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收集、分析和储存接受抗癌治疗的转移性三阴性乳腺癌患者的样本 (ITOMIC)

2021年9月23日 更新者：University of Washington

癌症组学强化试验 (ITOMIC) - 三阴性乳腺癌患者的强化纵向监测

该试点研究试验研究收集、分析和储存来自已扩散到其他疾病的三阴性乳腺癌（没有雌激素受体、孕激素受体或大量人类表皮生长因子受体 2 蛋白的乳腺癌细胞）患者的样本接受抗癌治疗的身体部位。 在实验室研究接受抗癌治疗的患者的组织、血液、口腔拭子、唾液和尿液样本，可能有助于医生更多地了解脱氧核糖核酸 (DNA) 发生的变化，并识别与癌症相关的生物标志物。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 确定收集、分析和存储来自连续监测的转移性三阴性乳腺癌 (TNBC) 受试者的临床注释全景数据和其他数据的安全性和可行性，这些受试者接受来自美国多达十个肿瘤学实践的护理。

次要目标：

I. 确定是否可以识别与治疗耐药性相关的分子变化。

二。 了解受试者对全景数据及其在癌症治疗中的应用的看法。

三、 将其他技术应用于可用的主题肿瘤的表征。

大纲：

患者在基线时接受组织活检、血液、口腔粘膜、唾液和尿液的收集。 可以在治疗改变之前进行额外的活组织检查。

活检完成后，患者在第 1 天和第 7 天进行随访。 根据资源的可用性，将无限期地或只要他们同意参与研究，就会对患者进行随访。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

31

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

在 Fred Hutchinson 癌症研究中心/华盛顿大学癌症联盟接受治疗的转移性 TNBC 患者

描述

纳入标准：

  • 受试者患有转移性 TNBC

  • 适用于以下 (a) 或 (b) 分析的疾病：

    • (a) 研究活检

      • 肿瘤组织，可能包括骨病，由体格检查或影像学确定（由受过培训的放射学专家评估）
      • 必须在受试者接受以前未接受过的药物治疗之前收集

    • (b) 护理活检标准

      • 从先前的活检中获得的肿瘤组织作为护理标准（由主要研究者 [PI] 或其指定人员确定）
      • 必须在受试者接受他们之前未接受过的药物治疗之前收集
      • 可以在入组后或入组前几周内开始治疗
  • 受试者必须在医学上适合并愿意接受重复的组织活检或外科手术以获得肿瘤组织
  • 在开始任何研究相关程序之前签署特定程序的知情同意书
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-1（或 Karnofsky 表现状态 >= 50%）
  • 同意将他们去识别化的临床和实验室数据发布到公共数据库，例如基因型和表型数据库 (dbGaP)

排除标准：

  • 活检前 4 周内接受贝伐珠单抗治疗
  • 抗凝治疗，除非在活检时逆转
  • 参与研究的肿瘤学家认为该受试者的身体状况不佳，无法进行重复的组织活检
  • 存在登记研究者认为会危及受试者安全或数据质量的状况或异常
  • 显着出血性疾病
  • 尚未或将不会治疗的已知脑转移瘤
  • 预期寿命少于 6 个月的受试者
  • 犯人
  • 无法给予知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
辅助相关（样本收集）
患者在基线时接受组织活检、血液、口腔拭子、唾液和尿液的收集。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
其他：问卷管理
辅助研究
其他：细胞学标本采集程序
进行组织活检、血液、口腔粘膜、唾液和尿液收集
其他名称：
  • 细胞学取样

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 4.03 版分级，通过活检相关并发症的存在来衡量因进行多次活检而导致的不良事件发生率
大体时间：活检后 1 周内
与多次重复研究相关的活检（或白细胞去除术运行）相关的不良事件的频率将使用简单的统计数据来确定。
活检后 1 周内
用于在临床相关时间范围内从参与站点获取、存储、检索和分析来自临床肿瘤标本的全景数据的基础设施
大体时间：长达 2 年
具有潜在临床意义的发现将包含在提供给受试者和肿瘤学家的报告中。 同样，随着新信息的出现，对理解受试者的肿瘤或种系基因组具有重要意义的信息可能会变得显而易见。
长达 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
受试者对全景数据的看法变化及其在癌症治疗中的应用，通过癌症基线和随访问卷中的 OMics 强化试验评估
大体时间：基线至 2 年
将收集受试者关于全景测试在预测癌症受试者的最佳治疗和预测患其他遗传病的风险方面的价值的看法。
基线至 2 年
开发流程改进
大体时间：长达 2 年
将监测从临床指示和研究相关的活组织检查和白细胞分离术标本中成功执行各种类型分析的产量，以及返回报告所需的时间范围。
长达 2 年
开发和改进用于存储和处理受试者活检数据的基础设施
大体时间：长达 2 年
来自受试者的数据将用于测试正在开发的基础设施并确定需要改进的领域。
长达 2 年
分析和整合跨学科数据和公共领域数据所需的方法
大体时间：长达 2 年
将开发有助于将受试者数据与存储在公共领域的数据进行比较的方法和软件。
长达 2 年
与治疗反应或耐药性相关的分子变化
大体时间：长达 2 年
将使用多种统计方法。 将通过比较同一受试者抗癌治疗前后的活组织检查并将这些变化与每个受试者的结果相关联来进行评估。
长达 2 年
活检或白细胞分离术运行的次数或频率
大体时间：长达 2 年
将分析安全性和可行性数据，并总结不良事件的频率、性质和严重程度。
长达 2 年
去除任何不必要的活检或生成冗余数据
大体时间：长达 2 年
将比较在同一时间点从同一个体获取的活检数据，以评估是否需要进行多次活检。
长达 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Washington

调查人员

  • 首席研究员：Zhijun Duan、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年10月28日

初级完成 (实际的)

2018年6月30日

研究完成 (实际的)

2018年6月30日

研究注册日期

首次提交

2013年9月30日

首先提交符合 QC 标准的

2013年9月30日

首次发布 (估计)

2013年10月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月23日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 8132 (其他标识符：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • UW13022 (University of Wisconsin Chemoprevention Consortium)
  • NCI-2013-01654 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ITOMIC-001
  • RG1013004 (其他标识符：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

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