Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indsamling, analyse og opbevaring af prøver fra patienter med metastatisk, tredobbelt negativ brystkræft, der modtager anti-cancerterapi (ITOMIC)

23. september 2021 opdateret af: University of Washington

Intensivt forsøg med OMics i kræft (ITOMIC) - Intensiv longitudinel overvågning hos forsøgspersoner med triple-negativ brystkræft

Dette pilotforsøg studerer indsamling, analyse og opbevaring af prøver fra patienter med tredobbelt negativ brystkræft (brystkræftceller, der ikke har østrogenreceptorer, progesteronreceptorer eller store mængder human epidermal vækstfaktorreceptor 2-protein), som har spredt sig til andre steder i kroppen, der modtager kræftbehandling. At studere prøver af væv, blod, mundvab, spyt og urin i laboratoriet fra patienter, der modtager kræftbehandling, kan hjælpe læger med at lære mere om ændringer, der forekommer i deoxyribonukleinsyre (DNA) og identificere biomarkører relateret til kræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At etablere sikkerheden og gennemførligheden af ​​at indsamle, analysere og opbevare klinisk kommenterede panomiske og andre data fra serielt overvågede forsøgspersoner med metastatisk trippel negativ brystkræft (TNBC), som modtager pleje fra op til ti onkologiske praksisser over hele USA.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme om molekylære ændringer forbundet med resistens over for behandling kan identificeres.

II. At forstå emnets opfattelser af panomiske data og deres anvendelse på kræftbehandling.

III. At anvende andre teknologier til karakterisering af emnetumorer, efterhånden som de bliver tilgængelige.

OMRIDS:

Patienter gennemgår indsamling af vævsbiopsi, blod, mundslimhinde, spyt og urin ved baseline. Yderligere biopsier kan udføres før behandlingsændring.

Efter endt biopsi følges patienterne op efter 1 dag og 7 dage. Patienter vil blive fulgt på ubestemt tid eller så længe, ​​de accepterer at være med i undersøgelsen, afhængigt af tilgængeligheden af ​​ressourcer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

31

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med metastatisk TNBC behandlet på Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner har metastatisk TNBC

  • Sygdom egnet til analyse fra enten (a) eller (b) nedenfor:

    • (a) Forskningsbiopsi

      • Tumorvæv, som kan omfatte knoglesygdom, som bestemt ved fysisk undersøgelse eller billeddannelse (som vurderet af en uddannet specialist i radiologi)
      • Skal afhentes, før forsøgspersonen får behandling med et lægemiddel, de ikke tidligere har fået

    • (b) Standard of care biopsi

      • Tumorvæv tilgængeligt fra en tidligere biopsi som standardbehandling (afgøres af den primære investigator [PI] eller dennes udpegede)
      • Skal være indsamlet, før forsøgspersonen får behandling med et lægemiddel, de ikke tidligere har modtaget
      • Kan begynde behandling enten efter tilmelding eller inden for flere uger før tilmelding
  • Forsøgspersoner skal være medicinsk egnede og villige til at gennemgå gentagne vævsbiopsier eller kirurgiske procedurer for at få tumorvæv
  • Procedurespecifikt underskrevet informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1 (eller en Karnofsky præstationsstatus på >= 50 %)
  • Accepter at tillade, at deres afidentificerede kliniske data og laboratoriedata bliver sendt til offentligt tilgængelige databaser såsom database over genotyper og fænotyper (dbGaP)

Ekskluderingskriterier:

  • Bevacizumab-behandling inden for 4 uger før biopsi
  • Antikoagulationsbehandling, medmindre den er vendt på tidspunktet for biopsi
  • Den tilmeldte onkolog for undersøgelsen har besluttet, at forsøgspersonen ikke er egnet nok til at gennemgå gentagne vævsbiopsier
  • Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, som efter den indskrivende efterforskers mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene
  • Betydelig blødningsforstyrrelse
  • Kendte hjernemetastaser, der ikke er eller vil blive behandlet
  • Forsøgspersoner med en forventet levetid på mindre end 6 måneder
  • Fanger
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Accessorisk-korrelativ (prøvesamling)
Patienter gennemgår indsamling af vævsbiopsi, blod, mundvab, spyt og urin ved baseline.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Cytologisk prøvetagningsprocedure
Gennemgå vævsbiopsi, blod, mundslimhinde, spyt og urinopsamling
Andre navne:
  • Cytologisk prøveudtagning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser som følge af udførelse af flere biopsier målt ved tilstedeværelsen af ​​biopsi-relaterede komplikationer, graderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.03
Tidsramme: Inden for 1 uge efter biopsi
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser forbundet med flere gentagne undersøgelsesrelaterede biopsier (eller leukaferesekørsler) vil blive bestemt ved hjælp af simple statistikker.
Inden for 1 uge efter biopsi
Infrastruktur til at indhente, lagre, hente og analysere panomiske data fra kliniske tumorprøver i en klinisk relevant tidsramme fra deltagende steder
Tidsramme: Op til 2 år
Fund af potentiel klinisk betydning vil blive inkluderet i de rapporter, der gives til forsøgspersoner og onkologer. På samme måde, når ny information bliver tilgængelig, kan information af betydning for forståelsen af ​​et individs tumor- eller kimlinjegenomer blive tydelig.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i emneopfattelser vedrørende panomiske data og deres anvendelse på kræftbehandling vurderet af Intensive Trial of OMics in Cancer baseline og opfølgende spørgeskemaer
Tidsramme: Baseline til 2 år
Emneopfattelser vedrørende værdien af ​​panomiske tests til at forudsige den optimale behandling for forsøgspersoner med kræft og for at forudsige risikoen for at udvikle andre arvelige sygdomme vil blive indsamlet.
Baseline til 2 år
Udvikle procesforbedringer
Tidsramme: Op til 2 år
Udbyttet af succesfuld udførelse af forskellige typer analyser fra klinisk indicerede og undersøgelsesrelaterede biopsier og leukafereseprøver samt den nødvendige tidsramme for returnering af rapporter vil blive overvåget.
Op til 2 år
Udvikling og forbedring af infrastruktur til lagring og arbejde med data fra forsøgspersoners biopsier
Tidsramme: Op til 2 år
Data fra forsøgspersoner vil blive brugt til at teste infrastrukturen under udvikling og identificere områder, der skal forbedres.
Op til 2 år
Metoder, der kræves til at analysere og integrere data på tværs af emner og med data fra det offentlige domæne
Tidsramme: Op til 2 år
Der vil blive udviklet metoder og software, der kan lette sammenligningen af ​​data fra forsøgspersoner med dem, der er deponeret i det offentlige domæne.
Op til 2 år
Molekylære ændringer forbundet med behandlingsrespons eller resistens
Tidsramme: Op til 2 år
En række statistiske tilgange vil blive brugt. Vil blive evalueret ved at sammenligne biopsier taget fra samme forsøgsperson før og efter anti-cancerbehandling og relatere disse ændringer til hvert forsøgspersons resultat.
Op til 2 år
Antal eller frekvenser af biopsier eller leukaferesekørsler
Tidsramme: Op til 2 år
Sikkerheds- og gennemførlighedsdata vil blive analyseret, og hyppigheden, arten og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser vil blive opsummeret.
Op til 2 år
Fjernelse af unødvendige biopsier eller generering af overflødige data
Tidsramme: Op til 2 år
Data på tværs af biopsier taget fra det samme individ på samme tidspunkt vil blive sammenlignet for at vurdere behovet for flere biopsier.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhijun Duan, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2013

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8132 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • UW13022 (University of Wisconsin Chemoprevention Consortium)
  • NCI-2013-01654 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ITOMIC-001
  • RG1013004 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Østrogenreceptor negativ

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner