Pilotstudie för att klinisk utvärdera apparatprototyper hos patienter med torra ögon
6 mars 2016 uppdaterad av: Lacrima Medical LTD
Pilot, öppen, enarmsstudie utformad för att kliniskt utvärdera olika prototyper för medicinska Lacrima-produkter hos vuxna patienter med torra ögon-syndrom
Studien kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och genomförbarheten av Lacrima medicinska utrustning för att behandla patienter med torra ögon
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center, Israel
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Huvudinkluderingskriterier:
- Man eller kvinna, 18 år och äldre vid screening
Diagnos av mild till måttlig torra ögon, enligt definitionen av:
- Positiv korneal fluoresceinfärgning, definierad som en korneal punktformig fluoresceinfärgningspoäng på ≥3 i båda ögat av National Eye Institutes utvärderingsskala summerad över 5 områden, var och en med en 0-3 poängskala; OCH
- Schirmer-testresultat (med anestesi, 5 minuter < 5 mm vardera ögat); OCH
- OSDI-poäng på ≥12 och OSDI-poäng på <33
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- Ihållande intraokulär inflammation eller infektion inklusive konjunktivit vid tidpunkten för studien eller 2 veckor före studiestart.
- Alla samtidig aktiva ögonsjukdomar eller anamnes på ögonsjukdom inklusive, men inte begränsat till ögonlocksavvikelser, obstruktion i nasolakrim, aktivt sår, glaukom eller okulär herpes simplex-virusinfektion
- Patienter som för närvarande använder topikala steroida eller antiinflammatoriska ögondroppar i 1 månad före screening
- Mottagande av någon typ av aktuella konstgjorda ögondroppar inom 3 dagar före screening
- Mottagande av topikala ciklosporin ögondroppar inom 3 månader före screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling med Lacrima medicinteknisk produkt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sänk rivmeniskens höjd med optisk koherenstomografi
Tidsram: upp till 8 timmar
|
upp till 8 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Visuell analog skala poäng
Tidsram: upp till 8 timmar
|
upp till 8 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2013
Första postat (Uppskatta)
8 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LM001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .