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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01957501
Erkennung von Depressionen und bipolaren Störungen bei Jugendlichen mit einem Biomarker-Panel
6. April 2017 aktualisiert von: Douglas Kondo, MD, University of Utah
Depressionen und bipolare Störungen sind heute für Jugendliche große Probleme der öffentlichen Gesundheit.
Teenagerdepressionen und bipolare Störungen werden mit sozialer Isolation, familiärem Stress, Schulversagen, Drogenmissbrauch und Selbstmord in Verbindung gebracht.
Das Screening auf Depressionen und bipolare Störungen, damit die Behandlung früh im Krankheitsverlauf beginnen kann, ist eine dringende Priorität der öffentlichen Gesundheit.
Bei vielen Teenagern mit bipolarer Störung wird fälschlicherweise eine unipolare Depression diagnostiziert.
Es ist von entscheidender Bedeutung, dass Jugendliche eine angemessene Untersuchung und Beurteilung erhalten, die zu einer genauen Diagnose und Behandlung führt.
Ein effizientes, kostengünstiges, blutbasiertes Screening-Programm könnte auf jährlicher oder halbjährlicher Basis durchgeführt werden, um möglicherweise Depressionen zu erkennen und dann zwischen unipolarer und bipolarer Depression zu unterscheiden.
Wenn diese Art von Screening in der Lage wäre, einen signifikanten Prozentsatz von Teenagern mit Depressionen oder bipolaren Störungen zu erkennen, wären die positiven Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit in den USA erheblich.
Der Zweck dieser Studie ist es, eine Pilotstudie durchzuführen, um die Wahrscheinlichkeit des Nachweises einer unipolaren und bipolaren Depression bei Jugendlichen durch Blutproben zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
75
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
- University of Utah
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
13 Jahre bis 21 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Teilnehmer, die auf Rekrutierungsflyer antworten, die in der Community angezeigt werden.
Beschreibung
Einschluss von Teilnehmern an schweren depressiven Störungen:
- Männliche und weibliche Patienten im Alter zwischen 13 und 17 Jahren
- Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine informierte Zustimmung zu geben, und Eltern/Erziehungsberechtigte müssen in der Lage sein, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen
- Diagnose von MDD oder Depression, nicht anders angegeben, wie im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition-TR-Kriterien (DSM-IV-TR) definiert
- Aktueller Stimmungszustand seit > 2 Wochen depressiv
Einschluss von Teilnehmern mit bipolarer Störung:
- Männliche und weibliche Patienten im Alter zwischen 13 und 17 Jahren
- Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine informierte Zustimmung zu geben, und Eltern/Erziehungsberechtigte müssen in der Lage sein, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen
- Diagnose einer Bipolar-I-Störung, Bipolar-II-Störung oder nicht anders angegeben, wie im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition-TR-Kriterien definiert
- Aktueller Stimmungszustand seit > 2 Wochen depressiv
Einbeziehung gesunder Kontrollteilnehmer:
- Männer und Frauen im Alter von 13 bis 17 Jahren
- Die Teilnehmer dürfen die DSM-IV-TR-Diagnosekriterien für eine psychiatrische oder Substanzmissbrauchsstörung nicht erfüllen
- Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine informierte Zustimmung zu erteilen, und Eltern/Erziehungsberechtigte müssen in der Lage sein, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen
Ausschlusskriterien:
Ausschluss von Teilnehmern an schweren depressiven Störungen und bipolaren Störungen:
- Erfüllen Sie die DSM-IV-Kriterien für Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit im letzten Monat
- Vorgeschichte von Ohnmacht oder anderen signifikanten unerwünschten Ereignissen während Blutabnahmen in der Vergangenheit
- Dysthymie
- Tägliche Einnahme von oralen oder inhalativen Steroiden
- Hohes Risiko für suizidales Verhalten, mörderisches Verhalten oder Selbstverletzung
- Ein medizinischer Zustand, wie Morbus Addison, der mit hoher Wahrscheinlichkeit die Entzündungs- oder HPA-Reaktionen beeinflusst
Ausschluss gesunder Kontrollteilnehmer:
- Klinisch signifikante psychiatrische oder Substanzmissbrauchsstörung
- Instabile medizinische oder neurologische Erkrankung
- Vorgeschichte von Ohnmacht oder anderen signifikanten unerwünschten Ereignissen während Blutabnahmen in der Vergangenheit
- Tägliche Einnahme von oralen oder inhalativen Steroiden
- Ein medizinischer Zustand, wie Morbus Addison, der mit hoher Wahrscheinlichkeit die Entzündungs- oder HPA-Reaktionen beeinflusst
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Teilnehmer an schweren depressiven Störungen
|
Das Kind erhält eine einmalige Blutabnahme (ca. 10 ml).
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|
Teilnehmer an bipolaren Störungen:
|
Das Kind erhält eine einmalige Blutabnahme (ca. 10 ml).
|
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Gesunde Kontrollteilnehmer
|
Das Kind erhält eine einmalige Blutabnahme (ca. 10 ml).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Biomarker für Major Depression (MDD) und bipolare Störung bei Jugendlichen
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Der MDDScore™ bestimmt den Biomarker der Major Depression (MDD) und der bipolaren Störung.
Der MDDScore™ wird anhand von neun blutbasierten Biomarkern (Entzündungsmarker [4], stressbezogene Hormone [2], neuroendokrine [1] und metabolische Proteine [2]) auf physiologischen Signalwegen im Zusammenhang mit MDD bestimmt.
Die Testergebnisse für den MDDScore™ reichen von 1 bis 10.
Wenn der Score des Patienten 1 ist, hat der Patient eine Wahrscheinlichkeit von weniger als 10 %, an MDD zu erkranken.
Wenn der MDDScore™ des Patienten 10 beträgt, hat der Patient eine Wahrscheinlichkeit von mehr als 90 %, an MDD zu erkranken.
Ein MDDScore™ von 5 oder weniger gilt als normal oder negativ und ein Wert von 6 oder mehr als „krank“ oder positiv.
Dasselbe Bewertungssystem würde auch für die Klassifizierung der Wahrscheinlichkeit einer bipolaren Störung gelten.
Basierend auf dieser Bestimmung werden Testmerkmale wie Sensitivität und Spezifität berechnet.
|
4 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Douglas Kondo, M.D., University of Utah
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Greden JF. The burden of disease for treatment-resistant depression. J Clin Psychiatry. 2001;62 Suppl 16:26-31.
- Kendler KS, Karkowski LM, Prescott CA. Causal relationship between stressful life events and the onset of major depression. Am J Psychiatry. 1999 Jun;156(6):837-41. doi: 10.1176/ajp.156.6.837.
- McEwen BS. Effects of adverse experiences for brain structure and function. Biol Psychiatry. 2000 Oct 15;48(8):721-31. doi: 10.1016/s0006-3223(00)00964-1.
- Shelton RC. The molecular neurobiology of depression. Psychiatr Clin North Am. 2007 Mar;30(1):1-11. doi: 10.1016/j.psc.2006.12.005.
- Pillay SS, Renshaw PF, Bonello CM, Lafer BC, Fava M, Yurgelun-Todd D. A quantitative magnetic resonance imaging study of caudate and lenticular nucleus gray matter volume in primary unipolar major depression: relationship to treatment response and clinical severity. Psychiatry Res. 1998 Dec 14;84(2-3):61-74. doi: 10.1016/s0925-4927(98)00048-1.
- Iosifescu DV, Papakostas GI, Lyoo IK, Lee HK, Renshaw PF, Alpert JE, Nierenberg A, Fava M. Brain MRI white matter hyperintensities and one-carbon cycle metabolism in non-geriatric outpatients with major depressive disorder (Part I). Psychiatry Res. 2005 Dec 30;140(3):291-9. doi: 10.1016/j.pscychresns.2005.09.003.
- Renshaw, PF, Bilello, JA , Pi, B. Multianalyte Biomarker Blood Test to Aid in Diagnosis,Treatment and Management of Major Depressive Disorder. Poster NR7-014, American Psychiatric Association Meeting, May 2009.
- Murray, CJL, Lopez, AD (Eds), The Global Burden of Disease, Cambridge Mass., Harvard University Press, 1996.
- Robins LN, Regier DA (Eds). Psychiatric Disorders in America, The Epidemiologic Catchment Area Study, 1990; New York: The Free Press. Items 1 - 20 of 204
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. September 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. September 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
8. Oktober 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
10. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Ridge II
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