Recolección, análisis y almacenamiento de muestras de pacientes con cáncer de mama triple negativo metastásico que reciben terapia contra el cáncer (ITOMIC)
23 de septiembre de 2021 actualizado por: University of Washington
Ensayo intensivo de OMics en cáncer (ITOMIC): monitorización longitudinal intensiva en sujetos con cáncer de mama triple negativo
Este ensayo de investigación piloto estudia la recolección, el análisis y el almacenamiento de muestras de pacientes con cáncer de mama triple negativo (células de cáncer de mama que no tienen receptores de estrógeno, receptores de progesterona o grandes cantidades de proteína del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano) que se ha diseminado a otros lugares del cuerpo que reciben terapia contra el cáncer.
El estudio de muestras de tejido, sangre, frotis bucal, saliva y orina en el laboratorio de pacientes que reciben terapia contra el cáncer puede ayudar a los médicos a aprender más sobre los cambios que ocurren en el ácido desoxirribonucleico (ADN) e identificar biomarcadores relacionados con el cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Establecer la seguridad y viabilidad de recopilar, analizar y almacenar datos panómicos y de otro tipo clínicamente anotados de sujetos monitoreados en serie con cáncer de mama triple negativo metastásico (TNBC) que reciben atención de hasta diez consultorios oncológicos en los Estados Unidos.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar si se pueden identificar cambios moleculares asociados a la resistencia al tratamiento.
II. Comprender las percepciones de los sujetos con respecto a los datos panómicos y su aplicación al tratamiento del cáncer.
tercero Aplicar otras tecnologías a la caracterización de los tumores en cuestión a medida que estén disponibles.
DESCRIBIR:
Los pacientes se someten a una biopsia de tejido, sangre, mucosa bucal, saliva y orina al inicio del estudio. Se pueden realizar biopsias adicionales antes del cambio de tratamiento.
Después de completar la biopsia, se realiza un seguimiento de los pacientes al día 1 y al día 7. Los pacientes serán seguidos indefinidamente o durante el tiempo que acepten participar en el estudio, según la disponibilidad de recursos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
31
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Northwest Medical Specialties PLLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con TNBC metastásico tratados en Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos tienen TNBC metastásico
Enfermedad adecuada para el análisis de (a) o (b) a continuación:
(a) Biopsia de investigación
- Tejido tumoral, que puede incluir enfermedad ósea, según lo determine un examen físico o imágenes (evaluado por un especialista capacitado en radiología)
- Debe recogerse antes de que el sujeto reciba tratamiento con un fármaco que no haya recibido previamente.
(b) Biopsia estándar de atención
- Tejido tumoral disponible de una biopsia previa como estándar de atención (a determinar por el investigador principal [PI] o su designado)
- Debe haberse recolectado antes de que el sujeto reciba tratamiento con un medicamento que no haya recibido previamente
- Puede comenzar el tratamiento ya sea después de la inscripción o dentro de varias semanas antes de la inscripción
- Los sujetos deben estar médicamente aptos y dispuestos a someterse a biopsias de tejido repetidas o procedimientos quirúrgicos para obtener tejido tumoral.
- Consentimiento informado firmado específico del procedimiento antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1 (o un estado funcional de Karnofsky de >= 50 %)
- Aceptar permitir que sus datos clínicos y de laboratorio no identificados se publiquen en bases de datos disponibles públicamente, como la base de datos de genotipos y fenotipos (dbGaP)
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con bevacizumab en las 4 semanas anteriores a la biopsia
- Tratamiento anticoagulante, a menos que se revierta en el momento de la biopsia
- El oncólogo del estudio de inscripción ha decidido que el sujeto no está lo suficientemente en forma para someterse a biopsias de tejido repetidas.
- Presencia de una condición o anomalía que, en opinión del investigador que realiza la inscripción, comprometería la seguridad del sujeto o la calidad de los datos.
- Trastorno hemorrágico importante
- Metástasis cerebrales conocidas que no han sido o no serán tratadas
- Sujetos con una esperanza de vida inferior a 6 meses.
- Prisioneros
- Incapacidad para dar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Auxiliar-Correlativo (recolección de muestras)
Los pacientes se someten a una biopsia de tejido, sangre, hisopado bucal, saliva y orina al inicio del estudio.
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Estudios correlativos
Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Someterse a biopsia de tejido, recolección de sangre, mucosa bucal, saliva y orina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos resultantes de la realización de múltiples biopsias medidos por la presencia de complicaciones relacionadas con la biopsia, clasificados de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.03
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana de la biopsia
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La frecuencia de eventos adversos asociados con múltiples biopsias relacionadas con el estudio repetidas (o series de leucoféresis) se determinará utilizando estadísticas simples.
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Dentro de 1 semana de la biopsia
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Infraestructura para adquirir, almacenar, recuperar y analizar datos panómicos de especímenes de tumores clínicos en un marco de tiempo clínicamente relevante de los sitios participantes
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Los hallazgos de posible importancia clínica se incluirán en los informes proporcionados a los sujetos y oncólogos.
De manera similar, a medida que se dispone de nueva información, puede hacerse evidente información de importancia para comprender el tumor de un sujeto o los genomas de la línea germinal.
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Hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las percepciones de los sujetos con respecto a los datos panómicos y su aplicación al tratamiento del cáncer evaluados por los cuestionarios de referencia y seguimiento de Intensive Trial of OMics in Cancer
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años
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Se recopilarán las percepciones de los sujetos con respecto al valor de las pruebas panómicas para predecir el tratamiento óptimo para sujetos con cáncer y para predecir el riesgo de desarrollar otras enfermedades hereditarias.
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Línea de base a 2 años
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Desarrollar mejoras en los procesos
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se controlará el rendimiento de realizar con éxito varios tipos de análisis de muestras de leucoféresis y biopsias clínicamente indicadas y relacionadas con el estudio, así como el marco de tiempo necesario para devolver los informes.
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Hasta 2 años
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Desarrollo y mejora de infraestructura para almacenar y trabajar con datos de biopsias de sujetos.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Los datos de los sujetos se utilizarán para probar la infraestructura que se está desarrollando e identificar las áreas que deben mejorarse.
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Hasta 2 años
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Métodos necesarios para analizar e integrar datos entre sujetos y con datos de dominio público
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se desarrollarán métodos y software que puedan facilitar la comparación de datos de sujetos con los depositados en el dominio público.
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Hasta 2 años
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Cambios moleculares asociados con la respuesta o resistencia al tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se utilizarán varios enfoques estadísticos.
Se evaluará comparando biopsias tomadas del mismo sujeto antes y después del tratamiento contra el cáncer, y relacionando estos cambios con el resultado de cada sujeto.
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Hasta 2 años
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Número o frecuencias de biopsias o corridas de leucoféresis
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se analizarán los datos de seguridad y viabilidad y se resumirán la frecuencia, la naturaleza y la gravedad de los eventos adversos.
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Hasta 2 años
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Eliminación de biopsias innecesarias o generación de datos redundantes
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Los datos de las biopsias tomadas del mismo individuo en el mismo momento se compararán para evaluar la necesidad de múltiples biopsias.
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhijun Duan, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8132 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- UW13022 (University of Wisconsin Chemoprevention Consortium)
- NCI-2013-01654 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- ITOMIC-001
- RG1013004 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .