Выявление депрессии и биполярного расстройства у подростков с помощью панели биомаркеров
6 апреля 2017 г. обновлено: Douglas Kondo, MD, University of Utah
Депрессия и биполярное расстройство являются сегодня основными проблемами общественного здравоохранения для подростков.
Подростковая депрессия и биполярное расстройство связаны с социальной изоляцией, стрессом в семье, неуспеваемостью в школе, злоупотреблением психоактивными веществами и суицидом.
Скрининг на депрессию и биполярное расстройство, чтобы можно было начать лечение на ранних стадиях болезни, является неотложным приоритетом общественного здравоохранения.
Многим подросткам с биполярным расстройством ошибочно ставят диагноз униполярной депрессии.
Крайне важно, чтобы подростки проходили надлежащий скрининг и оценку, которые приводят к точному диагнозу и лечению.
Эффективная, рентабельная программа скрининга на основе крови может проводиться ежегодно или раз в полгода, чтобы потенциально выявить депрессию, а затем дифференцировать униполярную и биполярную депрессию.
Если бы этот тип скрининга смог выявить значительный процент подростков с депрессией или биполярным расстройством, положительное влияние на общественное здравоохранение США было бы существенным.
Целью данного исследования является проведение пилотного исследования для оценки вероятности выявления юношеской униполярной и биполярной депрессии с помощью образцов крови.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
75
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
- University of Utah
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 13 лет до 21 год (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники, которые отвечают на объявления о наборе персонала, размещенные в сообществе.
Описание
Включение участников с большим депрессивным расстройством:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 13 до 17 лет
- Участники должны быть в состоянии дать информированное согласие, а родитель(и)/опекун(и) должны быть в состоянии дать информированное разрешение на участие в исследовании.
- Диагноз БДР или депрессии, не указанный иначе, как определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, критерии четвертого издания-TR (DSM-IV-TR)
- Текущее состояние депрессии в течение > 2 недель
Включение участников с биполярным расстройством:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 13 до 17 лет
- Участники должны быть в состоянии дать информированное согласие, а родитель (и) / опекун (ы) должны быть в состоянии дать информированное разрешение на участие в исследовании.
- Диагноз биполярного расстройства I, биполярного расстройства II или неспецифического иного, как это определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, четвертое издание критериев TR
- Текущее состояние депрессии в течение > 2 недель
Включение участников здорового контроля:
- Парни и девушки в возрасте от 13 до 17 лет
- Участники не должны соответствовать диагностическим критериям DSM-IV-TR психического расстройства или злоупотребления психоактивными веществами.
- Участники должны быть в состоянии дать информированное согласие, а родитель (и) / опекун (ы) должны быть в состоянии дать информированное разрешение на участие в исследовании.
Критерий исключения:
Исключение участников с большим депрессивным расстройством и биполярным расстройством:
- Соответствовать критериям DSM-IV в отношении злоупотребления психоактивными веществами или зависимости за последний месяц.
- История обмороков или других значительных нежелательных явлений во время взятия крови в прошлом
- дистимия
- Ежедневное использование пероральных или ингаляционных стероидов
- Высокий риск суицидального поведения, убийственного поведения или членовредительства
- Медицинское состояние, такое как болезнь Аддисона, которое с большой вероятностью влияет на воспалительные реакции или реакции HPA.
Исключение участников здорового контроля:
- Клинически значимое психическое расстройство или расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами
- Нестабильное медицинское или неврологическое заболевание
- История обмороков или других значительных нежелательных явлений во время взятия крови в прошлом
- Ежедневное использование пероральных или ингаляционных стероидов
- Медицинское состояние, такое как болезнь Аддисона, которое с большой вероятностью влияет на воспалительные реакции или реакции HPA.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники с серьезным депрессивным расстройством
|
Ребенку сделают однократный забор крови (около 10 мл).
|
|
Участники биполярного расстройства:
|
Ребенку сделают однократный забор крови (около 10 мл).
|
|
Участники здорового контроля
|
Ребенку сделают однократный забор крови (около 10 мл).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биомаркер большого депрессивного расстройства (БДР) и биполярного расстройства у подростков
Временное ограничение: 4 года
|
MDDScore™ определяет биомаркеры большого депрессивного расстройства (БДР) и биполярного расстройства.
MDDScore™ определяется с использованием девяти биомаркеров крови (маркеры воспаления [4], гормоны стресса [2], нейроэндокринные [1] и метаболические белки [2]) физиологических путей, связанных с БДР.
Результаты теста для MDDScore™ варьируются от 1 до 10.
Если оценка пациента равна 1, вероятность наличия у него БДР составляет менее 10%.
Если показатель MDDScore™ пациента равен 10, у пациента более 90% вероятности наличия БДР.
Оценка 5 или менее по шкале MDDScore™ считается нормальной или отрицательной, а оценка 6 или более баллов считается «заболеванием» или положительным.
Эта же система оценок применима и для классификации вероятности наличия биполярного расстройства.
Характеристики теста, такие как чувствительность и специфичность, рассчитываются на основе этого определения.
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Douglas Kondo, M.D., University of Utah
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Greden JF. The burden of disease for treatment-resistant depression. J Clin Psychiatry. 2001;62 Suppl 16:26-31.
- Kendler KS, Karkowski LM, Prescott CA. Causal relationship between stressful life events and the onset of major depression. Am J Psychiatry. 1999 Jun;156(6):837-41. doi: 10.1176/ajp.156.6.837.
- McEwen BS. Effects of adverse experiences for brain structure and function. Biol Psychiatry. 2000 Oct 15;48(8):721-31. doi: 10.1016/s0006-3223(00)00964-1.
- Shelton RC. The molecular neurobiology of depression. Psychiatr Clin North Am. 2007 Mar;30(1):1-11. doi: 10.1016/j.psc.2006.12.005.
- Pillay SS, Renshaw PF, Bonello CM, Lafer BC, Fava M, Yurgelun-Todd D. A quantitative magnetic resonance imaging study of caudate and lenticular nucleus gray matter volume in primary unipolar major depression: relationship to treatment response and clinical severity. Psychiatry Res. 1998 Dec 14;84(2-3):61-74. doi: 10.1016/s0925-4927(98)00048-1.
- Iosifescu DV, Papakostas GI, Lyoo IK, Lee HK, Renshaw PF, Alpert JE, Nierenberg A, Fava M. Brain MRI white matter hyperintensities and one-carbon cycle metabolism in non-geriatric outpatients with major depressive disorder (Part I). Psychiatry Res. 2005 Dec 30;140(3):291-9. doi: 10.1016/j.pscychresns.2005.09.003.
- Renshaw, PF, Bilello, JA , Pi, B. Multianalyte Biomarker Blood Test to Aid in Diagnosis,Treatment and Management of Major Depressive Disorder. Poster NR7-014, American Psychiatric Association Meeting, May 2009.
- Murray, CJL, Lopez, AD (Eds), The Global Burden of Disease, Cambridge Mass., Harvard University Press, 1996.
- Robins LN, Regier DA (Eds). Psychiatric Disorders in America, The Epidemiologic Catchment Area Study, 1990; New York: The Free Press. Items 1 - 20 of 204
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
8 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ridge II
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .