使用生物标志物面板检测青少年的抑郁症和双相情感障碍
2017年4月6日 更新者：Douglas Kondo, MD、University of Utah
抑郁症和躁郁症是当今青少年面临的主要公共卫生问题。
青少年抑郁症和躁郁症与社会孤立、家庭压力、学业失败、药物滥用和自杀有关。
筛查抑郁症和双相情感障碍以便在病程早期开始治疗是一项紧迫的公共卫生优先事项。
许多患有双相情感障碍的青少年被错误地诊断为患有单相抑郁症。
青少年接受适当的筛查和评估以进行准确的诊断和治疗至关重要。
可以每年或每半年进行一次有效、具有成本效益的基于血液的筛查计划，以潜在地检测抑郁症，然后区分单相抑郁症和双相抑郁症。
如果这种类型的筛查能够检测出很大比例的患有抑郁症或躁郁症的青少年，那么对美国公共卫生的积极影响将是巨大的。
本研究的目的是进行一项初步研究，以评估通过血液样本检测青少年单相和双相抑郁症的可能性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
75
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84108
- University of Utah
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 21年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
响应社区内显示的招聘传单的参与者。
描述
包括重度抑郁症参与者：
- 年龄在 13 至 17 岁之间的男性和女性患者
- 参与者必须能够给予知情同意，并且父母/监护人必须能够给予研究参与的知情许可
- 根据《精神障碍诊断和统计手册》第四版-TR 标准 (DSM-IV-TR) 的定义，未另行说明的 MDD 或抑郁症的诊断
- 当前情绪状态抑郁超过 2 周
双相情感障碍参与者的纳入：
- 年龄在 13 至 17 岁之间的男性和女性患者
- 参与者必须能够给予知情同意，并且父母/监护人必须能够给予参与研究的知情许可
- 诊断为 I 型双相情感障碍、II 型双相情感障碍或未另行规定的，如精神障碍诊断和统计手册第四版-TR 标准所定义
- 当前情绪状态抑郁超过 2 周
纳入健康对照参与者：
- 年龄在 13 至 17 岁之间的男性和女性
- 参与者不得满足 DSM-IV-TR 对精神病或药物滥用障碍的诊断标准
- 参与者必须能够给予知情同意，并且父母/监护人必须能够给予参与研究的知情许可
排除标准：
排除重度抑郁症和双相情感障碍参与者：
- 上个月符合药物滥用或依赖的 DSM-IV 标准
- 过去抽血期间有晕厥或其他重大不良事件的历史
- 心境恶劣
- 每日使用口服或吸入类固醇
- 自杀行为、杀人行为或自残行为的高风险
- 极有可能影响炎症或 HPA 反应的医疗状况，例如艾迪生病
排除健康控制参与者：
- 具有临床意义的精神或物质滥用障碍
- 不稳定的内科或神经系统疾病
- 过去抽血期间有晕厥或其他重大不良事件的历史
- 每日使用口服或吸入类固醇
- 极有可能影响炎症或 HPA 反应的医疗状况，例如艾迪生病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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重度抑郁症参与者
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孩子将接受单次抽血（约 10 毫升）。
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双相情感障碍参与者：
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孩子将接受单次抽血（约 10 毫升）。
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健康对照参与者
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孩子将接受单次抽血（约 10 毫升）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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青少年重度抑郁症 (MDD) 和双相情感障碍的生物标志物
大体时间：4年
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MDDScore™ 将确定重度抑郁症 (MDD) 和双相情感障碍的生物标志物。
MDDScore™ 是使用与 MDD 相关的生理通路上的九种基于血液的生物标志物（炎症标志物 [4]、应激相关激素 [2]、神经内分泌 [1] 和代谢蛋白 [2]）确定的。
MDDScore™ 的测试结果范围从 1 到 10。
如果患者的得分为 1，则该患者患有 MDD 的可能性小于 10%。
如果患者的 MDDScore™ 为 10，则该患者患有 MDD 的可能性大于 90%。
5 分或以下的 MDDScore™ 被认为是正常的或阴性的，而 6 分或以上的分数被认为是“患病的”或阳性的。
同样的评分系统也适用于对患有双相情感障碍的可能性进行分类。
测试特性，例如灵敏度和特异性，是基于该确定来计算的。
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4年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Douglas Kondo, M.D.、University of Utah
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Greden JF. The burden of disease for treatment-resistant depression. J Clin Psychiatry. 2001;62 Suppl 16:26-31.
- Kendler KS, Karkowski LM, Prescott CA. Causal relationship between stressful life events and the onset of major depression. Am J Psychiatry. 1999 Jun;156(6):837-41. doi: 10.1176/ajp.156.6.837.
- McEwen BS. Effects of adverse experiences for brain structure and function. Biol Psychiatry. 2000 Oct 15;48(8):721-31. doi: 10.1016/s0006-3223(00)00964-1.
- Shelton RC. The molecular neurobiology of depression. Psychiatr Clin North Am. 2007 Mar;30(1):1-11. doi: 10.1016/j.psc.2006.12.005.
- Pillay SS, Renshaw PF, Bonello CM, Lafer BC, Fava M, Yurgelun-Todd D. A quantitative magnetic resonance imaging study of caudate and lenticular nucleus gray matter volume in primary unipolar major depression: relationship to treatment response and clinical severity. Psychiatry Res. 1998 Dec 14;84(2-3):61-74. doi: 10.1016/s0925-4927(98)00048-1.
- Iosifescu DV, Papakostas GI, Lyoo IK, Lee HK, Renshaw PF, Alpert JE, Nierenberg A, Fava M. Brain MRI white matter hyperintensities and one-carbon cycle metabolism in non-geriatric outpatients with major depressive disorder (Part I). Psychiatry Res. 2005 Dec 30;140(3):291-9. doi: 10.1016/j.pscychresns.2005.09.003.
- Renshaw, PF, Bilello, JA , Pi, B. Multianalyte Biomarker Blood Test to Aid in Diagnosis,Treatment and Management of Major Depressive Disorder. Poster NR7-014, American Psychiatric Association Meeting, May 2009.
- Murray, CJL, Lopez, AD (Eds), The Global Burden of Disease, Cambridge Mass., Harvard University Press, 1996.
- Robins LN, Regier DA (Eds). Psychiatric Disorders in America, The Epidemiologic Catchment Area Study, 1990; New York: The Free Press. Items 1 - 20 of 204
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月30日
首次发布 (估计)
2013年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月6日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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