Samle, analysere og lagre prøver fra pasienter med metastatisk, trippel negativ brystkreft som får anti-kreftterapi (ITOMIC)
23. september 2021 oppdatert av: University of Washington
Intensiv utprøving av OMics i kreft (ITOMIC) - Intensiv longitudinell overvåking hos forsøkspersoner med trippel-negativ brystkreft
Denne pilotstudien studerer innsamling, analyse og lagring av prøver fra pasienter med trippel negativ brystkreft (brystkreftceller som ikke har østrogenreseptorer, progesteronreseptorer eller store mengder human epidermal vekstfaktorreseptor 2-protein) som har spredt seg til andre steder i kroppen som mottar kreftbehandling.
Å studere prøver av vev, blod, bukkal vattpinne, spytt og urin i laboratoriet fra pasienter som mottar kreftbehandling kan hjelpe leger med å lære mer om endringer som skjer i deoksyribonukleinsyre (DNA) og identifisere biomarkører relatert til kreft.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å etablere sikkerheten og gjennomførbarheten av å samle inn, analysere og lagre klinisk kommenterte panomiske og andre data fra serielt overvåkede personer med metastatisk trippel negativ brystkreft (TNBC) som mottar omsorg fra opptil ti onkologiske praksiser over hele USA.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å bestemme om molekylære endringer assosiert med resistens mot behandling kan identifiseres.
II. For å forstå fagets oppfatninger angående panomiske data og deres anvendelse på kreftbehandling.
III. Å bruke andre teknologier til karakterisering av svulster etter hvert som de blir tilgjengelige.
OVERSIKT:
Pasienter gjennomgår innsamling av vevsbiopsi, blod, bukkal slimhinne, spytt og urin ved baseline. Ytterligere biopsier kan utføres før behandlingsendring.
Etter avsluttet biopsi følges pasientene opp etter 1 dag og 7 dager. Pasienter vil bli fulgt på ubestemt tid eller så lenge de samtykker i å være med i studien, avhengig av tilgjengeligheten av ressurser.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
31
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Northwest Medical Specialties PLLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med metastatisk TNBC behandlet ved Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer har metastatisk TNBC
Sykdom egnet for analyse fra enten (a) eller (b) nedenfor:
(a) Forskningsbiopsi
- Tumorvev, som kan inkludere beinsykdom, bestemt ved fysisk undersøkelse eller bildebehandling (som vurdert av en utdannet spesialist i radiologi)
- Må hentes før forsøkspersonen får behandling med et legemiddel de ikke har fått tidligere
(b) Standard of care biopsi
- Tumorvev tilgjengelig fra en tidligere biopsi som standardbehandling (skal bestemmes av hovedetterforskeren [PI] eller hans utpekte)
- Må være hentet før forsøksperson får behandling med et legemiddel de ikke har fått tidligere
- Kan starte behandling enten etter påmelding eller innen flere uker før påmelding
- Forsøkspersonene må være medisinsk skikket og villige til å gjennomgå gjentatte vevsbiopsier eller kirurgiske prosedyrer for å få tumorvev
- Prosedyrespesifikt signert informert samtykke før oppstart av studierelaterte prosedyrer
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1 (eller en Karnofsky-ytelsesstatus på >= 50 %)
- Godta å tillate at deres avidentifiserte kliniske og laboratoriedata blir lagt ut i offentlig tilgjengelige databaser som database over genotyper og fenotyper (dbGaP)
Ekskluderingskriterier:
- Bevacizumabbehandling innen 4 uker før biopsi
- Antikoagulasjonsbehandling, med mindre den er reversert på tidspunktet for biopsi
- Den påmeldte studieonkologen har bestemt at forsøkspersonen ikke er i form nok til å gjennomgå gjentatte vevsbiopsier
- Tilstedeværelse av en tilstand eller abnormitet som etter den registrerende etterforskerens mening ville kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller kvaliteten på dataene
- Betydelig blødningsforstyrrelse
- Kjente hjernemetastaser som ikke har eller vil bli behandlet
- Personer med forventet levealder på mindre enn 6 måneder
- Fanger
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hjelpe-korrelativ (prøvesamling)
Pasienter gjennomgår innsamling av vevsbiopsi, blod, bukkal vattpinne, spytt og urin ved baseline.
|
Korrelative studier
Hjelpestudier
Andre navn:
Hjelpestudier
Gjennomgå vevsbiopsi, blod, bukkal slimhinne, spytt og urinsamling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser som følge av utførelse av flere biopsier målt ved tilstedeværelse av biopsirelaterte komplikasjoner, gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.03
Tidsramme: Innen 1 uke etter biopsi
|
Frekvensen av uønskede hendelser assosiert med flere gjentatte studierelaterte biopsier (eller leukaferesekjøringer) vil bli bestemt ved hjelp av enkel statistikk.
|
Innen 1 uke etter biopsi
|
|
Infrastruktur for å innhente, lagre, hente og analysere panomiske data fra kliniske tumorprøver i en klinisk relevant tidsramme fra deltakende steder
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Funn av potensiell klinisk betydning vil bli inkludert i rapportene som gis til forsøkspersoner og onkologer.
På samme måte, etter hvert som ny informasjon blir tilgjengelig, kan informasjon av betydning for forståelsen av et individs tumor- eller kimlinjegenomer bli tydelig.
|
Inntil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fagets oppfatninger angående panomiske data og deres anvendelse på kreftbehandling vurdert av Intensive Trial of OMics in Cancer baseline og oppfølgingsspørreskjemaer
Tidsramme: Baseline til 2 år
|
Fagoppfatninger angående verdien av panomisk testing for å forutsi den optimale behandlingen for pasienter med kreft og for å forutsi risikoen for å utvikle andre arvelige sykdommer vil bli samlet.
|
Baseline til 2 år
|
|
Utvikle prosessforbedringer
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Utbyttet av vellykket utførelse av ulike typer analyser fra klinisk indiserte og studierelaterte biopsier og leukafereseprøver samt tidsrammen som er nødvendig for å returnere rapporter vil bli overvåket.
|
Inntil 2 år
|
|
Utvikling og forbedring av infrastruktur for lagring og arbeid med data fra forsøksbiopsier
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Data fra forsøkspersoner vil bli brukt til å teste infrastrukturen under utvikling og identifisere områder som må forbedres.
|
Inntil 2 år
|
|
Metoder som kreves for å analysere og integrere data på tvers av fag og med data fra det offentlige domene
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Det skal utvikles metoder og programvare som kan gjøre det lettere å sammenligne data fra forsøkspersoner med de som er deponert i det offentlige.
|
Inntil 2 år
|
|
Molekylære endringer assosiert med behandlingsrespons eller resistens
Tidsramme: Inntil 2 år
|
En rekke statistiske tilnærminger vil bli brukt.
Vil bli evaluert ved å sammenligne biopsier tatt fra samme emne før og etter anti-kreftbehandling, og relatere disse endringene til hvert enkelt individs utfall.
|
Inntil 2 år
|
|
Antall eller frekvenser av biopsier eller leukaferesekjøringer
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Sikkerhets- og gjennomførbarhetsdata vil bli analysert og frekvensen, arten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser vil bli oppsummert.
|
Inntil 2 år
|
|
Fjerning av unødvendige biopsier eller generering av overflødige data
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Data på tvers av biopsier tatt fra samme individ på samme tidspunkt vil bli sammenlignet for å vurdere behovet for flere biopsier.
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhijun Duan, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
8. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8132 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- UW13022 (University of Wisconsin Chemoprevention Consortium)
- NCI-2013-01654 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- ITOMIC-001
- RG1013004 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .