Badanie pilotażowe w celu oceny klinicznej prototypów urządzeń u pacjentów z zespołem suchego oka

Główne kryteria włączenia:

1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat i więcej w momencie badania przesiewowego

2. Rozpoznanie łagodnego do umiarkowanego zespołu suchego oka, zgodnie z definicją:

   1. Dodatnie wybarwienie rogówki fluoresceiną, zdefiniowane jako punktowe wybarwienie rogówki fluoresceiną na poziomie ≥3 w każdym oku według skali oceny National Eye Institute zsumowanej w 5 obszarach, każdy ze skalą punktową 0-3; I
   2. Wynik testu Schirmera (w znieczuleniu, 5 minut < 5 mm w każdym oku); I
   3. Wynik OSDI ≥12 i wynik OSDI <33

Główne kryteria wykluczenia:

1. Trwałe zapalenie wewnątrzgałkowe lub infekcja, w tym zapalenie spojówek, w czasie badania lub 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
2. Jakakolwiek współistniejąca czynna lub przebyta choroba oczu, w tym między innymi nieprawidłowości powiek, niedrożność nosa i dróg łzowych, czynny wrzód, jaskra lub zakażenie wirusem opryszczki pospolitej oka
3. Pacjenci stosujący obecnie miejscowe steroidowe lub przeciwzapalne krople do oczu przez 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym
4. Otrzymanie dowolnego rodzaju sztucznych kropli do oczu do stosowania miejscowego w ciągu 3 dni przed badaniem przesiewowym
5. Otrzymanie miejscowych kropli do oczu z cyklosporyną w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym