Oppdage depresjon og bipolar lidelse hos ungdom ved hjelp av et biomarkørpanel
6. april 2017 oppdatert av: Douglas Kondo, MD, University of Utah
Depresjon og bipolar lidelse er store folkehelseproblemer for ungdom i dag.
Tenåringsdepresjon og bipolar lidelse er assosiert med sosial isolasjon, familiestress, skolesvikt, rusmisbruk og selvmord.
Screening for depresjon og bipolar lidelse slik at behandling kan startes tidlig i sykdomsforløpet er en presserende folkehelseprioritet.
Mange tenåringer med bipolar lidelse er feilaktig diagnostisert som å ha unipolar depresjon.
Det er avgjørende at ungdom får riktig screening og vurdering som fører til en nøyaktig diagnose og behandling.
Et effektivt, kostnadseffektivt, blodbasert screeningprogram kan utføres på årlig eller halvårlig basis for potensielt å oppdage depresjon og deretter skille mellom unipolar og bipolar depresjon.
Hvis denne typen screening var i stand til å oppdage en betydelig prosentandel av tenåringer med depresjon eller bipolar lidelse, ville den positive innvirkningen på amerikansk folkehelse vært betydelig.
Formålet med denne studien er å gjennomføre en pilotstudie for å vurdere sannsynligheten for å oppdage ungdoms unipolar og bipolar depresjon gjennom blodprøver.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
75
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
- University of Utah
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 21 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere som svarer på rekrutteringsflyer som vises i fellesskapet.
Beskrivelse
Inkludering av deltakere i alvorlig depressiv lidelse:
- Mannlige og kvinnelige pasienter mellom 13 og 17 år
- Deltakere må kunne gi informert samtykke, og foreldre/foresatte må kunne gi informert tillatelse for studiedeltakelse
- Diagnose av MDD eller depresjon som ikke er spesifisert på annen måte, som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition-TR-kriterier (DSM-IV-TR)
- Nåværende humørstilstand deprimert i > 2 uker
Inkludering av deltakere i bipolar lidelse:
- Mannlige og kvinnelige pasienter mellom 13 og 17 år
- Deltakere må kunne gi informert samtykke, og foreldre/foresatte må kunne gi informert tillatelse for studiedeltakelse
- Diagnose av bipolar I-lidelse, Bipolar II-lidelse, eller ikke spesifisert på annen måte, som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition-TR-kriterier
- Nåværende humørstilstand deprimert i > 2 uker
Inkludering av sunne kontrolldeltakere:
- Menn og kvinner mellom 13 og 17 år
- Deltakere må ikke oppfylle DSM-IV-TR diagnostiske kriterier for en psykiatrisk lidelse eller ruslidelse
- Deltakere må kunne gi informert samtykke og foreldre/foresatte må kunne gi informert tillatelse til studiedeltakelse
Ekskluderingskriterier:
Ekskludering av deltakere i alvorlig depressiv lidelse og bipolar lidelse:
- Oppfyll DSM-IV-kriteriene for rusmisbruk eller avhengighet den siste måneden
- Anamnese med besvimelse eller andre betydelige bivirkninger under blodprøvetaking tidligere
- Dystymi
- Daglig bruk av orale eller inhalerte steroider
- Høy risiko for selvmordsatferd, morderisk atferd eller selvskading
- En medisinsk tilstand, for eksempel Addisons sykdom, som med stor sannsynlighet påvirker de inflammatoriske eller HPA-responsene
Ekskludering av friske kontrolldeltakere:
- Klinisk signifikant psykiatrisk lidelse eller ruslidelse
- Ustabil medisinsk eller nevrologisk sykdom
- Anamnese med besvimelse eller andre betydelige bivirkninger under blodprøvetaking tidligere
- Daglig bruk av orale eller inhalerte steroider
- En medisinsk tilstand, for eksempel Addisons sykdom, som med stor sannsynlighet påvirker de inflammatoriske eller HPA-responsene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deltakere i alvorlig depressiv lidelse
|
Barnet vil få en enkelt blodprøve (ca. 10 ml).
|
|
Deltakere i bipolar lidelse:
|
Barnet vil få en enkelt blodprøve (ca. 10 ml).
|
|
Friske kontrolldeltakere
|
Barnet vil få en enkelt blodprøve (ca. 10 ml).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkør for alvorlig depressiv lidelse (MDD) og bipolar lidelse hos ungdom
Tidsramme: 4 år
|
MDDScore™ vil bestemme biomarkøren for alvorlig depressiv lidelse (MDD) og bipolar lidelse.
MDDScore™ bestemmes ved å bruke ni blodbaserte biomarkører (inflammatoriske markører [4], stressrelaterte hormoner [2], nevroendokrine [1] og metabolske proteiner [2]) på fysiologiske veier relatert til MDD.
Testresultatene for MDDScore™ varierer fra 1 til 10.
Hvis pasientens skår er 1, har pasienten mindre enn 10 % sannsynlighet for å ha MDD.
Hvis pasientens MDDScore™ er 10, har pasienten en større enn 90 % sannsynlighet for å ha MDD.
En MDDScore™ på 5 eller mindre regnes som normal eller negativ, og en score på 6 eller mer regnes som "syk" eller positiv.
Det samme poengsystemet vil også gjelde for å klassifisere sannsynligheten for å ha bipolar lidelse.
Testkarakteristikker, som sensitivitet og spesifisitet, beregnes basert på denne bestemmelsen.
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Douglas Kondo, M.D., University of Utah
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Greden JF. The burden of disease for treatment-resistant depression. J Clin Psychiatry. 2001;62 Suppl 16:26-31.
- Kendler KS, Karkowski LM, Prescott CA. Causal relationship between stressful life events and the onset of major depression. Am J Psychiatry. 1999 Jun;156(6):837-41. doi: 10.1176/ajp.156.6.837.
- McEwen BS. Effects of adverse experiences for brain structure and function. Biol Psychiatry. 2000 Oct 15;48(8):721-31. doi: 10.1016/s0006-3223(00)00964-1.
- Shelton RC. The molecular neurobiology of depression. Psychiatr Clin North Am. 2007 Mar;30(1):1-11. doi: 10.1016/j.psc.2006.12.005.
- Pillay SS, Renshaw PF, Bonello CM, Lafer BC, Fava M, Yurgelun-Todd D. A quantitative magnetic resonance imaging study of caudate and lenticular nucleus gray matter volume in primary unipolar major depression: relationship to treatment response and clinical severity. Psychiatry Res. 1998 Dec 14;84(2-3):61-74. doi: 10.1016/s0925-4927(98)00048-1.
- Iosifescu DV, Papakostas GI, Lyoo IK, Lee HK, Renshaw PF, Alpert JE, Nierenberg A, Fava M. Brain MRI white matter hyperintensities and one-carbon cycle metabolism in non-geriatric outpatients with major depressive disorder (Part I). Psychiatry Res. 2005 Dec 30;140(3):291-9. doi: 10.1016/j.pscychresns.2005.09.003.
- Renshaw, PF, Bilello, JA , Pi, B. Multianalyte Biomarker Blood Test to Aid in Diagnosis,Treatment and Management of Major Depressive Disorder. Poster NR7-014, American Psychiatric Association Meeting, May 2009.
- Murray, CJL, Lopez, AD (Eds), The Global Burden of Disease, Cambridge Mass., Harvard University Press, 1996.
- Robins LN, Regier DA (Eds). Psychiatric Disorders in America, The Epidemiologic Catchment Area Study, 1990; New York: The Free Press. Items 1 - 20 of 204
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
8. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ridge II
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .