A depresszió és a bipoláris zavar kimutatása serdülőknél biomarker panel segítségével
2017. április 6. frissítette: Douglas Kondo, MD, University of Utah
A depresszió és a bipoláris zavar ma a serdülők fő közegészségügyi problémái.
A tinédzserkori depresszió és a bipoláris zavar társadalmi elszigeteltséggel, családi stresszel, iskolai kudarccal, szerhasználattal és öngyilkossággal jár együtt.
A depresszió és a bipoláris zavar szűrése annak érdekében, hogy a kezelést a betegség korai szakaszában meg lehessen kezdeni, sürgős közegészségügyi prioritás.
Sok bipoláris zavarban szenvedő tinédzsernél helytelenül unipoláris depressziót diagnosztizálnak.
Nagyon fontos, hogy a serdülők megfelelő szűrésben és értékelésben részesüljenek, amely pontos diagnózishoz és kezeléshez vezet.
Évente vagy félévente hatékony, költséghatékony, véralapú szűrőprogramot lehetne végezni a depresszió potenciális kimutatására, majd az unipoláris és a bipoláris depresszió megkülönböztetésére.
Ha ez a fajta szűrés képes lenne kimutatni a depresszióban vagy bipoláris zavarban szenvedő tizenévesek jelentős százalékát, akkor az Egyesült Államok közegészségügyére gyakorolt pozitív hatás jelentős lenne.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy egy kísérleti vizsgálatot végezzen annak felmérésére, hogy mekkora valószínűséggel mutatható ki serdülőkori unipoláris és bipoláris depresszió vérmintákon keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
75
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
- University of Utah
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
13 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A közösségen belül kihelyezett toborzási szórólapokra válaszoló résztvevők.
Leírás
A major depressziós zavarban résztvevők bevonása:
- 13 és 17 év közötti férfi és női betegek
- A résztvevőknek képesnek kell lenniük tájékozott hozzájárulás megadására, a szülő(k)nek/gondviselő(k)nek pedig képesnek kell lennie arra, hogy tájékozott engedélyt adjon a tanulmányban való részvételhez
- Az MDD vagy a depresszió másként nem meghatározott diagnózisa, a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, Negyedik kiadás-TR kritériumok (DSM-IV-TR) által meghatározottak szerint
- A jelenlegi hangulati állapot több mint 2 hétig depressziós
A bipoláris zavarban résztvevők bevonása:
- 13 és 17 év közötti férfi és női betegek
- A résztvevőknek képesnek kell lenniük tájékozott hozzájárulás megadására, a szülő(k)nek/gondviselő(k)nek pedig képesnek kell lennie arra, hogy tájékozott engedélyt adjon a tanulmányban való részvételhez
- Az I. bipoláris zavar, II. bipoláris zavar vagy másként nem meghatározott diagnózis a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, Negyedik Kiadás-TR kritériumai szerint
- A jelenlegi hangulati állapot több mint 2 hétig depressziós
Az egészséges kontroll résztvevőinek bevonása:
- 13 és 17 év közötti férfiak és nők
- A résztvevőknek nem szabad megfelelniük a pszichiátriai vagy kábítószer-visszaélési rendellenesség DSM-IV-TR diagnosztikai kritériumainak
- A résztvevőknek képesnek kell lenniük tájékozott hozzájárulás megadására, a szülő(k)nek/gondviselő(k)nek pedig képesnek kell lennie arra, hogy tájékozott engedélyt adjon a tanulmányban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
Major depresszív zavarban és bipoláris zavarban résztvevők kizárása:
- Az elmúlt hónapban teljesítse a DSM-IV kábítószerrel való visszaélésre vagy függőségre vonatkozó kritériumait
- A múltban előfordult ájulás vagy más jelentős nemkívánatos esemény a vérvétel során
- Dysthymia
- Orális vagy inhalációs szteroidok napi használata
- Magas az öngyilkos magatartás, az öngyilkos magatartás vagy az önkárosítás kockázata
- Olyan egészségügyi állapot, mint például az Addison-kór, amely nagy valószínűséggel befolyásolja a gyulladásos vagy HPA-válaszokat
Az egészséges kontroll résztvevőinek kizárása:
- Klinikailag jelentős pszichiátriai vagy szerhasználati zavar
- Instabil orvosi vagy neurológiai betegség
- A múltban előfordult ájulás vagy más jelentős nemkívánatos esemény a vérvétel során
- Orális vagy inhalációs szteroidok napi használata
- Olyan egészségügyi állapot, mint például az Addison-kór, amely nagy valószínűséggel befolyásolja a gyulladásos vagy HPA-válaszokat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Major depressziós zavarban résztvevők
|
A gyermek egyszeri vérvételt kap (körülbelül 10 ml).
|
|
Bipoláris zavarban szenvedők:
|
A gyermek egyszeri vérvételt kap (körülbelül 10 ml).
|
|
Egészséges kontroll résztvevők
|
A gyermek egyszeri vérvételt kap (körülbelül 10 ml).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biomarker a major depressziós zavarhoz (MDD) és a bipoláris zavarhoz serdülőkben
Időkeret: 4 év
|
Az MDDScore™ meghatározza a major depresszió (MDD) és a bipoláris zavar biomarkerét.
Az MDDScore™-t kilenc véralapú biomarker (gyulladásos markerek [4], stresszhez kapcsolódó hormonok [2], neuroendokrin [1] és metabolikus fehérjék [2]) segítségével határozzák meg az MDD-vel kapcsolatos fiziológiai útvonalakon.
Az MDDScore™ teszteredményei 1 és 10 között vannak.
Ha a beteg pontszáma 1, a betegnél kevesebb, mint 10% az esélye annak, hogy MDD-je legyen.
Ha a páciens MDDScore™ értéke 10, akkor a betegnél 90%-nál nagyobb az esélye annak, hogy MDD-je legyen.
Az 5-ös vagy annál kisebb MDDScore™ normálisnak vagy negatívnak, a 6-os vagy annál nagyobb pontszám pedig "betegnek" vagy pozitívnak minősül.
Ugyanez a pontozási rendszer igaz lenne a bipoláris zavar valószínűségének osztályozására is.
A vizsgálati jellemzőket, például az érzékenységet és a specificitást ezen meghatározás alapján számítják ki.
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Douglas Kondo, M.D., University of Utah
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Greden JF. The burden of disease for treatment-resistant depression. J Clin Psychiatry. 2001;62 Suppl 16:26-31.
- Kendler KS, Karkowski LM, Prescott CA. Causal relationship between stressful life events and the onset of major depression. Am J Psychiatry. 1999 Jun;156(6):837-41. doi: 10.1176/ajp.156.6.837.
- McEwen BS. Effects of adverse experiences for brain structure and function. Biol Psychiatry. 2000 Oct 15;48(8):721-31. doi: 10.1016/s0006-3223(00)00964-1.
- Shelton RC. The molecular neurobiology of depression. Psychiatr Clin North Am. 2007 Mar;30(1):1-11. doi: 10.1016/j.psc.2006.12.005.
- Pillay SS, Renshaw PF, Bonello CM, Lafer BC, Fava M, Yurgelun-Todd D. A quantitative magnetic resonance imaging study of caudate and lenticular nucleus gray matter volume in primary unipolar major depression: relationship to treatment response and clinical severity. Psychiatry Res. 1998 Dec 14;84(2-3):61-74. doi: 10.1016/s0925-4927(98)00048-1.
- Iosifescu DV, Papakostas GI, Lyoo IK, Lee HK, Renshaw PF, Alpert JE, Nierenberg A, Fava M. Brain MRI white matter hyperintensities and one-carbon cycle metabolism in non-geriatric outpatients with major depressive disorder (Part I). Psychiatry Res. 2005 Dec 30;140(3):291-9. doi: 10.1016/j.pscychresns.2005.09.003.
- Renshaw, PF, Bilello, JA , Pi, B. Multianalyte Biomarker Blood Test to Aid in Diagnosis,Treatment and Management of Major Depressive Disorder. Poster NR7-014, American Psychiatric Association Meeting, May 2009.
- Murray, CJL, Lopez, AD (Eds), The Global Burden of Disease, Cambridge Mass., Harvard University Press, 1996.
- Robins LN, Regier DA (Eds). Psychiatric Disorders in America, The Epidemiologic Catchment Area Study, 1990; New York: The Free Press. Items 1 - 20 of 204
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 30.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. október 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. április 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 6.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ridge II
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .