Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Samla, analysera och lagra prover från patienter med metastaserad, trippelnegativ bröstcancer som får anti-cancerterapi (ITOMIC)

23 september 2021 uppdaterad av: University of Washington

Intensivt försök med OMics i cancer (ITOMIC) - Intensiv longitudinell övervakning av försökspersoner med trippelnegativ bröstcancer

Denna pilotstudie studerar insamling, analys och lagring av prover från patienter med trippelnegativ bröstcancer (bröstcancerceller som inte har östrogenreceptorer, progesteronreceptorer eller stora mängder human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-protein) som har spridit sig till andra platser i kroppen som får anti-cancerterapi. Att studera prover av vävnad, blod, munprover, saliv och urin i laboratoriet från patienter som får anti-cancerterapi kan hjälpa läkare att lära sig mer om förändringar som inträffar i deoxiribonukleinsyra (DNA) och identifiera biomarkörer relaterade till cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att fastställa säkerheten och genomförbarheten av att samla in, analysera och lagra kliniskt kommenterade panomiska och andra data från seriellt övervakade försökspersoner med metastaserad trippelnegativ bröstcancer (TNBC) som får vård från upp till tio onkologipraktiker över hela USA.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att avgöra om molekylära förändringar associerade med resistens mot behandling kan identifieras.

II. Att förstå ämnesuppfattningar om panomiska data och dess tillämpning på cancerbehandling.

III. Att tillämpa andra teknologier för att karakterisera tumörer när de blir tillgängliga.

SKISSERA:

Patienterna genomgår insamling av vävnadsbiopsi, blod, munslemhinna, saliv och urin vid baslinjen. Ytterligare biopsier kan utföras före behandlingsbyte.

Efter avslutad biopsi följs patienterna upp efter 1 dag och 7 dagar. Patienter kommer att följas på obestämd tid eller så länge de samtycker till att delta i studien, beroende på tillgången på resurser.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

31

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med metastaserande TNBC behandlade vid Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner har metastaserande TNBC

  • Sjukdom lämplig för analys från antingen (a) eller (b) nedan:

    • (a) Forskningsbiopsi

      • Tumörvävnad, som kan inkludera bensjukdom, som bestäms av fysisk undersökning eller bildbehandling (bedömd av en utbildad specialist inom radiologi)
      • Måste hämtas innan försökspersonen får behandling med ett läkemedel de inte fått tidigare

    • (b) Standard of care biopsi

      • Tumörvävnad tillgänglig från en tidigare biopsi som standardvård (bestämmas av huvudutredaren [PI] eller dennes utsedda person)
      • Måste ha samlats in innan patienten får behandling med ett läkemedel de inte har fått tidigare
      • Kan påbörja behandlingen antingen efter inskrivning eller inom flera veckor före inskrivning
  • Försökspersonerna måste vara medicinskt lämpliga och villiga att genomgå upprepade vävnadsbiopsier eller kirurgiska ingrepp för att få tumörvävnad
  • Procedurspecifikt undertecknat informerat samtycke innan några studierelaterade procedurer påbörjas
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0-1 (eller en Karnofsky prestationsstatus på >= 50 %)
  • Gå med på att tillåta att deras avidentifierade kliniska data och laboratoriedata publiceras i allmänt tillgängliga databaser såsom databaser över genotyper och fenotyper (dbGaP)

Exklusions kriterier:

  • Bevacizumabbehandling inom 4 veckor före biopsi
  • Antikoagulationsbehandling, såvida den inte vänds vid tidpunkten för biopsi
  • Den inskrivna studieonkologen har beslutat att försökspersonen inte är tillräckligt vältränad för att genomgå upprepade vävnadsbiopsier
  • Förekomst av ett tillstånd eller abnormitet som enligt den inskrivande utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på uppgifterna
  • Betydande blödningsrubbning
  • Kända hjärnmetastaser som inte har eller kommer att behandlas
  • Försökspersoner med en förväntad livslängd på mindre än 6 månader
  • Fångar
  • Oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Underordnat-korrelativ (provinsamling)
Patienterna genomgår insamling av vävnadsbiopsi, blod, buckala pinnprover, saliv och urin vid baslinjen.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Cytologisk provtagningsprocedur
Genomgå vävnadsbiopsi, blod, munslemhinna, saliv och urinuppsamling
Andra namn:
  • Cytologisk provtagning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av biverkningar som är resultatet av att utföra flera biopsier mätt med förekomsten av biopsirelaterade komplikationer, graderade enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.03
Tidsram: Inom 1 vecka efter biopsi
Frekvensen av biverkningar associerade med flera upprepade studierelaterade biopsier (eller leukafereskörningar) kommer att bestämmas med hjälp av enkel statistik.
Inom 1 vecka efter biopsi
Infrastruktur för att inhämta, lagra, hämta och analysera panomisk data från kliniska tumörprover inom en kliniskt relevant tidsram från deltagande platser
Tidsram: Upp till 2 år
Fynd av potentiell klinisk betydelse kommer att inkluderas i rapporterna till försökspersoner och onkologer. På liknande sätt, när ny information blir tillgänglig, kan information av betydelse för att förstå en patients tumör- eller könslinjegenom bli uppenbar.
Upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ämnesuppfattningar om panomiska data och dess tillämpning på cancerbehandling bedömd av Intensive Trial of OMics in Cancer baseline och uppföljningsfrågeformulär
Tidsram: Baslinje till 2 år
Ämnesuppfattningar om värdet av panomiska tester för att förutsäga den optimala behandlingen för patienter med cancer och för att förutsäga risken för att utveckla andra ärftliga sjukdomar kommer att samlas in.
Baslinje till 2 år
Utveckla processförbättringar
Tidsram: Upp till 2 år
Utbytet av att framgångsrikt utföra olika typer av analyser från kliniskt indikerade och studierelaterade biopsier och leukaferesprover samt den tidsram som krävs för att returnera rapporter kommer att övervakas.
Upp till 2 år
Utveckling och förbättring av infrastruktur för lagring och arbete med data från försöksbiopsier
Tidsram: Upp till 2 år
Data från försökspersoner kommer att användas för att testa infrastrukturen som håller på att utvecklas och identifiera områden som behöver förbättras.
Upp till 2 år
Metoder som krävs för att analysera och integrera data över ämnen och med data från det offentliga området
Tidsram: Upp till 2 år
Metoder och mjukvara som kan underlätta att jämföra data från försökspersoner med de som deponerats i det offentliga området kommer att utvecklas.
Upp till 2 år
Molekylära förändringar associerade med behandlingssvar eller resistens
Tidsram: Upp till 2 år
Ett antal statistiska metoder kommer att användas. Kommer att utvärderas genom att jämföra biopsier tagna från samma patient före och efter anti-cancerbehandling, och relatera dessa förändringar till varje individs resultat.
Upp till 2 år
Antal eller frekvenser av biopsier eller leukafereskörningar
Tidsram: Upp till 2 år
Säkerhets- och genomförbarhetsdata kommer att analyseras och frekvensen, arten och svårighetsgraden av negativa händelser kommer att sammanfattas.
Upp till 2 år
Borttagning av onödiga biopsier eller generering av överflödiga data
Tidsram: Upp till 2 år
Data över biopsier tagna från samma individ vid samma tidpunkt kommer att jämföras för att bedöma behovet av flera biopsier.
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Utredare

  • Huvudutredare: Zhijun Duan, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2013

Första postat (Uppskatta)

8 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 8132 (Annan identifierare: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • UW13022 (University of Wisconsin Chemoprevention Consortium)
  • NCI-2013-01654 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ITOMIC-001
  • RG1013004 (Annan identifierare: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Östrogenreceptornegativ

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera