Collecte, analyse et stockage d'échantillons de patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique triple négatif recevant un traitement anticancéreux (ITOMIC)
23 septembre 2021 mis à jour par: University of Washington
Intensive Trial of OMics in Cancer (ITOMIC) - Surveillance longitudinale intensive chez des sujets atteints d'un cancer du sein triple négatif
Cet essai de recherche pilote étudie la collecte, l'analyse et le stockage d'échantillons de patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif (cellules cancéreuses du sein dépourvues de récepteurs d'œstrogène, de récepteurs de progestérone ou de grandes quantités de protéine du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain) qui s'est propagé à d'autres endroits du corps recevant un traitement anticancéreux.
L'étude d'échantillons de tissus, de sang, d'écouvillons buccaux, de salive et d'urine en laboratoire de patients recevant un traitement anticancéreux peut aider les médecins à en savoir plus sur les changements qui se produisent dans l'acide désoxyribonucléique (ADN) et à identifier les biomarqueurs liés au cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Établir la sécurité et la faisabilité de la collecte, de l'analyse et du stockage de données annotées sur le plan clinique et d'autres données provenant de sujets surveillés en série atteints d'un cancer du sein métastatique triple négatif (TNBC) qui reçoivent des soins de jusqu'à dix cabinets d'oncologie à travers les États-Unis.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Déterminer si les changements moléculaires associés à la résistance au traitement peuvent être identifiés.
II. Comprendre les perceptions des sujets concernant les données pannomiques et leur application au traitement du cancer.
III. Appliquer d'autres technologies à la caractérisation des tumeurs du sujet au fur et à mesure qu'elles deviennent disponibles.
CONTOUR:
Les patients subissent un prélèvement de biopsie tissulaire, de sang, de muqueuse buccale, de salive et d'urine au départ. Des biopsies supplémentaires peuvent être effectuées avant le changement de traitement.
Après l'achèvement de la biopsie, les patients sont suivis à 1 jour et 7 jours. Les patients seront suivis indéfiniment ou aussi longtemps qu'ils acceptent de participer à l'étude, selon la disponibilité des ressources.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
31
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Northwest Medical Specialties PLLC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de TNBC métastatique traités au Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets ont un TNBC métastatique
Maladie pouvant être analysée selon (a) ou (b) ci-dessous :
(a) Biopsie de recherche
- Tissu tumoral, qui peut inclure une maladie osseuse, tel que déterminé par un examen physique ou une imagerie (tel qu'évalué par un spécialiste qualifié en radiologie)
- Doit être collecté avant que le sujet ne reçoive un traitement avec un médicament qu'il n'a pas reçu auparavant
(b) Biopsie conforme aux normes de soins
- Tissu tumoral disponible à partir d'une biopsie précédente en tant que norme de soins (à déterminer par l'investigateur principal [IP] ou son délégué)
- Doit avoir été collecté avant que le sujet ne reçoive un traitement avec un médicament qu'il n'a pas reçu auparavant
- Peut commencer le traitement après l'inscription ou dans les semaines précédant l'inscription
- Les sujets doivent être médicalement aptes et disposés à subir des biopsies tissulaires répétées ou des interventions chirurgicales pour obtenir du tissu tumoral
- Consentement éclairé signé spécifique à la procédure avant le début de toute procédure liée à l'étude
- Statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1 (ou un statut de performance Karnofsky >= 50 %)
- Accepter que leurs données cliniques et de laboratoire anonymisées soient publiées dans des bases de données accessibles au public telles que la base de données des génotypes et des phénotypes (dbGaP)
Critère d'exclusion:
- Traitement au bevacizumab dans les 4 semaines précédant la biopsie
- Traitement anticoagulant, sauf inversion au moment de la biopsie
- L'oncologue participant à l'étude a décidé que le sujet n'était pas suffisamment en forme pour subir des biopsies tissulaires répétées
- Présence d'une condition ou d'une anomalie qui, de l'avis de l'investigateur recruteur, compromettrait la sécurité du sujet ou la qualité des données
- Trouble hémorragique important
- Métastases cérébrales connues qui n'ont pas ou ne seront pas traitées
- Sujets avec une espérance de vie inférieure à 6 mois
- Les prisonniers
- Incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Ancillaire-Corrélatif (prélèvement d'échantillons)
Les patients subissent un prélèvement de biopsie tissulaire, de sang, d'écouvillon buccal, de salive et d'urine au départ.
|
Études corrélatives
Etudes annexes
Autres noms:
Etudes annexes
Subir une biopsie tissulaire, une collecte de sang, de muqueuse buccale, de salive et d'urine
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des événements indésirables résultant de la réalisation de plusieurs biopsies mesurée par la présence de complications liées à la biopsie, classée selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables version 4.03
Délai: Dans la semaine suivant la biopsie
|
La fréquence des événements indésirables associés à plusieurs biopsies répétées liées à l'étude (ou cycles de leucaphérèse) sera déterminée à l'aide de statistiques simples.
|
Dans la semaine suivant la biopsie
|
|
Infrastructure pour l'acquisition, le stockage, la récupération et l'analyse des données pannomiques d'échantillons de tumeurs cliniques dans un délai cliniquement pertinent à partir des sites participants
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Les résultats d'importance clinique potentielle seront inclus dans les rapports fournis aux sujets et aux oncologues.
De même, à mesure que de nouvelles informations deviennent disponibles, des informations importantes pour comprendre la tumeur ou les génomes germinaux d'un sujet peuvent devenir apparentes.
|
Jusqu'à 2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans les perceptions des sujets concernant les données pannomiques et leur application au traitement du cancer évaluées par les questionnaires de base et de suivi de l'essai intensif d'OMics dans le cancer
Délai: De base à 2 ans
|
Les perceptions des sujets concernant la valeur des tests pannomiques pour prédire le traitement optimal pour les sujets atteints de cancer et pour prédire le risque de développer d'autres maladies héréditaires seront recueillies.
|
De base à 2 ans
|
|
Développer des améliorations de processus
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Le rendement de la réalisation réussie de divers types d'analyses à partir de biopsies et d'échantillons de leucaphérèse cliniquement indiqués et liés à l'étude ainsi que le délai nécessaire pour renvoyer les rapports seront surveillés.
|
Jusqu'à 2 ans
|
|
Développement et amélioration de l'infrastructure pour stocker et travailler avec les données des biopsies des sujets
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Les données des sujets seront utilisées pour tester l'infrastructure en cours de développement et identifier les domaines qui doivent être améliorés.
|
Jusqu'à 2 ans
|
|
Méthodes requises pour analyser et intégrer les données entre les sujets et avec les données du domaine public
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Des méthodes et des logiciels pouvant faciliter la comparaison des données des sujets avec celles déposées dans le domaine public seront développés.
|
Jusqu'à 2 ans
|
|
Changements moléculaires associés à la réponse au traitement ou à la résistance
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Plusieurs approches statistiques seront utilisées.
Seront évalués en comparant les biopsies prélevées sur le même sujet avant et après le traitement anticancéreux, et en reliant ces changements aux résultats de chaque sujet.
|
Jusqu'à 2 ans
|
|
Nombre ou fréquences de biopsies ou de cycles de leucaphérèse
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Les données d'innocuité et de faisabilité seront analysées et la fréquence, la nature et la gravité des événements indésirables seront résumées.
|
Jusqu'à 2 ans
|
|
Suppression de toute biopsie inutile ou génération de données redondantes
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Les données des biopsies prélevées sur le même individu au même moment seront comparées pour évaluer la nécessité de plusieurs biopsies.
|
Jusqu'à 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhijun Duan, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2013
Première publication (Estimation)
8 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8132 (Autre identifiant: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- UW13022 (University of Wisconsin Chemoprevention Consortium)
- NCI-2013-01654 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- ITOMIC-001
- RG1013004 (Autre identifiant: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .