Rilevamento della depressione e del disturbo bipolare negli adolescenti utilizzando un pannello di biomarcatori
6 aprile 2017 aggiornato da: Douglas Kondo, MD, University of Utah
La depressione e il disturbo bipolare sono oggi i principali problemi di salute pubblica per gli adolescenti.
La depressione adolescenziale e il disturbo bipolare sono associati all'isolamento sociale, allo stress familiare, all'insuccesso scolastico, all'abuso di sostanze e al suicidio.
Lo screening per la depressione e il disturbo bipolare in modo che il trattamento possa essere avviato precocemente nel corso della malattia è una priorità urgente per la salute pubblica.
A molti adolescenti con disturbo bipolare viene erroneamente diagnosticata la depressione unipolare.
È fondamentale che gli adolescenti ricevano uno screening e una valutazione adeguati che portino a una diagnosi ea un trattamento accurati.
Un programma di screening basato sul sangue efficiente ed economico potrebbe essere eseguito su base annuale o semestrale per rilevare potenzialmente la depressione e quindi distinguere tra depressione unipolare e bipolare.
Se questo tipo di screening fosse in grado di rilevare una percentuale significativa di adolescenti con depressione o disturbo bipolare, l'impatto positivo sulla salute pubblica degli Stati Uniti sarebbe notevole.
Lo scopo di questo studio è condurre uno studio pilota per valutare la probabilità di rilevare la depressione unipolare e bipolare adolescenziale attraverso campioni di sangue.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
75
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
- University of Utah
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 13 anni a 21 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Partecipanti che rispondono ai volantini di reclutamento esposti all'interno della comunità.
Descrizione
Inclusione dei partecipanti al disturbo depressivo maggiore:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 13 e 17 anni
- I partecipanti devono essere in grado di dare il consenso informato e i genitori/tutori devono essere in grado di dare il permesso informato per la partecipazione allo studio
- Diagnosi di disturbo depressivo maggiore o depressione non altrimenti specificata, come definita dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, criteri della quarta edizione-TR (DSM-IV-TR)
- Attuale stato d'animo depresso per > 2 settimane
Inclusione dei partecipanti al disturbo bipolare:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 13 e 17 anni
- I partecipanti devono essere in grado di dare il proprio consenso informato e i genitori/tutori devono essere in grado di dare il permesso informato per la partecipazione allo studio
- Diagnosi di Disturbo Bipolare I, Disturbo Bipolare II, o non altrimenti specificato, come definito dal Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quarta Edizione-TR criteri
- Attuale stato d'animo depresso per > 2 settimane
Inclusione di partecipanti sani al controllo:
- Maschi e femmine di età compresa tra 13 e 17 anni
- I partecipanti non devono soddisfare i criteri diagnostici del DSM-IV-TR per un disturbo psichiatrico o da abuso di sostanze
- I partecipanti devono essere in grado di dare il proprio consenso informato e i genitori/tutori devono essere in grado di dare il permesso informato per la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
Esclusione dei partecipanti con disturbo depressivo maggiore e disturbo bipolare:
- Soddisfare i criteri del DSM-IV per l'abuso o la dipendenza da sostanze nell'ultimo mese
- Storia di svenimenti o altri eventi avversi significativi durante prelievi di sangue in passato
- Distimia
- Uso quotidiano di steroidi orali o inalatori
- Alto rischio di comportamenti suicidari, comportamenti omicidi o autolesionismo
- Una condizione medica, come il morbo di Addison, che è molto probabile che influenzi le risposte infiammatorie o HPA
Esclusione di partecipanti sani al controllo:
- Disturbo psichiatrico clinicamente significativo o abuso di sostanze
- Malattia medica o neurologica instabile
- Storia di svenimenti o altri eventi avversi significativi durante prelievi di sangue in passato
- Uso quotidiano di steroidi orali o inalatori
- Una condizione medica, come il morbo di Addison, che è molto probabile che influenzi le risposte infiammatorie o HPA
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Partecipanti al disturbo depressivo maggiore
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Il bambino riceverà un unico prelievo di sangue (circa 10 ml).
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Partecipanti al disturbo bipolare:
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Il bambino riceverà un unico prelievo di sangue (circa 10 ml).
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Partecipanti sani al controllo
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Il bambino riceverà un unico prelievo di sangue (circa 10 ml).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Biomarcatore per disturbo depressivo maggiore (MDD) e disturbo bipolare negli adolescenti
Lasso di tempo: 4 anni
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L'MDDScore™ determinerà il biomarcatore del Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) e del Disturbo Bipolare.
L'MDDScore™ è determinato utilizzando nove biomarcatori basati sul sangue (marcatori infiammatori [4], ormoni correlati allo stress [2], neuroendocrini [1] e proteine metaboliche [2]) sui percorsi fisiologici correlati alla MDD.
I risultati del test per l'MDDScore™ vanno da 1 a 10.
Se il punteggio del paziente è 1, il paziente ha una probabilità inferiore al 10% di avere MDD.
Se l'MDDScore™ del paziente è 10, il paziente ha una probabilità superiore al 90% di avere MDD.
Un MDDScore™ di 5 o meno è considerato normale o negativo e un punteggio di 6 o più è considerato "malato" o positivo.
Questo stesso sistema di punteggio sarebbe valido anche per classificare la probabilità di avere un disturbo bipolare.
Le caratteristiche del test, come la sensibilità e la specificità, vengono calcolate in base a questa determinazione.
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4 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Douglas Kondo, M.D., University of Utah
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Greden JF. The burden of disease for treatment-resistant depression. J Clin Psychiatry. 2001;62 Suppl 16:26-31.
- Kendler KS, Karkowski LM, Prescott CA. Causal relationship between stressful life events and the onset of major depression. Am J Psychiatry. 1999 Jun;156(6):837-41. doi: 10.1176/ajp.156.6.837.
- McEwen BS. Effects of adverse experiences for brain structure and function. Biol Psychiatry. 2000 Oct 15;48(8):721-31. doi: 10.1016/s0006-3223(00)00964-1.
- Shelton RC. The molecular neurobiology of depression. Psychiatr Clin North Am. 2007 Mar;30(1):1-11. doi: 10.1016/j.psc.2006.12.005.
- Pillay SS, Renshaw PF, Bonello CM, Lafer BC, Fava M, Yurgelun-Todd D. A quantitative magnetic resonance imaging study of caudate and lenticular nucleus gray matter volume in primary unipolar major depression: relationship to treatment response and clinical severity. Psychiatry Res. 1998 Dec 14;84(2-3):61-74. doi: 10.1016/s0925-4927(98)00048-1.
- Iosifescu DV, Papakostas GI, Lyoo IK, Lee HK, Renshaw PF, Alpert JE, Nierenberg A, Fava M. Brain MRI white matter hyperintensities and one-carbon cycle metabolism in non-geriatric outpatients with major depressive disorder (Part I). Psychiatry Res. 2005 Dec 30;140(3):291-9. doi: 10.1016/j.pscychresns.2005.09.003.
- Renshaw, PF, Bilello, JA , Pi, B. Multianalyte Biomarker Blood Test to Aid in Diagnosis,Treatment and Management of Major Depressive Disorder. Poster NR7-014, American Psychiatric Association Meeting, May 2009.
- Murray, CJL, Lopez, AD (Eds), The Global Burden of Disease, Cambridge Mass., Harvard University Press, 1996.
- Robins LN, Regier DA (Eds). Psychiatric Disorders in America, The Epidemiologic Catchment Area Study, 1990; New York: The Free Press. Items 1 - 20 of 204
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2013
Primo Inserito (STIMA)
8 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ridge II
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