临床评估干眼症患者设备原型的试点研究
2016年3月6日 更新者：Lacrima Medical LTD
旨在临床评估干眼症成年患者的各种泪管医疗器械原型的试点、开放标签、单臂研究
该研究将评估 Lacrima 研究性医疗设备治疗干眼症患者的安全性、耐受性和可行性
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tel Aviv、以色列、64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center, Israel
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- 筛选时年满 18 岁的男性或女性
轻度至中度干眼症的诊断，定义如下：
- 角膜荧光素染色阳性，定义为每只眼角膜点状荧光素染色评分≥3，国家眼科研究所评估量表对5个区域进行总和，每个区域有0-3个评分量表；和
- Schirmer 测试分数（麻醉后，5 分钟 < 5 毫米每只眼睛）；和
- OSDI评分≥12且OSDI评分<33
主要排除标准：
- 在研究时或研究开始前 2 周持续存在眼内炎症或感染，包括结膜炎。
- 任何伴随的活动性眼病或眼病史，包括但不限于眼睑异常、鼻泪管阻塞、活动性溃疡、青光眼或眼部单纯疱疹病毒感染
- 目前在筛选前使用局部类固醇或抗炎滴眼液 1 个月的患者
- 筛选前 3 天内收到任何类型的外用人工眼药水
- 筛选前 3 个月内收到外用环孢菌素滴眼液
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：使用 Lacrima 医疗设备进行治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用光学相干断层扫描降低撕裂半月板高度
大体时间：长达 8 小时
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长达 8 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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视觉模拟量表分数
大体时间：长达 8 小时
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长达 8 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (预期的)
2016年4月1日
研究完成 (预期的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月30日
首次发布 (估计)
2013年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月6日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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