Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sammeln, Analysieren und Lagern von Proben von Patienten mit metastasiertem, dreifach negativem Brustkrebs, die eine Krebstherapie erhalten (ITOMIC)

23. September 2021 aktualisiert von: University of Washington

Intensive Trial of OMics in Cancer (ITOMIC) – Intensive Längsschnittüberwachung bei Patienten mit dreifach negativem Brustkrebs

Diese Pilotforschungsstudie untersucht das Sammeln, Analysieren und Lagern von Proben von Patienten mit dreifach negativem Brustkrebs (Brustkrebszellen, die keine Östrogenrezeptoren, Progesteronrezeptoren oder große Mengen an humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-Protein haben), der sich auf andere ausgebreitet hat Stellen im Körper, die eine Krebstherapie erhalten. Die Untersuchung von Gewebe-, Blut-, Wangenabstrich-, Speichel- und Urinproben im Labor von Patienten, die eine Krebstherapie erhalten, kann Ärzten helfen, mehr über Veränderungen zu erfahren, die in der Desoxyribonukleinsäure (DNA) auftreten, und Biomarker im Zusammenhang mit Krebs zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Nachweis der Sicherheit und Durchführbarkeit der Erhebung, Analyse und Speicherung klinisch kommentierter panomischer und anderer Daten von seriell überwachten Probanden mit metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs (TNBC), die von bis zu zehn Onkologiepraxen in den Vereinigten Staaten betreut werden.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um zu bestimmen, ob molekulare Veränderungen im Zusammenhang mit der Behandlungsresistenz identifiziert werden können.

II. Verständnis der subjektiven Wahrnehmung von panomischen Daten und ihrer Anwendung auf die Krebsbehandlung.

III. Anwendung anderer Technologien zur Charakterisierung betroffener Tumore, sobald sie verfügbar sind.

UMRISS:

Die Patienten werden zu Studienbeginn einer Entnahme von Gewebebiopsie, Blut, Mundschleimhaut, Speichel und Urin unterzogen. Vor dem Behandlungswechsel können zusätzliche Biopsien durchgeführt werden.

Nach Abschluss der Biopsie werden die Patienten nach 1 Tag und 7 Tagen nachuntersucht. Die Patienten werden abhängig von der Verfügbarkeit von Ressourcen auf unbestimmte Zeit oder so lange beobachtet, wie sie sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit metastasiertem TNBC, behandelt am Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden haben metastasierendes TNBC

  • Krankheit, die für die Analyse von entweder (a) oder (b) unten geeignet ist:

    • (a) Forschungsbiopsie

      • Tumorgewebe, das Knochenerkrankungen umfassen kann, wie durch körperliche Untersuchung oder Bildgebung bestimmt (wie von einem ausgebildeten Spezialisten für Radiologie beurteilt)
      • Muss gesammelt werden, bevor der Proband eine Behandlung mit einem Medikament erhält, das er zuvor noch nicht erhalten hat

    • (b) Standard-of-Care-Biopsie

      • Tumorgewebe aus einer früheren Biopsie als Behandlungsstandard (vom Hauptprüfer [PI] oder seinem Beauftragten zu bestimmen)
      • Muss gesammelt worden sein, bevor der Proband eine Behandlung mit einem Medikament erhält, das er zuvor noch nicht erhalten hat
      • Kann mit der Behandlung entweder nach der Einschreibung oder innerhalb einiger Wochen vor der Einschreibung beginnen
  • Die Probanden müssen medizinisch fit und bereit sein, sich wiederholten Gewebebiopsien oder chirurgischen Eingriffen zu unterziehen, um Tumorgewebe zu erhalten
  • Verfahrensspezifische unterschriebene Einverständniserklärung vor Beginn studienbezogener Verfahren
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1 (oder ein Karnofsky-Leistungsstatus von >= 50 %)
  • Stimmen Sie zu, dass ihre anonymisierten klinischen und Labordaten in öffentlich zugänglichen Datenbanken wie der Datenbank für Genotypen und Phänotypen (dbGaP) veröffentlicht werden.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Bevacizumab innerhalb von 4 Wochen vor der Biopsie
  • Antikoagulationstherapie, sofern nicht zum Zeitpunkt der Biopsie aufgehoben
  • Der in die Studie einschreibende Onkologe hat entschieden, dass der Proband nicht fit genug ist, um sich wiederholten Gewebebiopsien zu unterziehen
  • Vorhandensein eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Meinung des einschreibenden Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Qualität der Daten gefährden würde
  • Signifikante Blutungsstörung
  • Bekannte Hirnmetastasen, die nicht behandelt wurden oder werden
  • Probanden mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
  • Gefangene
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ancillary-Correlative (Probensammlung)
Die Patienten werden zu Studienbeginn einer Entnahme von Gewebebiopsie, Blut, Wangenabstrich, Speichel und Urin unterzogen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Verfahren zur Entnahme von Zytologieproben
Unterziehen Sie sich einer Gewebebiopsie, einer Blut-, Mundschleimhaut-, Speichel- und Urinsammlung
Andere Namen:
  • Zytologische Probenahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen, die aus der Durchführung mehrerer Biopsien resultieren, gemessen anhand des Vorhandenseins biopsiebedingter Komplikationen, eingestuft gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute, Version 4.03
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche nach Biopsie
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit mehreren wiederholten studienbezogenen Biopsien (oder Leukaphereseläufen) wird anhand einfacher Statistiken bestimmt.
Innerhalb von 1 Woche nach Biopsie
Infrastruktur zum Erfassen, Speichern, Abrufen und Analysieren panomischer Daten von klinischen Tumorproben in einem klinisch relevanten Zeitrahmen von teilnehmenden Standorten
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Ergebnisse von potenzieller klinischer Bedeutung werden in die Berichte aufgenommen, die den Probanden und Onkologen zur Verfügung gestellt werden. In ähnlicher Weise können, wenn neue Informationen verfügbar werden, Informationen von Bedeutung für das Verständnis der Tumor- oder Keimbahngenome eines Subjekts offensichtlich werden.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Wahrnehmung der Probanden in Bezug auf panomische Daten und ihre Anwendung auf die Krebsbehandlung, bewertet durch Intensive Trial of OMics in Cancer Baseline und Follow-up-Fragebögen
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Jahre
Die Wahrnehmungen der Probanden in Bezug auf den Wert panomischer Tests zur Vorhersage der optimalen Behandlung von Patienten mit Krebs und zur Vorhersage des Risikos für die Entwicklung anderer Erbkrankheiten werden gesammelt.
Grundlinie bis 2 Jahre
Prozessverbesserungen entwickeln
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Ausbeute der erfolgreichen Durchführung verschiedener Arten von Analysen von klinisch indizierten und studienbezogenen Biopsien und Leukaphereseproben sowie der Zeitrahmen, der für die Rücksendung von Berichten erforderlich ist, werden überwacht.
Bis zu 2 Jahre
Entwicklung und Verbesserung der Infrastruktur zum Speichern und Arbeiten mit Daten von Probandenbiopsien
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Daten von Probanden werden verwendet, um die sich entwickelnde Infrastruktur zu testen und Bereiche zu identifizieren, die verbessert werden müssen.
Bis zu 2 Jahre
Methoden, die erforderlich sind, um Daten fächerübergreifend und mit Daten aus dem öffentlichen Bereich zu analysieren und zu integrieren
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Es werden Methoden und Software entwickelt, die den Vergleich von Daten von Probanden mit öffentlich hinterlegten Daten erleichtern können.
Bis zu 2 Jahre
Molekulare Veränderungen im Zusammenhang mit dem Ansprechen oder der Resistenz auf die Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Es werden verschiedene statistische Ansätze verwendet. Wird bewertet, indem Biopsien verglichen werden, die von derselben Person vor und nach der Anti-Krebs-Behandlung entnommen wurden, und diese Änderungen mit dem Ergebnis jeder Person in Beziehung gesetzt werden.
Bis zu 2 Jahre
Anzahl oder Häufigkeit von Biopsien oder Leukaphereseläufen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Sicherheits- und Durchführbarkeitsdaten werden analysiert und die Häufigkeit, Art und Schwere unerwünschter Ereignisse werden zusammengefasst.
Bis zu 2 Jahre
Entfernung unnötiger Biopsien oder Generierung redundanter Daten
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Daten von Biopsien, die von derselben Person zum selben Zeitpunkt entnommen wurden, werden verglichen, um die Notwendigkeit mehrerer Biopsien zu beurteilen.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhijun Duan, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8132 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • UW13022 (University of Wisconsin Chemoprevention Consortium)
  • NCI-2013-01654 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ITOMIC-001
  • RG1013004 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Östrogenrezeptor negativ

Klinische Studien zur Labor-Biomarker-Analyse

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Peru

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren