Påvisning af depression og bipolar lidelse hos unge ved hjælp af et biomarkørpanel
6. april 2017 opdateret af: Douglas Kondo, MD, University of Utah
Depression og bipolar lidelse er store folkesundhedsproblemer for unge i dag.
Teenagedepression og bipolar lidelse er forbundet med social isolation, familiestress, skolefejl, stofmisbrug og selvmord.
Screening for depression og bipolar lidelse, så behandlingen kan startes tidligt i sygdomsforløbet, er en presserende folkesundhedsprioritet.
Mange teenagere med bipolar lidelse er fejlagtigt diagnosticeret som havende unipolar depression.
Det er afgørende, at unge får ordentlig screening og vurdering, der fører til en præcis diagnose og behandling.
Et effektivt, omkostningseffektivt, blodbaseret screeningsprogram kunne udføres på års- eller halvårsbasis for potentielt at opdage depression og derefter skelne mellem unipolar og bipolar depression.
Hvis denne type screening var i stand til at opdage en betydelig procentdel af teenagere med depression eller bipolar lidelse, ville den positive indvirkning på den amerikanske folkesundhed være betydelig.
Formålet med denne undersøgelse er at udføre et pilotstudie for at vurdere sandsynligheden for at opdage unge unipolar og bipolar depression gennem blodprøver.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
75
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
- University of Utah
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
13 år til 21 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagere, der reagerer på rekrutteringsfoldere, der vises i fællesskabet.
Beskrivelse
Inkludering af deltagere i svær depressiv lidelse:
- Mandlige og kvindelige patienter mellem 13 og 17 år
- Deltagerne skal kunne give informeret samtykke, og forældre/værge skal kunne give informeret tilladelse til studiedeltagelse
- Diagnose af MDD eller depression, der ikke er specificeret på anden måde, som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition-TR kriterier (DSM-IV-TR)
- Nuværende humørstilstand nedtrykt i > 2 uger
Inklusion af deltagere i bipolar lidelse:
- Mandlige og kvindelige patienter mellem 13 og 17 år
- Deltagerne skal kunne give informeret samtykke, og forældre/værge skal kunne give informeret tilladelse til studiedeltagelse
- Diagnose af bipolar I-lidelse, Bipolar II-lidelse eller ikke på anden måde specificeret, som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition-TR kriterier
- Nuværende humørstilstand nedtrykt i > 2 uger
Inklusion af sunde kontroldeltagere:
- Mænd og kvinder mellem 13 og 17 år
- Deltagerne må ikke opfylde DSM-IV-TR diagnostiske kriterier for en psykiatrisk eller stofmisbrugslidelse
- Deltagerne skal kunne give informeret samtykke, og forældre/værge skal kunne give informeret tilladelse til studiedeltagelse
Ekskluderingskriterier:
Eksklusion af deltagere i svær depressiv lidelse og bipolar lidelse:
- Opfyld DSM-IV-kriterierne for stofmisbrug eller afhængighed inden for den sidste måned
- Anamnese med besvimelse eller andre væsentlige bivirkninger under blodudtagninger i fortiden
- Dystymi
- Daglig brug af orale eller inhalerede steroider
- Høj risiko for selvmordsadfærd, drabsadfærd eller selvskade
- En medicinsk tilstand, såsom Addisons sygdom, som med stor sandsynlighed påvirker de inflammatoriske eller HPA-reaktioner
Eksklusion af sunde kontroldeltagere:
- Klinisk signifikant psykiatrisk eller stofmisbrugslidelse
- Ustabil medicinsk eller neurologisk sygdom
- Anamnese med besvimelse eller andre væsentlige bivirkninger under blodudtagninger i fortiden
- Daglig brug af orale eller inhalerede steroider
- En medicinsk tilstand, såsom Addisons sygdom, som med stor sandsynlighed påvirker de inflammatoriske eller HPA-reaktioner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagere i svær depressiv lidelse
|
Barnet vil modtage en enkelt blodprøve (ca. 10 ml).
|
|
Deltagere i bipolar lidelse:
|
Barnet vil modtage en enkelt blodprøve (ca. 10 ml).
|
|
Sunde kontroldeltagere
|
Barnet vil modtage en enkelt blodprøve (ca. 10 ml).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkør for svær depressiv lidelse (MDD) og bipolar lidelse hos unge
Tidsramme: 4 år
|
MDDScore™ bestemmer biomarkøren for Major Depressive Disorder (MDD) og Bipolar Disorder.
MDDScore™ bestemmes ved hjælp af ni blodbaserede biomarkører (inflammatoriske markører [4], stressrelaterede hormoner [2], neuroendokrine [1] og metaboliske proteiner [2]) på fysiologiske veje relateret til MDD.
Testresultaterne for MDDScore™ spænder fra 1 til 10.
Hvis patientens score er 1, har patienten en mindre end 10 % sandsynlighed for at have MDD.
Hvis patientens MDDScore™ er 10, har patienten en større end 90 % sandsynlighed for at have MDD.
En MDDScore™ på 5 eller mindre betragtes som normal eller negativ, og en score på 6 eller mere betragtes som "syg" eller positiv.
Det samme scoringssystem ville også gælde for klassificering af sandsynligheden for at have bipolar lidelse.
Testkarakteristika, såsom sensitivitet og specificitet, beregnes ud fra denne bestemmelse.
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Douglas Kondo, M.D., University of Utah
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Greden JF. The burden of disease for treatment-resistant depression. J Clin Psychiatry. 2001;62 Suppl 16:26-31.
- Kendler KS, Karkowski LM, Prescott CA. Causal relationship between stressful life events and the onset of major depression. Am J Psychiatry. 1999 Jun;156(6):837-41. doi: 10.1176/ajp.156.6.837.
- McEwen BS. Effects of adverse experiences for brain structure and function. Biol Psychiatry. 2000 Oct 15;48(8):721-31. doi: 10.1016/s0006-3223(00)00964-1.
- Shelton RC. The molecular neurobiology of depression. Psychiatr Clin North Am. 2007 Mar;30(1):1-11. doi: 10.1016/j.psc.2006.12.005.
- Pillay SS, Renshaw PF, Bonello CM, Lafer BC, Fava M, Yurgelun-Todd D. A quantitative magnetic resonance imaging study of caudate and lenticular nucleus gray matter volume in primary unipolar major depression: relationship to treatment response and clinical severity. Psychiatry Res. 1998 Dec 14;84(2-3):61-74. doi: 10.1016/s0925-4927(98)00048-1.
- Iosifescu DV, Papakostas GI, Lyoo IK, Lee HK, Renshaw PF, Alpert JE, Nierenberg A, Fava M. Brain MRI white matter hyperintensities and one-carbon cycle metabolism in non-geriatric outpatients with major depressive disorder (Part I). Psychiatry Res. 2005 Dec 30;140(3):291-9. doi: 10.1016/j.pscychresns.2005.09.003.
- Renshaw, PF, Bilello, JA , Pi, B. Multianalyte Biomarker Blood Test to Aid in Diagnosis,Treatment and Management of Major Depressive Disorder. Poster NR7-014, American Psychiatric Association Meeting, May 2009.
- Murray, CJL, Lopez, AD (Eds), The Global Burden of Disease, Cambridge Mass., Harvard University Press, 1996.
- Robins LN, Regier DA (Eds). Psychiatric Disorders in America, The Epidemiologic Catchment Area Study, 1990; New York: The Free Press. Items 1 - 20 of 204
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. marts 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. september 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. september 2013
Først opslået (SKØN)
8. oktober 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
10. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ridge II
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Maniodepressiv
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageManiodepressiv | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar type I lidelse | Bipolar lidelse Mild | Bipolar lidelse Moderat | Bipolar lidelse AlvorligForenede Stater
-
Vielight Inc.Ikke rekrutterer endnuBipolar lidelse (BD) | Bipolar | Bipolar lidelse DepressionCanada
-
Xenon Pharmaceuticals Inc.RekrutteringManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseForenede Stater
-
Xenon Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseForenede Stater
-
University of California, Los AngelesUniversity of Colorado, Denver; University of Pittsburgh; University of Cincinnati og andre samarbejdspartnereRekrutteringTeenagere | Bipolar lidelse (BD) | Bipolar lidelse I eller II | Bipolar lidelse NOS | Bipolar spektrum lidelseForenede Stater
-
Rush University Medical CenterThe Ryan Licht Sang Bipolar FoundationAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar lidelse I | Bipolar affektiv lidelseForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterThe Texas Child Mental Health Care Consortium (TCMHCC)RekrutteringFamiliemedlemmer med bipolar lidelse | Bipolar lidelse (BD) | Bipolar lidelse I eller II | ScreeningsværktøjForenede Stater
-
Joshua RosenblatAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseCanada
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SAfsluttetBipolar IForenede Stater, Frankrig, Rumænien, Polen, Canada, Ungarn, Japan, Korea, Republikken, Malaysia, Taiwan
-
Joshua RosenblatAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseCanada