Pobieranie, analiza i przechowywanie próbek od pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi z przerzutami, otrzymujących terapię przeciwnowotworową (ITOMIC)
23 września 2021 zaktualizowane przez: University of Washington
Intensive Trial of OMics in Cancer (ITOMIC) — intensywne obserwacje podłużne u pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi
Ta pilotażowa próba badawcza dotyczy zbierania, analizowania i przechowywania próbek od pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi (komórki raka piersi, które nie mają receptorów estrogenowych, receptorów progesteronowych lub dużych ilości białka receptora 2 ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu), który rozprzestrzenił się na inne miejsc w ciele poddanych terapii przeciwnowotworowej.
Badanie próbek tkanek, krwi, wymazów z policzków, śliny i moczu w laboratorium od pacjentów otrzymujących terapię przeciwnowotworową może pomóc lekarzom dowiedzieć się więcej o zmianach zachodzących w kwasie dezoksyrybonukleinowym (DNA) i zidentyfikować biomarkery związane z rakiem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Ustalenie bezpieczeństwa i wykonalności gromadzenia, analizowania i przechowywania opatrzonych adnotacjami klinicznymi danych panomicznych i innych pochodzących od seryjnie monitorowanych pacjentek z przerzutowym potrójnie negatywnym rakiem piersi (TNBC), które są objęte opieką maksymalnie dziesięciu praktyk onkologicznych w Stanach Zjednoczonych.
CELE DODATKOWE:
I. Określenie, czy można zidentyfikować zmiany molekularne związane z opornością na leczenie.
II. Aby zrozumieć postrzeganie pacjentów w odniesieniu do danych panomicznych i ich zastosowania w leczeniu raka.
III. Stosowanie innych technologii do charakteryzowania przedmiotowych guzów, gdy staną się one dostępne.
ZARYS:
Pacjenci przechodzą biopsję tkanki, krew, błonę śluzową policzka, ślinę i mocz na początku badania. Przed zmianą leczenia można wykonać dodatkowe biopsje.
Po zakończeniu biopsji pacjenci są obserwowani przez 1 dzień i 7 dni. Pacjenci będą obserwowani przez czas nieokreślony lub tak długo, jak wyrażą zgodę na udział w badaniu, w zależności od dostępności zasobów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Northwest Medical Specialties PLLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z przerzutowym TNBC leczeni w Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci mają przerzutowy TNBC
Choroba odpowiednia do analizy z lit. a) lub b) poniżej:
(a) Biopsja badawcza
- Tkanka nowotworowa, która może obejmować chorobę kości, jak określono na podstawie badania fizykalnego lub obrazowania (według oceny przeszkolonego specjalisty w dziedzinie radiologii)
- Muszą zostać zebrane, zanim pacjent otrzyma leczenie lekiem, którego nie otrzymał wcześniej
(b) Standardowa biopsja opieki
- Tkanka guza dostępna z poprzedniej biopsji jako standard opieki (do ustalenia przez głównego badacza [PI] lub osobę przez niego wyznaczoną)
- Musi zostać pobrany, zanim podmiot otrzyma leczenie lekiem, którego nie otrzymał wcześniej
- Może rozpocząć leczenie po rejestracji lub w ciągu kilku tygodni przed rejestracją
- Osoby badane muszą być sprawne medycznie i chętne do poddania się wielokrotnym biopsjom tkanek lub zabiegom chirurgicznym w celu uzyskania tkanki nowotworowej
- Specyficzna dla procedury podpisana świadoma zgoda przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 (lub stan sprawności wg Karnofsky'ego >= 50%)
- Wyrażają zgodę na publikowanie ich danych klinicznych i laboratoryjnych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację w publicznie dostępnych bazach danych, takich jak baza danych genotypów i fenotypów (dbGaP)
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie bewacyzumabem w ciągu 4 tygodni przed biopsją
- Terapia przeciwzakrzepowa, o ile nie zostanie odwrócona w czasie biopsji
- Onkolog biorący udział w badaniu zdecydował, że pacjent nie jest wystarczająco sprawny, aby poddać się wielokrotnym biopsjom tkanek
- Obecność stanu lub nieprawidłowości, które w opinii rekrutującego badacza zagrażałyby bezpieczeństwu uczestnika lub jakości danych
- Znacząca skaza krwotoczna
- Znane przerzuty do mózgu, które nie były lub nie będą leczone
- Osoby, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 6 miesięcy
- Więźniowie
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pomocniczy-korelowany (pobieranie próbek)
Pacjenci przechodzą biopsję tkanki, krew, wymaz z policzka, ślinę i mocz na początku badania.
|
Badania korelacyjne
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Wykonaj biopsję tkanki, pobierz krew, błonę śluzową policzka, ślinę i mocz
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych wynikających z wykonywania wielokrotnych biopsji mierzona obecnością powikłań związanych z biopsją, oceniana zgodnie z normą National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 4.03
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia od biopsji
|
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z wielokrotnymi powtarzanymi biopsjami związanymi z badaniem (lub cyklami leukaferezy) zostanie określona za pomocą prostych statystyk.
|
W ciągu 1 tygodnia od biopsji
|
|
Infrastruktura do pozyskiwania, przechowywania, wyszukiwania i analizowania danych panomicznych z klinicznych próbek guza w klinicznie istotnych ramach czasowych z uczestniczących ośrodków
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Ustalenia o potencjalnym znaczeniu klinicznym zostaną uwzględnione w raportach przekazywanych pacjentom i onkologom.
Podobnie, w miarę pojawiania się nowych informacji, informacje mające znaczenie dla zrozumienia genomu nowotworu lub linii zarodkowej osobnika mogą stać się oczywiste.
|
Do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w postrzeganiu przez pacjentów danych panomicznych i ich zastosowania w leczeniu raka, oceniana za pomocą kwestionariuszy Intensive Trial of OMics in Cancer linii podstawowej i kontrolnych
Ramy czasowe: Bazowy do 2 lat
|
Zostaną zebrane opinie uczestników dotyczące wartości testów panomicznych w przewidywaniu optymalnego leczenia pacjentów z rakiem oraz w przewidywaniu ryzyka rozwoju innych chorób dziedzicznych.
|
Bazowy do 2 lat
|
|
Opracuj ulepszenia procesów
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Monitorowana będzie wydajność skutecznego przeprowadzania różnych rodzajów analiz ze wskazań klinicznych i związanych z badaniem biopsji i próbek leukaferezy, a także ramy czasowe niezbędne do przesyłania raportów.
|
Do 2 lat
|
|
Rozwój i doskonalenie infrastruktury do przechowywania i pracy z danymi z biopsji przedmiotowych
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Dane od podmiotów posłużą do testowania rozwijanej infrastruktury i identyfikacji obszarów wymagających poprawy.
|
Do 2 lat
|
|
Metody wymagane do analizy i integracji danych między podmiotami oraz z danymi z domeny publicznej
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Opracowane zostaną metody i oprogramowanie, które mogą ułatwić porównywanie danych od podmiotów z danymi zdeponowanymi w domenie publicznej.
|
Do 2 lat
|
|
Zmiany molekularne związane z odpowiedzią na leczenie lub opornością
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Zastosowane zostaną różne podejścia statystyczne.
Zostanie oceniony poprzez porównanie biopsji pobranych od tego samego pacjenta przed i po leczeniu przeciwnowotworowym oraz powiązanie tych zmian z wynikami każdego pacjenta.
|
Do 2 lat
|
|
Liczba lub częstotliwość biopsji lub serii leukaferezy
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Dane dotyczące bezpieczeństwa i wykonalności zostaną przeanalizowane, a częstotliwość, charakter i dotkliwość zdarzeń niepożądanych zostaną podsumowane.
|
Do 2 lat
|
|
Usunięcie zbędnych biopsji lub generowanie zbędnych danych
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Dane z biopsji pobranych od tej samej osoby w tym samym punkcie czasowym zostaną porównane w celu oceny potrzeby wykonania wielu biopsji.
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zhijun Duan, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 października 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8132 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- UW13022 (University of Wisconsin Chemoprevention Consortium)
- NCI-2013-01654 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- ITOMIC-001
- RG1013004 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .