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Pilotstudie zur klinischen Bewertung von Geräteprototypen bei Patienten mit trockenem Auge

6. März 2016 aktualisiert von: Lacrima Medical LTD

Offene, einarmige Pilotstudie zur klinischen Bewertung verschiedener Prototypen medizinischer Lacrima-Geräte bei erwachsenen Patienten mit dem Syndrom des trockenen Auges

Die Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Durchführbarkeit des medizinischen Prüfgeräts Lacrima zur Behandlung von Patienten mit trockenem Auge bewerten

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center, Israel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 18 Jahre alt

  2. Diagnose eines leichten bis mittelschweren trockenen Auges, wie definiert durch:

    1. Positive Hornhaut-Fluorescein-Färbung, definiert als ein punktförmiger Hornhaut-Fluorescein-Färbungswert von ≥3 in beiden Augen gemäß der Bewertungsskala des National Eye Institute, summiert über 5 Bereiche, jeweils mit einer Bewertungsskala von 0–3; UND
    2. Schirmer-Testergebnis (mit Anästhesie, 5 Minuten < 5 mm an jedem Auge); UND
    3. OSDI-Score von ≥12 und OSDI-Score von <33

Hauptausschlusskriterien:

  1. Anhaltende intraokulare Entzündung oder Infektion einschließlich Konjunktivitis zum Zeitpunkt der Studie oder 2 Wochen vor Studienbeginn.
  2. Jegliche begleitende aktive oder in der Vorgeschichte aufgetretene Augenerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lidanomalien, nasolakrimale Obstruktion, aktives Geschwür, Glaukom oder Augeninfektion mit dem Herpes-simplex-Virus
  3. Patienten, die derzeit vor dem Screening einen Monat lang topische steroidale oder entzündungshemmende Augentropfen verwenden
  4. Erhalt jeglicher topischer künstlicher Augentropfen innerhalb von 3 Tagen vor dem Screening
  5. Erhalt topischer Cyclosporin-Augentropfen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit dem medizinischen Gerät Lacrima
Gerät: Medizinische Prototypen von Lacrima

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Senken Sie die Höhe des Tränenmeniskus mithilfe der optischen Kohärenztomographie
Zeitfenster: bis zu 8 Stunden
bis zu 8 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Visuelle Analogskala-Bewertung
Zeitfenster: bis zu 8 Stunden
bis zu 8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lacrima Medical LTD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LM001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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