Detekce deprese a bipolární poruchy u dospívajících pomocí panelu biomarkerů
6. dubna 2017 aktualizováno: Douglas Kondo, MD, University of Utah
Deprese a bipolární porucha jsou dnes hlavními problémy veřejného zdraví pro dospívající.
Deprese u dospívajících a bipolární porucha jsou spojeny se sociální izolací, rodinným stresem, školním neúspěchem, zneužíváním návykových látek a sebevraždami.
Naléhavou prioritou veřejného zdraví je screening deprese a bipolární poruchy, aby léčba mohla být zahájena brzy v průběhu onemocnění.
Mnoho dospívajících s bipolární poruchou je nesprávně diagnostikováno jako unipolární deprese.
Je důležité, aby adolescenti absolvovali řádné vyšetření a vyšetření, které povede k přesné diagnóze a léčbě.
Účinný, nákladově efektivní, krevní screeningový program by mohl být prováděn na roční nebo půlroční bázi, aby se potenciálně detekovala deprese a pak se rozlišila unipolární a bipolární deprese.
Pokud by tento typ screeningu dokázal odhalit významné procento dospívajících s depresí nebo bipolární poruchou, pozitivní dopad na veřejné zdraví v USA by byl značný.
Účelem této studie je provést pilotní studii k posouzení pravděpodobnosti detekce unipolární a bipolární deprese u adolescentů prostřednictvím krevních vzorků.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
75
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 21 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci, kteří reagují na náborové letáky zobrazené v rámci komunity.
Popis
Zahrnutí účastníků závažné depresivní poruchy:
- Pacienti muži a ženy ve věku 13 až 17 let
- Účastníci musí být schopni dát informovaný souhlas a rodiče/zákonní zástupci musí být schopni dát informované povolení k účasti ve studii
- Diagnóza MDD nebo deprese jinak nespecifikovaná, jak je definována Diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch, kritéria čtvrtého vydání-TR (DSM-IV-TR)
- Aktuální stav nálady depresivní po dobu > 2 týdnů
Zahrnutí účastníků bipolární poruchy:
- Pacienti muži a ženy ve věku 13 až 17 let
- Účastníci musí být schopni dát informovaný souhlas a rodiče/zákonní zástupci musí být schopni dát informované povolení k účasti ve studii
- Diagnóza bipolární poruchy I, bipolární poruchy II nebo neurčené jinak, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, čtvrté vydání-TR kritéria
- Aktuální stav nálady depresivní po dobu > 2 týdnů
Zahrnutí účastníků zdravé kontroly:
- Muži a ženy ve věku 13 až 17 let
- Účastníci nesmí splňovat diagnostická kritéria DSM-IV-TR pro psychiatrickou poruchu nebo poruchu užívání návykových látek
- Účastníci musí být schopni dát informovaný souhlas a rodiče/zákonní zástupci musí být schopni dát informované povolení k účasti na studii
Kritéria vyloučení:
Vyloučení účastníků velké depresivní poruchy a bipolární poruchy:
- Splňte kritéria DSM-IV pro zneužívání návykových látek nebo závislost v posledním měsíci
- Anamnéza mdlob nebo jiných významných nežádoucích příhod při odběrech krve v minulosti
- Dystymie
- Každodenní užívání perorálních nebo inhalačních steroidů
- Vysoké riziko sebevražedného chování, vražedného chování nebo sebepoškozování
- Zdravotní stav, jako je Addisonova choroba, která s vysokou pravděpodobností ovlivní zánětlivé nebo HPA reakce
Vyloučení účastníků zdravé kontroly:
- Klinicky významná psychiatrická porucha nebo porucha související s užíváním návykových látek
- Nestabilní zdravotní nebo neurologické onemocnění
- Anamnéza mdlob nebo jiných významných nežádoucích příhod při odběrech krve v minulosti
- Každodenní užívání perorálních nebo inhalačních steroidů
- Zdravotní stav, jako je Addisonova choroba, která s vysokou pravděpodobností ovlivní zánětlivé nebo HPA reakce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci velké depresivní poruchy
|
Dítě dostane jeden odběr krve (asi 10 ml).
|
|
Účastníci bipolární poruchy:
|
Dítě dostane jeden odběr krve (asi 10 ml).
|
|
Účastníci zdravé kontroly
|
Dítě dostane jeden odběr krve (asi 10 ml).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biomarker pro velkou depresivní poruchu (MDD) a bipolární poruchu u dospívajících
Časové okno: 4 roky
|
MDDScore™ určí biomarker velké depresivní poruchy (MDD) a bipolární poruchy.
MDDScore™ se určuje pomocí devíti biomarkerů založených na krvi (zánětlivé markery [4], hormony související se stresem [2], neuroendokrinní [1] a metabolické proteiny [2]) na fyziologických drahách souvisejících s MDD.
Výsledky testu pro MDDScore™ se pohybují od 1 do 10.
Pokud je skóre pacienta 1, má pacient méně než 10% pravděpodobnost, že bude mít MDD.
Pokud je MDDScore™ pacienta 10, má pacient větší než 90% pravděpodobnost, že bude mít MDD.
MDDScore™ 5 nebo méně je považováno za normální nebo negativní a skóre 6 nebo více je považováno za "nemocné" nebo pozitivní.
Stejný bodovací systém by platil i pro klasifikaci pravděpodobnosti bipolární poruchy.
Charakteristiky testu, jako je senzitivita a specificita, se vypočítají na základě tohoto stanovení.
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Douglas Kondo, M.D., University of Utah
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Greden JF. The burden of disease for treatment-resistant depression. J Clin Psychiatry. 2001;62 Suppl 16:26-31.
- Kendler KS, Karkowski LM, Prescott CA. Causal relationship between stressful life events and the onset of major depression. Am J Psychiatry. 1999 Jun;156(6):837-41. doi: 10.1176/ajp.156.6.837.
- McEwen BS. Effects of adverse experiences for brain structure and function. Biol Psychiatry. 2000 Oct 15;48(8):721-31. doi: 10.1016/s0006-3223(00)00964-1.
- Shelton RC. The molecular neurobiology of depression. Psychiatr Clin North Am. 2007 Mar;30(1):1-11. doi: 10.1016/j.psc.2006.12.005.
- Pillay SS, Renshaw PF, Bonello CM, Lafer BC, Fava M, Yurgelun-Todd D. A quantitative magnetic resonance imaging study of caudate and lenticular nucleus gray matter volume in primary unipolar major depression: relationship to treatment response and clinical severity. Psychiatry Res. 1998 Dec 14;84(2-3):61-74. doi: 10.1016/s0925-4927(98)00048-1.
- Iosifescu DV, Papakostas GI, Lyoo IK, Lee HK, Renshaw PF, Alpert JE, Nierenberg A, Fava M. Brain MRI white matter hyperintensities and one-carbon cycle metabolism in non-geriatric outpatients with major depressive disorder (Part I). Psychiatry Res. 2005 Dec 30;140(3):291-9. doi: 10.1016/j.pscychresns.2005.09.003.
- Renshaw, PF, Bilello, JA , Pi, B. Multianalyte Biomarker Blood Test to Aid in Diagnosis,Treatment and Management of Major Depressive Disorder. Poster NR7-014, American Psychiatric Association Meeting, May 2009.
- Murray, CJL, Lopez, AD (Eds), The Global Burden of Disease, Cambridge Mass., Harvard University Press, 1996.
- Robins LN, Regier DA (Eds). Psychiatric Disorders in America, The Epidemiologic Catchment Area Study, 1990; New York: The Free Press. Items 1 - 20 of 204
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2013
První zveřejněno (ODHAD)
8. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ridge II
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .