Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie klinického hodnocení prototypů zařízení u pacientů se suchým okem

6. března 2016 aktualizováno: Lacrima Medical LTD

Pilotní, otevřená, jednoramenná studie určená ke klinickému hodnocení různých prototypů lékařských zařízení Lacrima u dospělých pacientů se syndromem suchého oka

Studie posoudí bezpečnost, snášenlivost a proveditelnost výzkumného zdravotnického prostředku Lacrima k léčbě pacientů se suchým okem

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center, Israel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18 let a více při screeningu

  2. Diagnóza mírného až středně těžkého suchého oka, jak je definováno:

    1. Pozitivní barvení rohovky fluoresceinem, definované jako skóre barvení rohovky tečkovaným fluoresceinem ≥3 v každém oku podle hodnotící stupnice National Eye Institute sečtené přes 5 oblastí, každá se stupnicí hodnocení 0-3; A
    2. skóre Schirmerova testu (s anestezií, 5 minut < 5 mm každé oko); A
    3. Skóre OSDI ≥12 a skóre OSDI <33

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. Přetrvávající nitrooční zánět nebo infekce včetně konjunktivitidy v době studie nebo 2 týdny před začátkem studie.
  2. Jakékoli souběžné aktivní oční onemocnění nebo oční onemocnění v anamnéze, včetně mimo jiné abnormalit víček, nazolakrimální obstrukce, aktivního vředu, glaukomu nebo oční infekce virem herpes simplex
  3. Pacienti v současné době používají topické steroidní nebo protizánětlivé oční kapky po dobu 1 měsíce před screeningem
  4. Příjem jakéhokoli typu topických umělých očních kapek do 3 dnů před screeningem
  5. Příjem lokálních cyklosporinových očních kapek do 3 měsíců před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba zdravotnickým prostředkem Lacrima
Přístroj: Lékařské prototypy Lacrima

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nižší výška slzného menisku pomocí optické koherentní tomografie
Časové okno: až 8 hodin
až 8 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre vizuální analogové stupnice
Časové okno: až 8 hodin
až 8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lacrima Medical LTD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LM001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom suchého oka

Klinické studie na Lékařské prototypy Lacrima

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit