Pilottitutkimus laitteen prototyyppien kliiniseksi arvioimiseksi kuivasilmäisillä potilailla
sunnuntai 6. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Lacrima Medical LTD
Avoin pilottitutkimus, jossa yksi käsi
Tutkimuksessa arvioidaan kuivasilmäpotilaiden hoitoon käytettävän Lacrima-tutkimuslaitteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja toteutettavuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center, Israel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18 vuotta täyttänyt seulonnassa
Lievän tai kohtalaisen kuivan silmän diagnoosi, joka määritellään:
- Positiivinen sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytyminen, joka määritellään sarveiskalvon pistemäiseksi fluoreseiinivärjäytymispisteeksi ≥ 3 kummassakin silmässä National Eye Instituten arviointiasteikolla, joka summataan 5 alueelta, joista jokaisella on 0-3 pisteytysasteikko; JA
- Schirmer-testin pisteet (nukutuksessa, 5 minuuttia < 5 mm kummassakin silmässä); JA
- OSDI-pisteet ≥12 ja OSDI-pisteet <33
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Jatkuva silmänsisäinen tulehdus tai infektio, mukaan lukien sidekalvotulehdus, tutkimuksen aikana tai 2 viikkoa ennen tutkimuksen alkua.
- Mikä tahansa samanaikainen aktiivinen tai aiempi silmäsairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, silmäluomien poikkeavuudet, nenäkyynelten tukos, aktiivinen haavauma, glaukooma tai silmän herpes simplex -virusinfektio
- Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä paikallisia steroideja tai tulehdusta ehkäiseviä silmätippoja kuukauden ajan ennen seulontaa
- Kaikenlaisten paikallisten keinotekoisten silmätippojen vastaanotto 3 päivän sisällä ennen seulontaa
- Paikallisten siklosporiinisilmätippojen vastaanotto 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito Lacrima-lääketieteellisellä laitteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Alempi repeytysmeniskin korkeus optisella koherenssitomografialla
Aikaikkuna: jopa 8 tuntia
|
jopa 8 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Visual Analog Scale -pisteet
Aikaikkuna: jopa 8 tuntia
|
jopa 8 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 8. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LM001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .