Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sběr, analýza a uchovávání vzorků od pacientů s metastatickým, trojnásobně negativním karcinomem prsu, kteří dostávají protirakovinovou terapii (ITOMIC)

23. září 2021 aktualizováno: University of Washington

Intensive Trial of OMics in Cancer (ITOMIC) – Intenzivní longitudinální sledování u subjektů s triple-negativním karcinomem prsu

Tato pilotní výzkumná studie studuje shromažďování, analýzu a uchovávání vzorků od pacientek s trojnásobně negativním karcinomem prsu (buňky karcinomu prsu, které nemají estrogenové receptory, progesteronové receptory nebo velké množství proteinu receptoru 2 lidského epidermálního růstového faktoru), který se rozšířil na další místa v těle, která dostávají protirakovinnou terapii. Studium vzorků tkáně, krve, bukálních výtěrů, slin a moči v laboratoři od pacientů, kteří dostávají protirakovinnou terapii, může lékařům pomoci dozvědět se více o změnách, ke kterým dochází v deoxyribonukleové kyselině (DNA), a identifikovat biomarkery související s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit bezpečnost a proveditelnost shromažďování, analýzy a ukládání klinicky komentovaných panomických a jiných dat od sériově monitorovaných subjektů s metastatickým triple negativním karcinomem prsu (TNBC), kterým je poskytnuta péče až deseti onkologických pracovišť po celých Spojených státech.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zjistit, zda lze identifikovat molekulární změny spojené s rezistencí vůči léčbě.

II. Pochopit subjektivní vnímání panomických dat a jejich aplikaci při léčbě rakoviny.

III. Aplikovat další technologie k charakterizaci předmětných nádorů, jakmile budou dostupné.

OBRYS:

Pacienti podstupují na začátku odběr tkáňové biopsie, krve, bukální sliznice, slin a moči. Před změnou léčby lze provést další biopsie.

Po dokončení biopsie jsou pacienti sledováni 1 den a 7 dní. Pacienti budou sledováni po neomezenou dobu nebo tak dlouho, dokud budou souhlasit s účastí ve studii, v závislosti na dostupnosti zdrojů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

31

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s metastatickým TNBC léčení ve Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty mají metastatický TNBC

  • Choroba vhodná pro analýzu buď z (a) nebo (b) níže:

    • (a) Výzkumná biopsie

      • Nádorová tkáň, která může zahrnovat onemocnění kostí, jak je stanoveno fyzikálním vyšetřením nebo zobrazováním (podle hodnocení vyškoleného specialisty v radiologii)
      • Musí být shromážděny předtím, než je subjekt léčen lékem, který předtím nedostal

    • (b) Biopsie standardní péče

      • Nádorová tkáň dostupná z předchozí biopsie jako standardní péče (určí hlavní zkoušející [PI] nebo jím pověřená osoba)
      • Musí být shromážděny předtím, než subjekt dostane léčbu lékem, který předtím nedostal
      • Léčba může začít buď po zápisu, nebo během několika týdnů před zápisem
  • Subjekty musí být zdravotně způsobilé a ochotné podstoupit opakované tkáňové biopsie nebo chirurgické zákroky, aby získaly nádorovou tkáň
  • Podepsaný informovaný souhlas pro konkrétní postup před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 (nebo výkonnostní stav Karnofsky >= 50 %)
  • Souhlasíte s tím, že jejich neidentifikovaná klinická a laboratorní data budou zveřejněna ve veřejně dostupných databázích, jako je databáze genotypů a fenotypů (dbGaP)

Kritéria vyloučení:

  • Léčba bevacizumabem do 4 týdnů před biopsií
  • Antikoagulační léčba, pokud není zrušena v době biopsie
  • Zapisující onkolog do studie rozhodl, že subjekt není dostatečně fit, aby mohl podstoupit opakované tkáňové biopsie
  • Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru zařazujícího zkoušejícího ohrozila bezpečnost subjektu nebo kvalitu údajů
  • Významná porucha krvácení
  • Známé mozkové metastázy, které nebyly nebo nebudou léčeny
  • Subjekty s předpokládanou délkou života méně než 6 měsíců
  • Vězni
  • Neschopnost dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pomocné-korelativní (sbírka vzorků)
Pacienti podstupují na začátku odběr tkáňové biopsie, krve, bukálního výtěru, slin a moči.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Postup odběru cytologického vzorku
Proveďte biopsii tkáně, odběr krve, bukální sliznice, slin a moči
Ostatní jména:
  • Cytologický odběr vzorků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence nežádoucích příhod vyplývajících z provádění více biopsií měřená přítomností komplikací souvisejících s biopsií, hodnocená podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 4.03 National Cancer Institute
Časové okno: Do 1 týdne po biopsii
Frekvence nežádoucích účinků spojených s vícenásobnými opakovanými biopsiemi souvisejícími se studií (nebo běhy leukaferézy) bude stanovena pomocí jednoduchých statistik.
Do 1 týdne po biopsii
Infrastruktura pro získávání, ukládání, získávání a analýzu panomických dat ze vzorků klinických nádorů v klinicky relevantním časovém rámci ze zúčastněných míst
Časové okno: Až 2 roky
Nálezy potenciálního klinického významu budou zahrnuty do zpráv poskytovaných subjektům a onkologům. Podobně, když jsou k dispozici nové informace, mohou se objevit informace důležité pro pochopení nádorových nebo zárodečných genomů subjektu.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vnímání panomických dat a jejich aplikace na léčbu rakoviny hodnocená Intensive Trial of OMics in Cancer baseline a následnými dotazníky
Časové okno: Výchozí stav do 2 let
Budou shromážděny názory subjektů týkající se hodnoty panomického testování při predikci optimální léčby pro subjekty s rakovinou a pro predikci rizika rozvoje dalších dědičných onemocnění.
Výchozí stav do 2 let
Vyvíjet vylepšení procesů
Časové okno: Až 2 roky
Bude sledována výtěžnost úspěšného provedení různých typů analýz z klinicky indikovaných a se studií souvisejících biopsií a vzorků z leukaferézy, jakož i časový rámec nezbytný pro vrácení zpráv.
Až 2 roky
Rozvoj a zlepšování infrastruktury pro ukládání a práci s daty z biopsií subjektů
Časové okno: Až 2 roky
Data od subjektů budou použita k testování vyvíjené infrastruktury a identifikaci oblastí, které je třeba zlepšit.
Až 2 roky
Metody potřebné k analýze a integraci dat napříč subjekty a s daty z veřejné sféry
Časové okno: Až 2 roky
Budou vyvinuty metody a software, které mohou usnadnit porovnávání údajů od subjektů s údaji uloženými ve veřejné doméně.
Až 2 roky
Molekulární změny spojené s léčebnou odpovědí nebo rezistencí
Časové okno: Až 2 roky
Bude použita řada statistických přístupů. Bude hodnoceno porovnáním biopsií odebraných od stejného subjektu před a po protinádorové léčbě a uvedením těchto změn do vztahu k výsledku každého subjektu.
Až 2 roky
Počet nebo frekvence provádění biopsií nebo leukaferézy
Časové okno: Až 2 roky
Budou analyzovány údaje o bezpečnosti a proveditelnosti a bude shrnuta frekvence, povaha a závažnost nežádoucích účinků.
Až 2 roky
Odstranění všech nepotřebných biopsií nebo vytvoření nadbytečných dat
Časové okno: Až 2 roky
Údaje z biopsií odebraných od stejného jedince ve stejném časovém bodě budou porovnány, aby bylo možné posoudit potřebu více biopsií.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhijun Duan, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8132 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • UW13022 (University of Wisconsin Chemoprevention Consortium)
  • NCI-2013-01654 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ITOMIC-001
  • RG1013004 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Estrogenový receptor negativní

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit