抗がん療法を受けている転移性トリプルネガティブ乳がん患者からのサンプルの収集、分析、保存 (ITOMIC)
2021年9月23日 更新者：University of Washington
癌における OMics の集中試験 (ITOMIC) - トリプルネガティブ乳癌患者における集中的な縦断モニタリング
このパイロット研究試験は、他の組織に転移したトリプルネガティブ乳がん (エストロゲン受容体、プロゲステロン受容体、または大量のヒト上皮成長因子受容体 2 タンパク質を持たない乳がん細胞) の患者からサンプルを収集、分析、保存することを研究しています。抗がん治療を受けている体内の場所。
抗がん治療を受けている患者の組織、血液、口腔スワブ、唾液、および尿のサンプルを実験室で研究することは、医師がデオキシリボ核酸 (DNA) で発生する変化についてさらに学び、がんに関連するバイオマーカーを特定するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
主な目的:
I. 米国全土で最大 10 の腫瘍学診療を受けている転移性トリプル ネガティブ乳癌 (TNBC) の連続モニタリング対象者から、臨床的に注釈が付けられたパノミック データおよびその他のデータを収集、分析、保存することの安全性と実現可能性を確立すること。
副次的な目的:
I. 治療抵抗性に関連する分子変化を特定できるかどうかを判断すること。
Ⅱ． パノミックデータとそのがん治療への応用に関する被験者の認識を理解すること。
III. 利用可能になった対象の腫瘍の特徴付けに他の技術を適用すること。
概要：
患者は、ベースラインで組織生検、血液、頬粘膜、唾液、および尿の収集を受けます。 追加の生検は、治療の変更前に実施される場合があります。
生検の完了後、患者は 1 日目と 7 日目にフォローアップされます。 リソースの利用可能性に応じて、患者は無期限に、または研究への参加に同意する限り追跡されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
31
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Northwest Medical Specialties PLLC
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium で治療を受けた転移性 TNBC 患者
説明
包含基準:
- 被験者は転移性TNBCを持っています
以下の(a)または(b)のいずれかからの分析に適した疾患:
(a) 研究生検
- 骨疾患を含む可能性のある腫瘍組織。身体検査または画像検査によって決定されます（訓練を受けた放射線専門医による評価による）。
- 被験者が以前に受けたことのない薬による治療を受ける前に収集する必要があります
(b) 標準治療の生検
- 標準治療として以前の生検から得られた腫瘍組織 (主任研究者 [PI] または彼の指名者によって決定される)
- 被験者が以前に受けたことのない薬による治療を受ける前に収集されている必要があります
- 登録後または登録前の数週間以内に治療を開始できます
- -被験者は医学的に健康で、腫瘍組織を得るために繰り返し組織生検または外科的処置を受ける意思がある必要があります
- 研究関連の手順を開始する前に、手順固有の署名されたインフォームドコンセント
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜1（またはカルノフスキーのパフォーマンスステータス> = 50％）
- 匿名化された臨床および検査データが、遺伝子型および表現型のデータベース (dbGaP) などの公的に利用可能なデータベースに投稿されることを許可することに同意します。
除外基準:
- -生検前4週間以内のベバシズマブ治療
- 生検時に元に戻さない限り、抗凝固療法
- 登録研究腫瘍医は、被験者が繰り返し組織生検を受けるのに十分に適していないと判断しました
- -登録研究者の意見では、被験者の安全性またはデータの質を損なう状態または異常の存在
- 重大な出血性疾患
- -治療を受けていない、または治療されない既知の脳転移
- -平均余命が6か月未満の被験者
- 囚人
- インフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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補助相関 (サンプル コレクション)
患者は、ベースラインで組織生検、血液、口腔スワブ、唾液、および尿の収集を受けます。
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相関研究
補助研究
他の名前：
補助研究
組織生検、血液、頬粘膜、唾液、尿の採取を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複数の生検の実施に起因する有害事象の発生率は、生検関連の合併症の存在によって測定され、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 4.03 に従って等級付けされます。
時間枠：生検から1週間以内
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複数回の研究関連生検（または白血球搬出検査の実行）に関連する有害事象の頻度は、単純な統計を使用して決定されます。
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生検から1週間以内
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参加施設から臨床的に適切な時間枠で臨床腫瘍標本からパノミック データを取得、保存、取得、分析するためのインフラストラクチャ
時間枠：2年まで
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臨床的に重要な可能性のある所見は、被験者および腫瘍専門医に提供されるレポートに含まれます。
同様に、新しい情報が利用可能になると、被験者の腫瘍または生殖細胞ゲノムを理解する上で重要な情報が明らかになる可能性があります。
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がんベースラインおよびフォローアップアンケートにおけるOMicsの集中試験によって評価された、パノミクスデータおよびがん治療へのその適用に関する被験者の認識の変化
時間枠：ベースラインから2年
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がん患者の最適な治療法を予測し、他の遺伝性疾患を発症するリスクを予測するためのパノミック検査の価値に関する被験者の認識が収集されます。
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ベースラインから2年
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プロセス改善の開発
時間枠：2年まで
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臨床適応および研究関連の生検および白血球アフェレーシス検体からのさまざまなタイプの分析の成功率と、レポートを返すのに必要な時間枠が監視されます。
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2年まで
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被験者の生検データを保存および操作するためのインフラストラクチャの開発と改善
時間枠：2年まで
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被験者からのデータは、開発中のインフラストラクチャをテストし、改善が必要な領域を特定するために使用されます。
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2年まで
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被験者間およびパブリック ドメインのデータを使用してデータを分析および統合するために必要な方法
時間枠：2年まで
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被験者からのデータとパブリックドメインに寄託されたデータとの比較を容易にする方法とソフトウェアが開発されます。
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2年まで
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治療反応または耐性に関連する分子変化
時間枠：2年まで
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多くの統計的アプローチが使用されます。
抗がん治療の前後に同じ被験者から採取された生検を比較し、これらの変化を各被験者の転帰に関連付けることによって評価されます。
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2年まで
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生検または白血球搬出検査の回数または頻度
時間枠：2年まで
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安全性と実現可能性のデータが分析され、有害事象の頻度、性質、および重症度が要約されます。
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2年まで
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不要な生検の削除または冗長データの生成
時間枠：2年まで
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複数の生検の必要性を評価するために、同じ時点で同じ個人から採取された生検全体のデータが比較されます。
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Zhijun Duan、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年10月28日
一次修了 (実際)
2018年6月30日
研究の完了 (実際)
2018年6月30日
試験登録日
最初に提出
2013年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月30日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月23日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 8132 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- UW13022 (University of Wisconsin Chemoprevention Consortium)
- NCI-2013-01654 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- ITOMIC-001
- RG1013004 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。