Upptäcka depression och bipolär sjukdom hos ungdomar med hjälp av en biomarkörpanel
6 april 2017 uppdaterad av: Douglas Kondo, MD, University of Utah
Depression och bipolär sjukdom är ett stort folkhälsoproblem för ungdomar idag.
Tonårsdepression och bipolär sjukdom är förknippade med social isolering, familjestress, skolmissbruk, missbruk och självmord.
Screening för depression och bipolär sjukdom så att behandling kan påbörjas tidigt i sjukdomsförloppet är en akut folkhälsoprioritering.
Många tonåringar med bipolär sjukdom diagnostiseras felaktigt med unipolär depression.
Det är avgörande att ungdomar får ordentlig screening och bedömning som leder till en korrekt diagnos och behandling.
Ett effektivt, kostnadseffektivt, blodbaserat screeningprogram skulle kunna utföras på års- eller halvårsbasis för att potentiellt upptäcka depression och sedan skilja mellan unipolär och bipolär depression.
Om denna typ av screening kunde upptäcka en betydande andel tonåringar med depression eller bipolär sjukdom, skulle den positiva effekten på USA:s folkhälsa vara betydande.
Syftet med denna studie är att genomföra en pilotstudie för att bedöma sannolikheten för att upptäcka ungdomars unipolär och bipolär depression genom blodprover.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
75
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
- University of Utah
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
13 år till 21 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare som svarar på rekryteringsflygblad som visas inom gemenskapen.
Beskrivning
Inkludering av deltagare i allvarlig depressiv sjukdom:
- Manliga och kvinnliga patienter mellan 13 och 17 år
- Deltagare måste kunna ge informerat samtycke och förälder/vårdnadshavare måste kunna ge informerat tillstånd för studiedeltagande
- Diagnos av MDD eller depression som inte specificeras på annat sätt, enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition-TR-kriterier (DSM-IV-TR)
- Aktuellt humör deprimerat i > 2 veckor
Inkludering av deltagare i bipolär sjukdom:
- Manliga och kvinnliga patienter mellan 13 och 17 år
- Deltagare måste kunna ge informerat samtycke, och förälder/vårdnadshavare måste kunna ge informerat tillstånd för studiedeltagande
- Diagnos av Bipolär I-störning, Bipolär II-störning, eller ej specificerad på annat sätt, enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition-TR kriterier
- Aktuellt humör deprimerat i > 2 veckor
Inkludering av friska kontrolldeltagare:
- Hanar och kvinnor mellan 13 och 17 år
- Deltagare får inte uppfylla DSM-IV-TR diagnostiska kriterier för en psykiatrisk störning eller missbruk
- Deltagare måste kunna ge informerat samtycke och förälder/vårdnadshavare måste kunna ge informerat tillstånd för studiedeltagande
Exklusions kriterier:
Uteslutning av deltagare i allvarlig depressiv sjukdom och bipolär sjukdom:
- Uppfylla DSM-IV-kriterierna för missbruk eller beroende under den senaste månaden
- Historik av svimning eller annan betydande biverkning under blodtagningar tidigare
- Dystymi
- Daglig användning av orala eller inhalerade steroider
- Hög risk för självmordsbeteenden, mordbeteenden eller självskada
- Ett medicinskt tillstånd, såsom Addisons sjukdom, som med stor sannolikhet påverkar de inflammatoriska eller HPA-svaren
Uteslutning av friska kontrolldeltagare:
- Kliniskt signifikant psykiatrisk störning eller missbruk
- Instabil medicinsk eller neurologisk sjukdom
- Historik av svimning eller annan betydande biverkning under blodtagningar tidigare
- Daglig användning av orala eller inhalerade steroider
- Ett medicinskt tillstånd, såsom Addisons sjukdom, som med stor sannolikhet påverkar de inflammatoriska eller HPA-svaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagare i allvarlig depressiv sjukdom
|
Barnet kommer att få ett enda blodprov (ca 10 ml).
|
|
Deltagare i bipolär sjukdom:
|
Barnet kommer att få ett enda blodprov (ca 10 ml).
|
|
Friska kontrolldeltagare
|
Barnet kommer att få ett enda blodprov (ca 10 ml).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biomarkör för allvarlig depressiv sjukdom (MDD) och bipolär sjukdom hos ungdomar
Tidsram: 4 år
|
MDDScore™ kommer att bestämma biomarkören för Major Depressive Disorder (MDD) och bipolär sjukdom.
MDDScore™ bestäms med hjälp av nio blodbaserade biomarkörer (inflammatoriska markörer [4], stressrelaterade hormoner [2], neuroendokrina [1] och metabola proteiner [2]) på fysiologiska vägar relaterade till MDD.
Testresultaten för MDDScore™ sträcker sig från 1 till 10.
Om patientens poäng är 1 har patienten en mindre än 10 % sannolikhet att ha MDD.
Om patientens MDDScore™ är 10 har patienten en större sannolikhet än 90 % att ha MDD.
En MDDScore™ på 5 eller lägre anses vara normal eller negativ och en poäng på 6 eller mer anses vara "sjuk" eller positiv.
Samma poängsystem skulle även gälla för att klassificera sannolikheten för att ha bipolär sjukdom.
Testegenskaper, såsom sensitivitet och specificitet, beräknas baserat på denna bestämning.
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Douglas Kondo, M.D., University of Utah
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Greden JF. The burden of disease for treatment-resistant depression. J Clin Psychiatry. 2001;62 Suppl 16:26-31.
- Kendler KS, Karkowski LM, Prescott CA. Causal relationship between stressful life events and the onset of major depression. Am J Psychiatry. 1999 Jun;156(6):837-41. doi: 10.1176/ajp.156.6.837.
- McEwen BS. Effects of adverse experiences for brain structure and function. Biol Psychiatry. 2000 Oct 15;48(8):721-31. doi: 10.1016/s0006-3223(00)00964-1.
- Shelton RC. The molecular neurobiology of depression. Psychiatr Clin North Am. 2007 Mar;30(1):1-11. doi: 10.1016/j.psc.2006.12.005.
- Pillay SS, Renshaw PF, Bonello CM, Lafer BC, Fava M, Yurgelun-Todd D. A quantitative magnetic resonance imaging study of caudate and lenticular nucleus gray matter volume in primary unipolar major depression: relationship to treatment response and clinical severity. Psychiatry Res. 1998 Dec 14;84(2-3):61-74. doi: 10.1016/s0925-4927(98)00048-1.
- Iosifescu DV, Papakostas GI, Lyoo IK, Lee HK, Renshaw PF, Alpert JE, Nierenberg A, Fava M. Brain MRI white matter hyperintensities and one-carbon cycle metabolism in non-geriatric outpatients with major depressive disorder (Part I). Psychiatry Res. 2005 Dec 30;140(3):291-9. doi: 10.1016/j.pscychresns.2005.09.003.
- Renshaw, PF, Bilello, JA , Pi, B. Multianalyte Biomarker Blood Test to Aid in Diagnosis,Treatment and Management of Major Depressive Disorder. Poster NR7-014, American Psychiatric Association Meeting, May 2009.
- Murray, CJL, Lopez, AD (Eds), The Global Burden of Disease, Cambridge Mass., Harvard University Press, 1996.
- Robins LN, Regier DA (Eds). Psychiatric Disorders in America, The Epidemiologic Catchment Area Study, 1990; New York: The Free Press. Items 1 - 20 of 204
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2013
Första postat (UPPSKATTA)
8 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Ridge II
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .