Verzamelen, analyseren en opslaan van monsters van patiënten met gemetastaseerde, triple-negatieve borstkanker die antikankertherapie krijgen (ITOMIC)
23 september 2021 bijgewerkt door: University of Washington
Intensive Trial of OMics in Cancer (ITOMIC) - Intensieve longitudinale monitoring bij proefpersonen met triple-negatieve borstkanker
Deze proefonderzoekstudie bestudeert het verzamelen, analyseren en opslaan van monsters van patiënten met triple-negatieve borstkanker (borstkankercellen die geen oestrogeenreceptoren, progesteronreceptoren of grote hoeveelheden humaan epidermale groeifactorreceptor 2-eiwit hebben) die zich heeft verspreid naar andere plaatsen in het lichaam die antikankertherapie krijgen.
Het bestuderen van monsters van weefsel, bloed, monduitstrijkje, speeksel en urine in het laboratorium van patiënten die antikankertherapie krijgen, kan artsen helpen meer te leren over veranderingen die optreden in deoxyribonucleïnezuur (DNA) en biomarkers gerelateerd aan kanker te identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Vaststellen van de veiligheid en haalbaarheid van het verzamelen, analyseren en opslaan van klinisch geannoteerde panomische en andere gegevens van serieel gecontroleerde proefpersonen met gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker (TNBC) die zorg krijgen van maximaal tien oncologiepraktijken in de Verenigde Staten.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om te bepalen of moleculaire veranderingen geassocieerd met weerstand tegen behandeling geïdentificeerd kunnen worden.
II. De percepties van subjecten met betrekking tot panomische gegevens en de toepassing ervan op de behandeling van kanker begrijpen.
III. Andere technologieën toepassen op de karakterisering van subjecttumoren zodra deze beschikbaar komen.
OVERZICHT:
Patiënten ondergaan een afname van weefselbiopsie, bloed, wangslijmvlies, speeksel en urine bij baseline. Er kunnen aanvullende biopsieën worden uitgevoerd voorafgaand aan de wijziging van de behandeling.
Na voltooiing van de biopsie worden patiënten na 1 dag en 7 dagen gevolgd. Patiënten zullen voor onbepaalde tijd worden gevolgd of zolang ze ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek, afhankelijk van de beschikbaarheid van middelen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
31
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Northwest Medical Specialties PLLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met uitgezaaide TNBC behandeld in het Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen hebben uitgezaaide TNBC
Ziekte die geschikt is voor analyse uit (a) of (b) hieronder:
(a) Onderzoek biopsie
- Tumorweefsel, waaronder mogelijk botziekte, zoals bepaald door lichamelijk onderzoek of beeldvorming (zoals beoordeeld door een opgeleide specialist in radiologie)
- Moet worden verzameld voordat de proefpersoon wordt behandeld met een medicijn dat hij nog niet eerder heeft gekregen
(b) Standaard biopsie
- Tumorweefsel beschikbaar van een eerdere biopsie als standaardbehandeling (te bepalen door de hoofdonderzoeker [PI] of zijn aangestelde)
- Moet zijn verzameld voordat de proefpersoon wordt behandeld met een medicijn dat hij niet eerder heeft gekregen
- Kan met de behandeling beginnen na inschrijving of binnen enkele weken voorafgaand aan inschrijving
- Proefpersonen moeten medisch fit zijn en bereid zijn om herhaalde weefselbiopten of chirurgische ingrepen te ondergaan om tumorweefsel te verkrijgen
- Procedurespecifieke, ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van studiegerelateerde procedures
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1 (of een Karnofsky-prestatiestatus van >= 50%)
- Akkoord gaan met het plaatsen van hun geanonimiseerde klinische en laboratoriumgegevens in openbaar beschikbare databases zoals de database van Genotypes en Fenotypes (dbGaP)
Uitsluitingscriteria:
- Bevacizumab-behandeling binnen 4 weken voorafgaand aan biopsie
- Antistollingstherapie, tenzij omgekeerd op het moment van biopsie
- De oncoloog die zich inschrijft voor de studie heeft besloten dat de proefpersoon niet fit genoeg is om herhaalde weefselbiopten te ondergaan
- Aanwezigheid van een aandoening of afwijking die naar de mening van de inschrijvende onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou brengen
- Aanzienlijke bloedingsstoornis
- Bekende hersenmetastasen die niet behandeld zijn of worden
- Proefpersonen met een levensverwachting van minder dan 6 maanden
- Gevangenen
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ancillary-Correlative (voorbeeldverzameling)
Patiënten ondergaan een afname van weefselbiopsie, bloed, buccaal uitstrijkje, speeksel en urine bij baseline.
|
Correlatieve studies
Nevenstudies
Andere namen:
Nevenstudies
Onderga weefselbiopsie, verzameling van bloed, mondslijmvlies, speeksel en urine
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen als gevolg van het uitvoeren van meerdere biopsieën, gemeten aan de hand van de aanwezigheid van biopsiegerelateerde complicaties, ingedeeld volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.03
Tijdsspanne: Binnen 1 week na biopsie
|
De frequentie van bijwerkingen geassocieerd met meerdere herhaalde studiegerelateerde biopsieën (of leukaferese-runs) zal worden bepaald met behulp van eenvoudige statistieken.
|
Binnen 1 week na biopsie
|
|
Infrastructuur voor het verkrijgen, opslaan, ophalen en analyseren van panomische gegevens van klinische tumorspecimens in een klinisch relevant tijdsbestek van deelnemende locaties
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Bevindingen van mogelijk klinisch belang zullen worden opgenomen in de rapporten die aan proefpersonen en oncologen worden verstrekt.
Evenzo, als er nieuwe informatie beschikbaar komt, kan informatie die van belang is voor het begrijpen van het tumor- of kiembaangenoom van een persoon duidelijk worden.
|
Tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in subjectpercepties met betrekking tot panomische gegevens en de toepassing ervan op de behandeling van kanker beoordeeld door Intensive Trial of OMics in Cancer baseline en follow-up vragenlijsten
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 jaar
|
Percepties van proefpersonen met betrekking tot de waarde van panomische testen bij het voorspellen van de optimale behandeling voor proefpersonen met kanker en voor het voorspellen van het risico op het ontwikkelen van andere erfelijke ziekten zullen worden verzameld.
|
Basislijn tot 2 jaar
|
|
Ontwikkel procesverbeteringen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
De opbrengst van het succesvol uitvoeren van verschillende soorten analyses van klinisch geïndiceerde en studiegerelateerde biopsieën en leukaferesespecimens, evenals het tijdsbestek dat nodig is voor het retourneren van rapporten, zal worden gecontroleerd.
|
Tot 2 jaar
|
|
Ontwikkeling en verbetering van infrastructuur voor het opslaan van en werken met gegevens uit biopten van proefpersonen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Gegevens van proefpersonen zullen worden gebruikt om de infrastructuur die wordt ontwikkeld te testen en gebieden te identificeren die moeten worden verbeterd.
|
Tot 2 jaar
|
|
Methoden die nodig zijn om gegevens over onderwerpen heen en met gegevens uit het publieke domein te analyseren en te integreren
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Methoden en software die het mogelijk maken gegevens van proefpersonen te vergelijken met gegevens die in het publieke domein zijn gedeponeerd, zullen worden ontwikkeld.
|
Tot 2 jaar
|
|
Moleculaire veranderingen geassocieerd met behandelingsrespons of -resistentie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Er zullen een aantal statistische benaderingen worden gebruikt.
Zal worden geëvalueerd door biopsieën te vergelijken die zijn genomen van dezelfde proefpersoon vóór en na de antikankerbehandeling, en deze veranderingen te relateren aan de uitkomst van elke proefpersoon.
|
Tot 2 jaar
|
|
Aantal of frequenties van biopten of leukaferese-runs
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Veiligheids- en haalbaarheidsgegevens zullen worden geanalyseerd en de frequentie, aard en ernst van bijwerkingen zullen worden samengevat.
|
Tot 2 jaar
|
|
Verwijdering van onnodige biopsieën of het genereren van overbodige gegevens
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Gegevens over biopsieën die op hetzelfde tijdstip van dezelfde persoon zijn genomen, zullen worden vergeleken om de behoefte aan meerdere biopsieën te beoordelen.
|
Tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhijun Duan, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
8 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8132 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- UW13022 (University of Wisconsin Chemoprevention Consortium)
- NCI-2013-01654 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- ITOMIC-001
- RG1013004 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .