Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Raccolta, analisi e conservazione di campioni da pazienti con carcinoma mammario triplo negativo metastatico sottoposti a terapia antitumorale (ITOMIC)

23 settembre 2021 aggiornato da: University of Washington

Intensive Trial of OMics in Cancer (ITOMIC) - Monitoraggio longitudinale intensivo in soggetti con carcinoma mammario triplo negativo

Questo studio di ricerca pilota studia la raccolta, l'analisi e la conservazione di campioni da pazienti con carcinoma mammario triplo negativo (cellule tumorali al seno che non hanno recettori per gli estrogeni, recettori per il progesterone o grandi quantità di proteina del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano) che si è diffuso ad altri luoghi del corpo sottoposti a terapia antitumorale. Lo studio in laboratorio di campioni di tessuto, sangue, tampone buccale, saliva e urina di pazienti sottoposti a terapia antitumorale può aiutare i medici a saperne di più sui cambiamenti che si verificano nell'acido desossiribonucleico (DNA) e identificare i biomarcatori correlati al cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Stabilire la sicurezza e la fattibilità della raccolta, dell'analisi e dell'archiviazione di dati panomici e di altro tipo annotati clinicamente da soggetti monitorati in serie con carcinoma mammario metastatico triplo negativo (TNBC) che ricevono cure da un massimo di dieci pratiche oncologiche negli Stati Uniti.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per determinare se i cambiamenti molecolari associati alla resistenza al trattamento possono essere identificati.

II. Comprendere le percezioni dei soggetti riguardo ai dati panoramici e la loro applicazione al trattamento del cancro.

III. Applicare altre tecnologie alla caratterizzazione dei tumori soggetti non appena disponibili.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a raccolta di biopsia tissutale, sangue, mucosa buccale, saliva e urina al basale. Ulteriori biopsie possono essere eseguite prima del cambio di trattamento.

Dopo il completamento della biopsia, i pazienti vengono seguiti a 1 giorno e 7 giorni. I pazienti saranno seguiti a tempo indeterminato o per tutto il tempo in cui acconsentiranno a partecipare allo studio, a seconda della disponibilità delle risorse.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

31

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con TNBC metastatico trattati presso il Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti hanno TNBC metastatico

  • Malattia adatta per l'analisi da (a) o (b) di seguito:

    • (a) Biopsia di ricerca

      • Tessuto tumorale, che può includere malattie ossee, come determinato dall'esame fisico o dall'imaging (come valutato da uno specialista qualificato in radiologia)
      • Deve essere raccolto prima che il soggetto riceva un trattamento con un farmaco che non ha ricevuto in precedenza

    • (b) Biopsia standard di cura

      • Tessuto tumorale disponibile da una precedente biopsia come standard di cura (da determinare dal ricercatore principale [PI] o dal suo designato)
      • Deve essere stato raccolto prima che il soggetto riceva il trattamento con un farmaco che non ha ricevuto in precedenza
      • Può iniziare il trattamento dopo l'arruolamento o entro diverse settimane prima dell'arruolamento
  • I soggetti devono essere idonei dal punto di vista medico e disposti a sottoporsi a ripetute biopsie tissutali o procedure chirurgiche per ottenere tessuto tumorale
  • - Consenso informato firmato specifico per la procedura prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1 (o performance status di Karnofsky >= 50%)
  • Accettare di consentire la pubblicazione dei propri dati clinici e di laboratorio resi anonimi in database pubblicamente disponibili come il database di genotipi e fenotipi (dbGaP)

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con bevacizumab entro 4 settimane prima della biopsia
  • Terapia anticoagulante, a meno che non venga annullata al momento della biopsia
  • L'oncologo dello studio di iscrizione ha deciso che il soggetto non è sufficientemente idoneo per sottoporsi a ripetute biopsie tissutali
  • Presenza di una condizione o anomalia che, a giudizio dello sperimentatore arruolante, comprometterebbe la sicurezza del soggetto o la qualità dei dati
  • Disturbo emorragico significativo
  • Metastasi cerebrali note che non sono state o non saranno trattate
  • Soggetti con un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  • Prigionieri
  • Impossibilità di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Accessorio-correlativo (raccolta di campioni)
I pazienti vengono sottoposti a raccolta di biopsia tissutale, sangue, tampone buccale, saliva e urina al basale.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Procedura di raccolta dei campioni di citologia
Sottoponiti a biopsia tissutale, prelievo di sangue, mucosa buccale, saliva e urina
Altri nomi:
  • Campionamento citologico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi derivanti dall'esecuzione di più biopsie misurata dalla presenza di complicanze correlate alla biopsia, classificata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute versione 4.03
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dalla biopsia
La frequenza di eventi avversi associati a più biopsie ripetute correlate allo studio (o corse di leucaferesi) sarà determinata utilizzando semplici statistiche.
Entro 1 settimana dalla biopsia
Infrastruttura per l'acquisizione, l'archiviazione, il recupero e l'analisi dei dati panoramici da campioni clinici di tumori in un lasso di tempo clinicamente rilevante dai siti partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
I risultati di potenziale significato clinico saranno inclusi nei rapporti forniti ai soggetti e agli oncologi. Allo stesso modo, quando diventano disponibili nuove informazioni, possono diventare evidenti informazioni significative per la comprensione del tumore o dei genomi della linea germinale di un soggetto.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle percezioni dei soggetti in merito ai dati panomici e alla loro applicazione al trattamento del cancro valutati da Intensive Trial of OMics in Cancer basale e questionari di follow-up
Lasso di tempo: Linea di base a 2 anni
Verranno raccolte le percezioni dei soggetti riguardo al valore dei test panoramici nel prevedere il trattamento ottimale per i soggetti con cancro e per prevedere il rischio di sviluppare altre malattie ereditarie.
Linea di base a 2 anni
Sviluppare miglioramenti del processo
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Verrà monitorato il rendimento dell'esecuzione con successo di vari tipi di analisi da biopsie e campioni di leucaferesi clinicamente indicati e correlati allo studio, nonché il periodo di tempo necessario per la restituzione dei referti.
Fino a 2 anni
Sviluppo e miglioramento dell'infrastruttura per l'archiviazione e l'utilizzo dei dati delle biopsie dei soggetti
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
I dati dei soggetti verranno utilizzati per testare l'infrastruttura in fase di sviluppo e identificare le aree che devono essere migliorate.
Fino a 2 anni
Metodi necessari per analizzare e integrare i dati tra soggetti e con dati di dominio pubblico
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Saranno sviluppati metodi e software che possano facilitare il confronto dei dati dei soggetti con quelli depositati di pubblico dominio.
Fino a 2 anni
Cambiamenti molecolari associati alla risposta al trattamento o alla resistenza
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Verranno utilizzati diversi approcci statistici. Verrà valutato confrontando le biopsie prelevate dallo stesso soggetto prima e dopo il trattamento antitumorale e mettendo in relazione questi cambiamenti con l'esito di ciascun soggetto.
Fino a 2 anni
Numero o frequenza di biopsie o corse di leucaferesi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Saranno analizzati i dati di sicurezza e fattibilità e saranno riassunti la frequenza, la natura e la gravità degli eventi avversi.
Fino a 2 anni
Rimozione di eventuali biopsie non necessarie o generazione di dati ridondanti
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
I dati tra biopsie prelevate dallo stesso individuo nello stesso momento verranno confrontati per valutare la necessità di più biopsie.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhijun Duan, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8132 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • UW13022 (University of Wisconsin Chemoprevention Consortium)
  • NCI-2013-01654 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ITOMIC-001
  • RG1013004 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Recettore per gli estrogeni negativo

Prove cliniche su Analisi dei biomarcatori di laboratorio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Myanmar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi