Сбор, анализ и хранение образцов от пациентов с метастатическим, тройным негативным раком молочной железы, получающих противораковую терапию (ITOMIC)
23 сентября 2021 г. обновлено: University of Washington
Интенсивное исследование OMics при раке (ITOMIC) — интенсивный лонгитюдный мониторинг у субъектов с тройным негативным раком молочной железы
В этом экспериментальном исследовании изучается сбор, анализ и хранение образцов от пациентов с тройным негативным раком молочной железы (клетки рака молочной железы, не имеющие рецепторов эстрогена, рецепторов прогестерона или большого количества белка рецептора 2 эпидермального фактора роста человека), который распространился на другие клетки. места в организме, получающие противораковую терапию.
Изучение образцов ткани, крови, буккального мазка, слюны и мочи в лаборатории у пациентов, получающих противораковую терапию, может помочь врачам больше узнать об изменениях, происходящих в дезоксирибонуклеиновой кислоте (ДНК), и определить биомаркеры, связанные с раком.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Установить безопасность и осуществимость сбора, анализа и хранения клинически аннотированных паномических и других данных от серийно наблюдаемых пациентов с метастатическим тройным негативным раком молочной железы (ТНРМЖ), которые получают помощь в десяти онкологических клиниках в Соединенных Штатах.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить, можно ли идентифицировать молекулярные изменения, связанные с резистентностью к лечению.
II. Понять восприятие субъекта в отношении паномических данных и их применения в лечении рака.
III. Применять другие технологии для характеристики рассматриваемых опухолей по мере их появления.
КОНТУР:
Пациентам проводят биопсию ткани, кровь, слизистую оболочку щек, слюну и мочу на исходном уровне. Дополнительные биопсии могут быть выполнены до изменения лечения.
После завершения биопсии пациенты наблюдаются через 1 и 7 дней. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение неопределенного времени или до тех пор, пока они согласны участвовать в исследовании, в зависимости от наличия ресурсов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
31
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Northwest Medical Specialties PLLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с метастатическим ТНРМЖ проходят лечение в Онкологическом исследовательском центре Фреда Хатчинсона/Онкологическом консорциуме Вашингтонского университета.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты имеют метастатический TNBC
Болезнь, подходящая для анализа из (а) или (б) ниже:
(а) Исследовательская биопсия
- Опухолевая ткань, которая может включать заболевание костей, как определено при физическом осмотре или визуализации (по оценке квалифицированного специалиста в области радиологии)
- Должен быть собран до того, как субъект получит лечение препаратом, которого он ранее не получал.
(b) Стандартная биопсия
- Опухолевая ткань, доступная из предыдущей биопсии, в качестве стандарта лечения (определяется главным исследователем [PI] или его представителем)
- Должен быть собран до того, как субъект получит лечение препаратом, которого он ранее не получал.
- Может начать лечение либо после регистрации, либо в течение нескольких недель до регистрации.
- Субъекты должны быть здоровы с медицинской точки зрения и готовы пройти повторную биопсию тканей или хирургические процедуры для получения опухолевой ткани.
- Подписанное информированное согласие на конкретную процедуру до начала любых процедур, связанных с исследованием
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–1 (или статус эффективности Карновского >= 50%)
- Согласитесь разрешить размещение их обезличенных клинических и лабораторных данных в общедоступных базах данных, таких как база данных генотипов и фенотипов (dbGaP)
Критерий исключения:
- Лечение бевацизумабом в течение 4 недель до биопсии
- Антикоагулянтная терапия, если она не отменена во время биопсии.
- Онколог, принимающий участие в исследовании, решил, что субъект недостаточно здоров для проведения повторных биопсий тканей.
- Наличие состояния или аномалии, которые, по мнению назначающего исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или качество данных.
- Значительное нарушение свертываемости крови
- Известные метастазы в головной мозг, которые не лечились или не будут лечиться
- Субъекты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев
- Заключенные
- Невозможность дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Вспомогательный коррелят (сбор образцов)
Пациентам проводят биопсию ткани, кровь, буккальный мазок, слюну и мочу на исходном уровне.
|
Коррелятивные исследования
Дополнительные исследования
Другие имена:
Дополнительные исследования
Пройдите биопсию ткани, кровь, слизистую оболочку щеки, слюну и мочу.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений в результате выполнения нескольких биопсий, измеряемая наличием осложнений, связанных с биопсией, классифицируется в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака, версия 4.03.
Временное ограничение: В течение 1 недели после биопсии
|
Частота нежелательных явлений, связанных с многократными повторными биопсиями, связанными с исследованием (или циклами лейкафереза), будет определяться с использованием простой статистики.
|
В течение 1 недели после биопсии
|
|
Инфраструктура для сбора, хранения, извлечения и анализа паномических данных из клинических образцов опухоли в клинически значимые сроки из участвующих центров.
Временное ограничение: До 2 лет
|
Выводы, имеющие потенциальное клиническое значение, будут включены в отчеты, предоставляемые испытуемым и онкологам.
Точно так же по мере поступления новой информации может стать очевидной информация, имеющая значение для понимания геномов опухоли или зародышевой линии субъекта.
|
До 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в восприятии субъекта относительно паномических данных и их применения для лечения рака, оцененное с помощью интенсивного исследования OMics in Cancer, базового и последующего опросников.
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет
|
Будут собраны мнения субъектов относительно значения паномического тестирования для прогнозирования оптимального лечения субъектов с раком и для прогнозирования риска развития других наследственных заболеваний.
|
Исходный уровень до 2 лет
|
|
Разработка улучшений процесса
Временное ограничение: До 2 лет
|
Будут контролироваться результаты успешного выполнения различных типов анализов из биопсий и образцов лейкафереза, относящихся к клиническим показаниям и исследованиям, а также сроки, необходимые для возврата отчетов.
|
До 2 лет
|
|
Разработка и совершенствование инфраструктуры для хранения и работы с данными предметных биопсий
Временное ограничение: До 2 лет
|
Данные субъектов будут использоваться для тестирования разрабатываемой инфраструктуры и выявления областей, которые необходимо улучшить.
|
До 2 лет
|
|
Методы, необходимые для анализа и интеграции данных по предметам и с данными из общедоступных источников.
Временное ограничение: До 2 лет
|
Будут разработаны методы и программное обеспечение, которые могут облегчить сравнение данных субъектов с данными, хранящимися в открытом доступе.
|
До 2 лет
|
|
Молекулярные изменения, связанные с реакцией на лечение или резистентностью
Временное ограничение: До 2 лет
|
Будет использован ряд статистических подходов.
Будет оцениваться путем сравнения биопсий, взятых у одного и того же субъекта до и после противоракового лечения, и сопоставления этих изменений с исходом каждого субъекта.
|
До 2 лет
|
|
Количество или частота биопсий или циклов лейкафереза
Временное ограничение: До 2 лет
|
Данные о безопасности и осуществимости будут проанализированы, а частота, характер и тяжесть нежелательных явлений будут обобщены.
|
До 2 лет
|
|
Удаление любых ненужных биопсий или создание избыточных данных
Временное ограничение: До 2 лет
|
Данные биопсий, взятых у одного и того же человека в один и тот же момент времени, будут сравниваться для оценки необходимости проведения нескольких биопсий.
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zhijun Duan, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8132 (Другой идентификатор: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- UW13022 (University of Wisconsin Chemoprevention Consortium)
- NCI-2013-01654 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- ITOMIC-001
- RG1013004 (Другой идентификатор: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .