항암 치료를 받고 있는 전이성 삼중 음성 유방암 환자의 샘플 수집, 분석 및 보관 (ITOMIC)
2021년 9월 23일 업데이트: University of Washington
암에서의 OMics 집중 시험(ITOMIC) - 삼중음성 유방암 환자 대상 집중 종단 모니터링
이 파일럿 연구 시험 연구는 삼중 음성 유방암(에스트로겐 수용체, 프로게스테론 수용체 또는 다량의 인간 표피 성장 인자 수용체 2 단백질이 없는 유방암 세포) 환자로부터 샘플을 수집, 분석 및 저장하는 연구입니다. 항암 치료를 받는 신체 부위.
항암 치료를 받는 환자의 실험실에서 조직, 혈액, 협측 면봉, 타액 및 소변 샘플을 연구하면 의사가 데옥시리보핵산(DNA)에서 발생하는 변화에 대해 더 많이 배우고 암과 관련된 바이오마커를 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
기본 목표:
I. 미국 전역에서 최대 10개의 종양학 실습으로부터 치료를 받는 전이성 삼중 음성 유방암(TNBC)을 가진 연속적으로 모니터링된 피험자로부터 임상적으로 주석이 달린 판노믹 및 기타 데이터를 수집, 분석 및 저장하는 안전성 및 실행 가능성을 확립합니다.
2차 목표:
I. 치료 저항성과 관련된 분자적 변화를 확인할 수 있는지 여부를 확인합니다.
II. 파노믹 데이터 및 암 치료에 대한 적용에 대한 피험자의 인식을 이해합니다.
III. 사용 가능한 대상 종양의 특성화에 다른 기술을 적용합니다.
개요:
환자는 기준선에서 조직 생검, 혈액, 구강 점막, 타액 및 소변 수집을 받습니다. 치료 변경 전에 추가 생검을 수행할 수 있습니다.
생검 완료 후, 환자는 1일 및 7일째 추적 관찰된다. 환자는 자원의 가용성에 따라 무기한으로 또는 연구에 참여하는 데 동의하는 한 추적됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
31
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Northwest Medical Specialties PLLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium에서 치료받은 전이성 TNBC 환자
설명
포함 기준:
- 피험자는 전이성 TNBC를 가지고 있습니다.
아래 (a) 또는 (b)의 분석에 적합한 질병:
(a) 연구 생검
- 뼈 질환을 포함할 수 있는 종양 조직, 신체 검사 또는 영상 검사(방사선 전문의의 평가)로 결정
- 피험자가 이전에 받은 적이 없는 약물로 치료를 받기 전에 수집해야 합니다.
(b) 치료 생검의 기준
- 치료 표준으로 이전 생검에서 얻은 종양 조직(주임 연구자[PI] 또는 그의 피지명인이 결정)
- 피험자가 이전에 받은 적이 없는 약물로 치료를 받기 전에 수집해야 함
- 등록 후 또는 등록 전 몇 주 이내에 치료를 시작할 수 있습니다.
- 피험자는 의학적으로 적합해야 하며 종양 조직을 얻기 위해 반복적인 조직 생검 또는 외과적 시술을 받을 의향이 있어야 합니다.
- 모든 연구 관련 절차를 시작하기 전에 절차별 서명된 정보에 입각한 동의서
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1(또는 Karnofsky 수행 상태 >= 50%)
- 익명화된 임상 및 실험실 데이터를 유전자형 및 표현형 데이터베이스(dbGaP)와 같은 공개적으로 사용 가능한 데이터베이스에 게시할 수 있도록 허용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 생검 전 4주 이내에 베바시주맙 치료
- 생검 시 역전되지 않는 한 항응고 요법
- 등록 연구 종양 전문의가 피험자가 반복적인 조직 생검을 받기에 적합하지 않다고 결정했습니다.
- 등록 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 데이터 품질을 손상시킬 수 있는 상태 또는 이상이 존재
- 중대한 출혈 장애
- 치료되지 않았거나 치료되지 않을 알려진 뇌 전이
- 기대 수명이 6개월 미만인 피험자
- 죄수
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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보조-상관(샘플 수집)
환자는 기준선에서 조직 생검, 혈액, 협측 면봉, 타액 및 소변 수집을 거칩니다.
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상관 연구
보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
조직 생검, 혈액, 협점막, 침, 소변 채취
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4.03에 따라 등급이 매겨진 생검 관련 합병증의 존재로 측정된 다중 생검 수행으로 인한 부작용 발생률
기간: 생검 1주일 이내
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여러 번 반복된 연구 관련 생검(또는 백혈구 성분채집술 실행)과 관련된 부작용의 빈도는 간단한 통계를 사용하여 결정됩니다.
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생검 1주일 이내
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참여 사이트에서 임상적으로 관련된 기간에 임상 종양 표본의 전체 데이터를 수집, 저장, 검색 및 분석하기 위한 인프라
기간: 최대 2년
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잠재적인 임상적 중요성의 결과는 피험자와 종양 전문의에게 제공되는 보고서에 포함될 것입니다.
유사하게, 새로운 정보가 이용 가능해짐에 따라 피험자의 종양 또는 생식계열 게놈을 이해하는 데 중요한 정보가 명백해질 수 있습니다.
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 기준선 및 후속 설문지에서 OMics의 집중 시험에 의해 평가된 암 치료에 대한 파노믹 데이터 및 적용에 대한 피험자 인식의 변화
기간: 기준선에서 2년
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암 대상체에 대한 최적의 치료를 예측하고 다른 유전병 발병 위험을 예측하는 데 있어 전체적 검사의 가치에 대한 대상체의 인식을 수집할 것입니다.
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기준선에서 2년
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프로세스 개선 개발
기간: 최대 2년
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임상적으로 지시된 연구 관련 생검 및 백혈구 성분채집 표본에서 다양한 유형의 분석을 성공적으로 수행하는 수율과 보고서 반환에 필요한 시간 프레임을 모니터링합니다.
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최대 2년
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피험자 생검 데이터 저장 및 작업을 위한 인프라 개발 및 개선
기간: 최대 2년
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피험자의 데이터는 개발 중인 인프라를 테스트하고 개선이 필요한 영역을 식별하는 데 사용됩니다.
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최대 2년
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주제 전반에 걸쳐 데이터를 분석하고 공개 도메인의 데이터와 통합하는 데 필요한 방법
기간: 최대 2년
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피험자의 데이터를 공개 도메인에 기탁된 데이터와 쉽게 비교할 수 있는 방법과 소프트웨어가 개발될 것입니다.
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최대 2년
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치료 반응 또는 내성과 관련된 분자 변화
기간: 최대 2년
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다양한 통계적 접근 방식이 사용됩니다.
항암 치료 전후에 동일한 피험자로부터 채취한 생검을 비교하고 이러한 변화를 각 피험자의 결과와 연관시켜 평가할 것입니다.
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최대 2년
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생검 또는 백혈구 성분채집술 실행 횟수 또는 빈도
기간: 최대 2년
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안전성 및 타당성 데이터가 분석되고 부작용의 빈도, 특성 및 심각도가 요약됩니다.
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최대 2년
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불필요한 생검 제거 또는 중복 데이터 생성
기간: 최대 2년
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동일한 시점에서 동일한 개인으로부터 채취한 생검 데이터를 비교하여 다중 생검의 필요성을 평가합니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zhijun Duan, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 10월 28일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 30일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 8132 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- UW13022 (University of Wisconsin Chemoprevention Consortium)
- NCI-2013-01654 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- ITOMIC-001
- RG1013004 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
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