Coleta, análise e armazenamento de amostras de pacientes com câncer de mama metastático triplo negativo recebendo terapia anti-câncer (ITOMIC)
23 de setembro de 2021 atualizado por: University of Washington
Intensive Trial of OMics in Cancer (ITOMIC) - Monitoramento Longitudinal Intensivo em Indivíduos com Câncer de Mama Triplo Negativo
Este teste piloto de pesquisa estuda a coleta, análise e armazenamento de amostras de pacientes com câncer de mama triplo negativo (células de câncer de mama que não possuem receptores de estrogênio, receptores de progesterona ou grandes quantidades de proteína do receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano) que se espalhou para outros locais do corpo que recebem terapia anti-câncer.
Estudar amostras de tecido, sangue, swab bucal, saliva e urina em laboratório de pacientes que recebem terapia anti-câncer pode ajudar os médicos a aprender mais sobre as mudanças que ocorrem no ácido desoxirribonucléico (DNA) e identificar biomarcadores relacionados ao câncer.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Para estabelecer a segurança e a viabilidade de coletar, analisar e armazenar dados clínicos anotados e outros dados de indivíduos monitorados em série com câncer de mama metastático triplo negativo (TNBC) que recebem cuidados de até dez práticas de oncologia nos Estados Unidos.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Determinar se alterações moleculares associadas à resistência ao tratamento podem ser identificadas.
II. Compreender as percepções dos sujeitos sobre os dados panorâmicos e sua aplicação no tratamento do câncer.
III. Aplicar outras tecnologias à caracterização de tumores sujeitos à medida que se tornam disponíveis.
CONTORNO:
Os pacientes são submetidos a coleta de biópsia de tecido, sangue, mucosa bucal, saliva e urina no início do estudo. Biópsias adicionais podem ser realizadas antes da mudança de tratamento.
Após a conclusão da biópsia, os pacientes são acompanhados em 1 dia e 7 dias. Os pacientes serão acompanhados indefinidamente ou enquanto concordarem em participar do estudo, dependendo da disponibilidade de recursos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
31
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Northwest Medical Specialties PLLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com TNBC metastático tratados no Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos têm TNBC metastático
Doença adequada para análise de (a) ou (b) abaixo:
(a) Biópsia de pesquisa
- Tecido tumoral, que pode incluir doença óssea, conforme determinado por exame físico ou imagem (avaliado por um especialista treinado em radiologia)
- Deve ser coletado antes que o sujeito receba tratamento com um medicamento que não tenha recebido anteriormente
(b) Biópsia padrão de atendimento
- Tecido tumoral disponível de uma biópsia anterior como padrão de tratamento (a ser determinado pelo investigador principal [PI] ou seu designado)
- Deve ter sido coletado antes do sujeito receber tratamento com um medicamento que não recebeu anteriormente
- Pode começar o tratamento após a inscrição ou dentro de várias semanas antes da inscrição
- Os indivíduos devem estar clinicamente aptos e dispostos a se submeter a biópsias repetidas de tecidos ou procedimentos cirúrgicos para obter tecido tumoral
- Consentimento informado assinado específico do procedimento antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1 (ou um status de desempenho de Karnofsky >= 50%)
- Concorda em permitir que seus dados clínicos e laboratoriais não identificados sejam publicados em bancos de dados disponíveis publicamente, como banco de dados de genótipos e fenótipos (dbGaP)
Critério de exclusão:
- Tratamento com bevacizumabe dentro de 4 semanas antes da biópsia
- Terapia anticoagulante, a menos que revertida no momento da biópsia
- O oncologista do estudo de inscrição decidiu que o sujeito não está apto o suficiente para se submeter a biópsias de tecido repetidas
- Presença de uma condição ou anormalidade que, na opinião do investigador responsável pela inscrição, comprometa a segurança do sujeito ou a qualidade dos dados
- Distúrbio hemorrágico significativo
- Metástases cerebrais conhecidas que não foram ou não serão tratadas
- Indivíduos com expectativa de vida inferior a 6 meses
- Prisioneiros
- Incapacidade de dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Auxiliar-Correlativo (coleta de amostra)
Os pacientes são submetidos à coleta de biópsia de tecido, sangue, swab bucal, saliva e urina no início do estudo.
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Estudos correlativos
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Realizar biópsia tecidual, coleta de sangue, mucosa bucal, saliva e urina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos resultantes da realização de múltiplas biópsias medida pela presença de complicações relacionadas à biópsia, classificada de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 4.03
Prazo: Dentro de 1 semana após a biópsia
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A frequência de eventos adversos associados a múltiplas biópsias repetidas relacionadas ao estudo (ou execuções de leucaférese) será determinada usando estatísticas simples.
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Dentro de 1 semana após a biópsia
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Infraestrutura para aquisição, armazenamento, recuperação e análise de dados panorâmicos de espécimes clínicos de tumores em um período de tempo clinicamente relevante dos locais participantes
Prazo: Até 2 anos
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Achados de potencial significado clínico serão incluídos nos relatórios fornecidos aos participantes e oncologistas.
Da mesma forma, à medida que novas informações se tornam disponíveis, informações importantes para a compreensão do tumor de um indivíduo ou dos genomas da linhagem germinativa podem se tornar aparentes.
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Até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas percepções do sujeito em relação aos dados panorâmicos e sua aplicação ao tratamento do câncer avaliada por questionários de linha de base e acompanhamento do Intensive Trial of OMics in Cancer
Prazo: Linha de base até 2 anos
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Serão coletadas as percepções dos sujeitos sobre o valor do teste panômico para prever o tratamento ideal para indivíduos com câncer e para prever o risco de desenvolver outras doenças hereditárias.
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Linha de base até 2 anos
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Desenvolver melhorias de processos
Prazo: Até 2 anos
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O rendimento da execução bem-sucedida de vários tipos de análises de biópsias e amostras de leucaférese clinicamente indicadas e relacionadas ao estudo, bem como o prazo necessário para o retorno dos relatórios, serão monitorados.
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Até 2 anos
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Desenvolvimento e melhoria de infraestrutura para armazenar e trabalhar com dados de biópsias de sujeitos
Prazo: Até 2 anos
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Os dados dos participantes serão usados para testar a infraestrutura que está sendo desenvolvida e identificar as áreas que precisam ser melhoradas.
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Até 2 anos
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Métodos necessários para analisar e integrar dados entre assuntos e com dados de domínio público
Prazo: Até 2 anos
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Serão desenvolvidos métodos e softwares que possam facilitar a comparação de dados de sujeitos com aqueles depositados em domínio público.
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Até 2 anos
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Alterações moleculares associadas à resposta ou resistência ao tratamento
Prazo: Até 2 anos
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Uma série de abordagens estatísticas serão usadas.
Serão avaliadas comparando biópsias retiradas do mesmo indivíduo antes e depois do tratamento anti-câncer e relacionando essas alterações com o resultado de cada indivíduo.
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Até 2 anos
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Número ou frequências de biópsias ou corridas de leucaférese
Prazo: Até 2 anos
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Os dados de segurança e viabilidade serão analisados e a frequência, natureza e gravidade dos eventos adversos serão resumidas.
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Até 2 anos
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Remoção de quaisquer biópsias desnecessárias ou geração de dados redundantes
Prazo: Até 2 anos
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Os dados das biópsias tiradas do mesmo indivíduo no mesmo ponto de tempo serão comparados para avaliar a necessidade de múltiplas biópsias.
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhijun Duan, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
8 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8132 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- UW13022 (University of Wisconsin Chemoprevention Consortium)
- NCI-2013-01654 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- ITOMIC-001
- RG1013004 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .