Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie om apparaatprototypes klinisch te evalueren bij patiënten met droge ogen

6 maart 2016 bijgewerkt door: Lacrima Medical LTD

Pilot, open-label, eenarmige studie ontworpen om verschillende prototypes van Lacrima medische hulpmiddelen klinisch te evalueren bij volwassen patiënten met het droge-ogensyndroom

De studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en haalbaarheid beoordelen van Lacrima, een medisch onderzoeksapparaat voor de behandeling van patiënten met droge ogen

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center, Israel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Man of vrouw, 18 jaar en ouder bij screening

  2. Diagnose van milde tot matige droge ogen, zoals gedefinieerd door:

    1. Positieve corneale fluoresceïnekleuring, gedefinieerd als een corneale punctate fluoresceïnekleuringsscore van ≥3 in beide ogen volgens de beoordelingsschaal van het National Eye Institute, opgeteld over 5 gebieden, elk met een scoreschaal van 0-3; EN
    2. Schirmer-testscore (met anesthesie, 5 minuten < 5 mm in beide ogen); EN
    3. OSDI-score van ≥12 en OSDI-score van <33

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Persisterende intraoculaire ontsteking of infectie waaronder conjunctivitis ten tijde van het onderzoek of 2 weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek.
  2. Elke gelijktijdige actieve of voorgeschiedenis van oogziekte inclusief, maar niet beperkt tot ooglidafwijkingen, nasolacrimale obstructie, actieve zweer, glaucoom of oculaire herpes simplex virusinfectie
  3. Patiënten die momenteel topische steroïde of ontstekingsremmende oogdruppels gebruiken gedurende 1 maand voorafgaand aan de screening
  4. Ontvangst van elk type actuele kunstmatige oogdruppels binnen 3 dagen voorafgaand aan de screening
  5. Ontvangst van topische cyclosporine-oogdruppels binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling met Lacrima medisch hulpmiddel
Apparaat: Lacrima medische prototypes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Lagere traanmeniscushoogte met behulp van optische coherentietomografie
Tijdsspanne: tot 8 uur
tot 8 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Visuele analoge schaalscore
Tijdsspanne: tot 8 uur
tot 8 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lacrima Medical LTD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

8 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LM001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge ogen syndroom

Klinische onderzoeken op Lacrima medische prototypes

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren