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Studio pilota per la valutazione clinica dei prototipi di dispositivi nei pazienti con secchezza oculare

6 marzo 2016 aggiornato da: Lacrima Medical LTD

Studio pilota, in aperto, a braccio singolo progettato per valutare clinicamente vari prototipi di dispositivi medici Lacrima in pazienti adulti con sindrome dell'occhio secco

Lo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la fattibilità del dispositivo medico sperimentale Lacrima per il trattamento di pazienti affetti da secchezza oculare

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center, Israel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  1. Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni allo screening

  2. Diagnosi di occhio secco da lieve a moderato, come definito da:

    1. Colorazione corneale positiva con fluoresceina , definita come un punteggio di colorazione corneale puntata con fluoresceina di ≥3 in entrambi gli occhi dalla scala di valutazione del National Eye Institute sommata su 5 aree, ciascuna con una scala di punteggio 0-3; E
    2. Punteggio del test di Schirmer (con anestesia, 5 minuti < 5 mm per occhio); E
    3. Punteggio OSDI ≥12 e punteggio OSDI <33

Principali criteri di esclusione:

  1. Infiammazione o infezione intraoculare persistente inclusa la congiuntivite al momento dello studio o 2 settimane prima dell'inizio dello studio.
  2. Qualsiasi patologia oculare concomitante attiva o anamnestica tra cui, ma non limitatamente a, anomalie della palpebra, ostruzione nasolacrimale, ulcera attiva, glaucoma o infezione da virus herpes simplex oculare
  3. Pazienti che attualmente utilizzano colliri steroidei o antinfiammatori per uso topico per 1 mese prima dello screening
  4. Ricezione di qualsiasi tipo di collirio artificiale topico entro 3 giorni prima dello screening
  5. Ricezione di colliri topici di ciclosporina entro 3 mesi prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con dispositivo medico Lacrima
Dispositivo: Lacrima medica Prototipi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Altezza del menisco lacrimale inferiore utilizzando la tomografia a coerenza ottica
Lasso di tempo: fino a 8 ore
fino a 8 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio della scala analogica visiva
Lasso di tempo: fino a 8 ore
fino a 8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lacrima Medical LTD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LM001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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