군 참가자 제외:
- 임상적으로 중요한 정신의학적 또는 약물 남용 장애
- 불안정한 의학적 또는 신경학적 질병
- 과거에 혈액을 채취하는 동안 실신 또는 기타 심각한 부작용의 병력
- 경구 또는 흡입 스테로이드의 매일 사용
- 염증 또는 HPA 반응에 영향을 미칠 가능성이 높은 애디슨병과 같은 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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주요 우울 장애 참여자
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아이는 단일 채혈(약 10mL)을 받게 됩니다.
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양극성 장애 참가자:
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아이는 단일 채혈(약 10mL)을 받게 됩니다.
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건강한 통제 참가자
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아이는 단일 채혈(약 10mL)을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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청소년의 주요 우울 장애(MDD) 및 양극성 장애에 대한 바이오마커
기간: 4 년
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MDDScore™는 주요 우울 장애(MDD) 및 양극성 장애의 바이오마커를 결정합니다.
MDDScore™는 MDD와 관련된 생리적 경로에 대한 9개의 혈액 기반 바이오마커(염증 마커[4], 스트레스 관련 호르몬[2], 신경내분비[1] 및 대사 단백질[2])를 사용하여 결정됩니다.
MDDScore™의 테스트 결과 범위는 1에서 10입니다.
환자의 점수가 1이면 환자가 MDD를 가질 가능성이 10% 미만입니다.
환자의 MDDScore™가 10이면 환자가 MDD에 걸릴 확률이 90% 이상입니다.
5 이하의 MDDScore™는 정상 또는 음성으로 간주되며 6 이상의 점수는 "질병" 또는 양성으로 간주됩니다.
이 동일한 채점 시스템은 양극성 장애가 있을 가능성을 분류하는 데에도 적용됩니다.
민감도 및 특이도와 같은 테스트 특성은 이 결정을 기반으로 계산됩니다.
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Douglas Kondo, M.D., University of Utah
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Greden JF. The burden of disease for treatment-resistant depression. J Clin Psychiatry. 2001;62 Suppl 16:26-31.
- Kendler KS, Karkowski LM, Prescott CA. Causal relationship between stressful life events and the onset of major depression. Am J Psychiatry. 1999 Jun;156(6):837-41. doi: 10.1176/ajp.156.6.837.
- McEwen BS. Effects of adverse experiences for brain structure and function. Biol Psychiatry. 2000 Oct 15;48(8):721-31. doi: 10.1016/s0006-3223(00)00964-1.
- Shelton RC. The molecular neurobiology of depression. Psychiatr Clin North Am. 2007 Mar;30(1):1-11. doi: 10.1016/j.psc.2006.12.005.
- Pillay SS, Renshaw PF, Bonello CM, Lafer BC, Fava M, Yurgelun-Todd D. A quantitative magnetic resonance imaging study of caudate and lenticular nucleus gray matter volume in primary unipolar major depression: relationship to treatment response and clinical severity. Psychiatry Res. 1998 Dec 14;84(2-3):61-74. doi: 10.1016/s0925-4927(98)00048-1.
- Iosifescu DV, Papakostas GI, Lyoo IK, Lee HK, Renshaw PF, Alpert JE, Nierenberg A, Fava M. Brain MRI white matter hyperintensities and one-carbon cycle metabolism in non-geriatric outpatients with major depressive disorder (Part I). Psychiatry Res. 2005 Dec 30;140(3):291-9. doi: 10.1016/j.pscychresns.2005.09.003.
- Renshaw, PF, Bilello, JA , Pi, B. Multianalyte Biomarker Blood Test to Aid in Diagnosis,Treatment and Management of Major Depressive Disorder. Poster NR7-014, American Psychiatric Association Meeting, May 2009.
- Murray, CJL, Lopez, AD (Eds), The Global Burden of Disease, Cambridge Mass., Harvard University Press, 1996.
- Robins LN, Regier DA (Eds). Psychiatric Disorders in America, The Epidemiologic Catchment Area Study, 1990; New York: The Free Press. Items 1 - 20 of 204
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 30일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
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