Näytteiden kerääminen, analysointi ja säilyttäminen potilailta, joilla on metastaattinen, kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä ja jotka saavat syövän vastaista hoitoa (ITOMIC)
torstai 23. syyskuuta 2021 päivittänyt: University of Washington
Intensiivinen OMics in Cancer -tutkimus (ITOMIC) - Intensiivinen pitkittäinen monitorointi potilailla, joilla on kolminegatiivinen rintasyöpä
Tässä pilottitutkimuksessa kerätään, analysoidaan ja tallennetaan näytteitä potilailta, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (rintasyöpäsolut, joissa ei ole estrogeenireseptoreita, progesteronireseptoreita tai suuria määriä ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 proteiinia), joka on levinnyt muihin syöpähoitoa saavia paikkoja kehossa.
Syövän vastaista hoitoa saavien potilaiden kudos-, veri-, poskipuikko-, sylki- ja virtsanäytteiden tutkiminen laboratoriossa voi auttaa lääkäreitä oppimaan lisää deoksiribonukleiinihapossa (DNA) tapahtuvista muutoksista ja tunnistamaan syöpään liittyviä biomarkkereita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Selvitetään kliinisesti merkittyjen panomististen ja muiden tietojen keräämisen, analysoinnin ja tallentamisen turvallisuus ja toteutettavuus sarjatarkkailusta potilailta, joilla on metastaattinen kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (TNBC), jotka saavat hoitoa jopa kymmenestä onkologiasta eri puolilla Yhdysvaltoja.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää, voidaanko hoitoresistenssiin liittyviä molekyylimuutoksia tunnistaa.
II. Ymmärtää aiheiden käsitykset panomistista tiedoista ja sen soveltamisesta syövän hoitoon.
III. Sovelletaan muita tekniikoita tutkittavien kasvainten karakterisointiin, kun niitä tulee saataville.
YHTEENVETO:
Potilailta otetaan lähtötilanteessa kudosbiopsia, veri, posken limakalvo, sylki ja virtsa. Lisäbiopsiat voidaan ottaa ennen hoidon vaihtamista.
Biopsian päätyttyä potilaita seurataan 1 päivän ja 7 päivän kuluttua. Potilaita seurataan resurssien saatavuuden mukaan toistaiseksi tai niin kauan kuin he suostuvat olemaan tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Northwest Medical Specialties PLLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on metastasoitunut TNBC, joita hoidetaan Fred Hutchinsonin syöväntutkimuskeskuksessa/University of Washington Cancer Consortiumissa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöillä on metastaattinen TNBC
Tauti, joka soveltuu analysoitavaksi joko (a) tai (b) alla:
(a) Tutkimusbiopsia
- Kasvainkudos, johon voi sisältyä luusairaus, määritettynä fyysisellä kokeella tai kuvantamisella (koulutetun radiologian asiantuntijan arvioimana)
- On kerättävä ennen kuin tutkittava saa hoitoa lääkkeellä, jota hän ei ole aiemmin saanut
(b) Normaali hoitobiopsia
- Kasvainkudos, joka on saatavilla aikaisemmasta biopsiasta hoidon vakiona (päätutkijan [PI] tai hänen nimeämänsä määräämä)
- Niiden on oltava kerätty ennen kuin koehenkilö saa hoitoa lääkkeellä, jota hän ei ole saanut aiemmin
- Hoidon voi aloittaa joko ilmoittautumisen jälkeen tai useita viikkoja ennen ilmoittautumista
- Tutkittavien on oltava lääketieteellisesti soveltuvia ja halukkaita ottamaan toistuvia kudosbiopsioita tai kirurgisia toimenpiteitä kasvainkudoksen saamiseksi
- Toimenpidekohtainen allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–1 (tai Karnofskyn suorituskykytila >= 50 %)
- Hyväksyvät sen, että heidän tunnistamattomat kliiniset ja laboratoriotiedot julkaistaan julkisesti saatavilla oleviin tietokantoihin, kuten genotyyppien ja fenotyyppien tietokanta (dbGaP)
Poissulkemiskriteerit:
- Bevasitsumabihoito 4 viikon sisällä ennen biopsiaa
- Antikoagulaatiohoito, ellei sitä ole käännetty biopsian yhteydessä
- Tutkimusonkologi on päättänyt, että tutkittava ei ole tarpeeksi hyväkuntoinen toistuviin kudosbiopsioihin
- Sellaisen tilan tai poikkeavuuden olemassaolo, joka ilmoittautuvan tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai tietojen laadun
- Merkittävä verenvuotohäiriö
- Tunnetut aivometastaasit, joita ei ole hoidettu tai joita ei tulla hoitamaan
- Koehenkilöt, joiden elinajanodote on alle 6 kuukautta
- vangit
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Apukorrelatiivinen (näytekokoelma)
Potilailta otetaan lähtötilanteessa kudosbiopsia, veri, poskipuikko, sylki ja virtsa.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Tee kudosbiopsia, veri, posken limakalvo, sylki ja virtsa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Useiden biopsioiden ottamisesta johtuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus mitattuna biopsiaan liittyvien komplikaatioiden esiintymisen perusteella, luokiteltuna National Cancer Instituten haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien version 4.03 mukaan
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä biopsiasta
|
Useisiin toistuviin tutkimukseen liittyviin biopsioihin (tai leukafereesiajoihin) liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys määritetään yksinkertaisten tilastojen avulla.
|
1 viikon sisällä biopsiasta
|
|
Infrastruktuuri kliinisistä kasvainnäytteistä peräisin olevien panomististen tietojen hankkimiseksi, tallentamiseksi, hakemiseksi ja analysoimiseksi kliinisesti merkityksellisellä aikavälillä osallistuvista paikoista
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Potentiaalisesti kliinisesti merkittävät havainnot sisällytetään tutkittaville ja onkologeille toimitettaviin raportteihin.
Vastaavasti, kun uutta tietoa tulee saataville, potilaan kasvaimen tai ituradan genomien ymmärtämisen kannalta merkittävää tietoa voi tulla ilmeiseksi.
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos koehenkilöiden käsityksissä panomistista tiedoista ja sen soveltamisesta syövänhoitoon arvioituna Intensive Trial of OMics in Cancer -perustilanteessa ja seurantakyselyillä
Aikaikkuna: Perustaso 2 vuoteen
|
Koehenkilöiden käsityksiä panomistestauksen arvosta syöpäpotilaiden optimaalisen hoidon ennustamisessa ja muiden perinnöllisten sairauksien kehittymisen riskin ennustamisessa kerätään.
|
Perustaso 2 vuoteen
|
|
Kehitä prosessiparannuksia
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Kliinisesti indikoiduista ja tutkimukseen liittyvistä biopsioista ja leukafereesinäytteistä erilaisten analyysien onnistuneesta suorittamisen tuottoa sekä raporttien palauttamiseen tarvittavaa aikarajaa seurataan.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Infrastruktuurin kehittäminen ja parantaminen koebiopsiatietojen tallentamista ja käsittelyä varten
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Tutkittavien tietojen avulla testataan kehitteillä olevaa infrastruktuuria ja tunnistetaan parannettavia alueita.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Menetelmät, joita tarvitaan tietojen analysointiin ja integroimiseen eri aiheista ja julkisista tiedoista
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Kehitetään menetelmiä ja ohjelmistoja, jotka voivat helpottaa koehenkilöiden tietojen vertaamista julkisesti tallennettuihin tietoihin.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Hoitovasteeseen tai resistenssiin liittyvät molekyylimuutokset
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Useita tilastollisia lähestymistapoja käytetään.
Arvioidaan vertaamalla samasta koehenkilöstä otettuja biopsioita ennen ja jälkeen syövän vastaisen hoidon, ja suhteuttamalla nämä muutokset kunkin koehenkilön tuloksiin.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Biopsioiden tai leukafereesiajojen lukumäärä tai tiheys
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Turvallisuus- ja toteutettavuustiedot analysoidaan ja haittatapahtumien esiintymistiheys, luonne ja vaikeusaste tehdään yhteenveto.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Tarpeettomien biopsioiden poistaminen tai tarpeettomien tietojen luominen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Samalta henkilöltä samaan aikaan otettujen biopsioiden tietoja verrataan useiden biopsioiden tarpeen arvioimiseksi.
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zhijun Duan, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8132 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- UW13022 (University of Wisconsin Chemoprevention Consortium)
- NCI-2013-01654 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- ITOMIC-001
- RG1013004 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .