Pilotní studie klinického hodnocení prototypů zařízení u pacientů se suchým okem

Hlavní kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku 18 let a více při screeningu

2. Diagnóza mírného až středně těžkého suchého oka, jak je definováno:

   1. Pozitivní barvení rohovky fluoresceinem, definované jako skóre barvení rohovky tečkovaným fluoresceinem ≥3 v každém oku podle hodnotící stupnice National Eye Institute sečtené přes 5 oblastí, každá se stupnicí hodnocení 0-3; A
   2. skóre Schirmerova testu (s anestezií, 5 minut < 5 mm každé oko); A
   3. Skóre OSDI ≥12 a skóre OSDI <33

Hlavní kritéria vyloučení:

1. Přetrvávající nitrooční zánět nebo infekce včetně konjunktivitidy v době studie nebo 2 týdny před začátkem studie.
2. Jakékoli souběžné aktivní oční onemocnění nebo oční onemocnění v anamnéze, včetně mimo jiné abnormalit víček, nazolakrimální obstrukce, aktivního vředu, glaukomu nebo oční infekce virem herpes simplex
3. Pacienti v současné době používají topické steroidní nebo protizánětlivé oční kapky po dobu 1 měsíce před screeningem
4. Příjem jakéhokoli typu topických umělých očních kapek do 3 dnů před screeningem
5. Příjem lokálních cyklosporinových očních kapek do 3 měsíců před screeningem