ドライアイ患者におけるデバイスのプロトタイプを臨床評価するためのパイロット研究
2016年3月6日 更新者：Lacrima Medical LTD
ドライアイ症候群の成人患者を対象としたさまざまな Lacrima 医療機器プロトタイプを臨床的に評価することを目的としたパイロット、非盲検、単群研究
この研究では、ドライアイ患者を治療する治験医療機器 Lacrima の安全性、忍容性、実現可能性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tel Aviv、イスラエル、64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center, Israel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 男女、検診時18歳以上
軽度から中等度のドライアイの診断は次のように定義されます。
- 陽性の角膜フルオレセイン染色。National Eye Institute の評価スケールにより、それぞれ 0 ～ 3 のスコアスケールを持つ 5 つの領域を合計した、どちらかの眼の角膜点状フルオレセイン染色スコアが 3 以上であると定義されます。と
- シルマーテストスコア（麻酔下、5分<5mmの両眼）。と
- OSDIスコアが12以上、OSDIスコアが33未満
主な除外基準:
- -研究時または研究開始の2週間前に、結膜炎を含む持続性眼内炎症または感染症。
- 眼瞼異常、鼻涙閉塞、活動性潰瘍、緑内障、単純ヘルペスウイルス感染などを含むがこれらに限定されない、眼疾患の併発活動性または病歴
- スクリーニング前の1か月間、局所ステロイド点眼薬または抗炎症点眼薬を現在使用している患者
- スクリーニング前3日以内にあらゆる種類の局所人工点眼薬を受領している
- スクリーニング前の3か月以内に局所シクロスポリン点眼薬を受領している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：医療機器Lacrimaによる治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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光コヒーレンストモグラフィーを使用して涙液メニスカスの高さを下げる
時間枠：最大8時間
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最大8時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケールスコア
時間枠：最大8時間
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最大8時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (予想される)
2016年4月1日
研究の完了 (予想される)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月30日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月6日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。