転移性肺腫瘍に対する凍結切除の研究 (SOLSTICE)
2021年7月15日 更新者：Boston Scientific Corporation
インターベンショナル冷凍アブレーション評価による転移性肺腫瘍の多施設共同研究
この研究の目的は、肺転移性疾患の参加者の腫瘍を治療するために使用される凍結療法の安全性と有効性を評価することです。
この研究は、3.5センチメートル（cm）以下の少なくとも1つの転移性肺腫瘍の凍結切除を受ける参加者を登録することです。
参加者は、凍結切除手順の 24 か月後に追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
肺転移性疾患の治療には、手術、化学療法、放射線療法、または治療の組み合わせが含まれます。 ただし、複数の腫瘍、複数の以前の手術、肺機能障害、または併存する病状など、いくつかの変数により、これらの治療から参加者が除外される場合があります。 これらの参加者には、経皮的冷凍アブレーションが適切な選択肢となる場合があります。
転移性肺腫瘍のアブレーションは、インターベンショナル オンコロジー内で急速に拡大している領域です。 凍結療法、高周波、レーザー、およびマイクロ波はすべて効果的であることが示されています。 凍結療法は、画像ガイダンスの下で氷を視覚化し、コラーゲン組織構造を保存する能力があるため、解剖学的および腫瘍治療の幅広い選択肢を提供します。 凍結アブレーションは、前立腺および腎臓で広く実施されており、良好な結果が文献で報告されています。 最近では、凍結アブレーションは、CT ガイドによる肺腫瘍の治療において安全であることが示されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
131
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Ronald Reagan Medical Center
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Georgia
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Newnan、Georgia、アメリカ、30265
- Cancer Treatment Centers of America at Southeastern Regional Medical Center
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Rochester
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10065
- New York Presbyterian Hospital - Cornell Medical Center
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- State University of New York at Stony Brook
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
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Virginia
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Alexandria、Virginia、アメリカ、22304
- Inova Alexandria Hospital CVIR
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Aquitaine
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Bordeaux、Aquitaine、フランス、33070
- Institut Bergonie
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Ile-de-France
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Villejuif、Ile-de-France、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は 18 歳以上である必要があります。
- -参加者は書面によるインフォームドコンセントに署名しました。
- -参加者は、以前の生検によって以前に確認された転移性疾患を伴うステージ4の肺転移性疾患を呈しています。または 参加者は、組織学的に証明された原発性癌を伴う画像（例えば、コンピューター断層撮影またはCT）で以前に確認されたステージ4の肺転移性疾患を呈しています。
- -参加者は、冷凍アブレーションによって標的化できる最大6つの局所肺転移を持っています。
- -肺内または胸膜として定義された標的指標腫瘍で、最大サイズが3.5 cmで、最も長い断面寸法で測定されます。
- ターゲットインデックス腫瘍は、隣接する臓器/構造の近接性に基づいて凍結切除が技術的に達成可能な場所にあると（CT画像によって）決定され、重要な臓器/構造から0.5 cmを超えています（おそらく追加で達成されます）医原性気胸またはハイドロダイセクションなどの操作）。
- Karnofsky Performance Scale (KPS) スコアが 60 以上。
- -最初の凍結切除手順の前の8週間以内に血小板数が50,000 /ミリメートル（mm）^ 3を超える。
- -最初の凍結切除手順の前の8週間以内に国際正規化比（INR）が1.5未満。
- -参加者の平均余命は3か月以上です。
除外基準:
- -参加者の指標腫瘍は原発性肺がんです。
- -参加者は、肺以外の制御不能な原発性または転移性疾患を患っています。
- -参加者は横になることができないか、安静時に呼吸困難を抱えています。
- -参加者は、制御されていない凝固障害または出血障害を持っています。
- 絶対好中球数 (ANC)
- -参加者は、活動的な全身、肺、または心膜感染の証拠を持っています。
- -参加者は衰弱性の医学的または精神医学的疾患を患っており、インフォームドコンセントの提供、または最適な治療またはフォローアップを受けることができません。
- -参加者は現在、主要エンドポイントに影響を与える可能性のある他の実験的研究に参加しています（実験的化学療法レジメンなど）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：凍結アブレーション
参加者は、メーカーのガイドラインに従って、Galil Medical Cryoablation System を使用して凍結切除処置を受けます。
参加者の準備、麻酔、術中モニタリング、および研究凍結切除手順の術後管理は、この研究に参加した臨床センターで定期的に行われる標準的な凍結切除治療と同じであり、治験責任医師の裁量に委ねられます。
両肺の腫瘍は、個別に決定された適切な間隔で治療されます。
単一の治療セッションでの両側性指標腫瘍の治療は行われません。
すべての参加者は、最大6つの転移性肺腫瘍の凍結切除を受けます。
すべての試験指標腫瘍の治療は、8 週間以内に完了する必要があります。
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特定された腫瘍への極低温の適用。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 か月目の画像検査で測定した各指標腫瘍の局所腫瘍制御
時間枠：月 1 (月 1 のデータが欠落している場合は月 3) および月 12
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局所腫瘍制御は、現場報告データに基づく試験凍結切除から12か月後に局所治療の失敗がないこととして定義されます。
局所制御は、12 か月目の腫瘍の 3 軸測定値 (つまり、軸を横切る最大直径と 2 つの垂直直径の和) が 1 か月目の腫瘍の 3 軸測定値よりも 20% 未満大きかった場合に達成されました。次の研究冷凍アブレーション。
凍結アブレーション後の 12 か月での局所腫瘍制御の別の評価は、指標腫瘍ごとに完了しました。
月 1 のデータは、この分析のベースラインとして機能しました。月 1 のデータが欠落している場合は、月 3 のデータが使用されました。
以前の研究来院時に局所的な失敗があった腫瘍、および12か月前に凍結切除手順を繰り返した腫瘍は、失敗としてカウントされました。
造影剤の有無にかかわらず、CTまたは 18 F-フルオロデオキシグルコース陽電子放出断層撮影-CTを使用して、腫瘍測定値の評価のための画像化を行った。
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月 1 (月 1 のデータが欠落している場合は月 3) および月 12
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中または術後の有害事象、重篤な有害事象、または予期しない有害なデバイス効果のある参加者の数
時間枠：凍結切除後 30 日までのベースライン
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有害事象の次のカテゴリを持つ参加者の数が表示されます: 術中、術後、深刻な有害事象、または予期しない有害なデバイスの影響。
提示されている有害事象は、冷凍アブレーション手順に関連しています。
因果関係に関係なく、重篤および重篤でないすべての有害事象の概要は、報告された有害事象モジュールにあります。
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凍結切除後 30 日までのベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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18か月目および24か月目における各指標腫瘍の局所腫瘍制御
時間枠：月 1 (月 1 のデータが欠落している場合は月 3)、月 18 および月 24
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局所腫瘍制御は、現場報告データに基づく試験凍結切除後 18 か月および 24 か月の局所治療の失敗がないこととして定義されます。
局所制御は、12 か月目の腫瘍の 3 軸測定値 (つまり、軸を横切る最大直径と 2 つの垂直直径の和) が 1 か月目の腫瘍の 3 軸測定値よりも 20% 未満大きかった場合に達成されました。次の研究冷凍アブレーション。
凍結アブレーション後の 12 か月での局所腫瘍制御の別の評価は、指標腫瘍ごとに完了しました。
月 1 のデータは、この分析のベースラインとして機能しました。月 1 のデータが欠落している場合は、月 3 のデータが使用されました。
以前の研究来院時に局所的な失敗があった腫瘍、および12か月前に凍結切除手順を繰り返した腫瘍は、失敗としてカウントされました。
造影剤の有無にかかわらず、CTまたは 18 F-フルオロデオキシグルコース陽電子放出断層撮影-CTを使用して、腫瘍測定値の評価のための画像化を行った。
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月 1 (月 1 のデータが欠落している場合は月 3)、月 18 および月 24
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参加者の全生存率 凍結切除後
時間枠：24月まで
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全生存率は、最初の凍結切除手順から死亡までの日数として定義されました。
生存していた参加者は、最後の訪問日に検閲されました。
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24月まで
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転移性肺疾患が指標腫瘍を超えて進行するまでの時間
時間枠：24月まで
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指標腫瘍を超えて転移性肺疾患が進行するまでの時間は、最初の凍結切除手順から指標腫瘍部位を超えて転移性疾患までの日数として定義されました。
転移性肺疾患の進行がない参加者は、最後の訪問日または死亡日（何らかの原因による）で打ち切られました。
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24月まで
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全体的ながん進行までの時間
時間枠：24月まで
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全体的な癌の進行までの時間は、最初の凍結アブレーション手順から癌の進行 (つまり、活動的な癌疾患の任意の場所) までの時間 (日数) として定義されました。
がんの進行がない参加者は、最後の訪問日または死亡日（何らかの原因による）で打ち切られました。
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24月まで
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追加の凍結切除による局所腫瘍制御 ガリル医療技術 治療済みの指標腫瘍の治療
時間枠：月12まで
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局所腫瘍制御は、12 か月目の腫瘍の 3 軸測定 (つまり、軸方向の最大直径と 2 つの垂直直径の合計) を測定した場合、局所治療の失敗がないこととして定義されます。だった
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月12まで
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冷凍アブレーションによる治療不可能な転移性肺疾患の制御までの時間（転移性肺疾患から解放される）
時間枠：12 月 (181 ～ 365 日) および 24 月 (495 ～ 730 日)
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冷凍アブレーションによる治療不可能な転移性肺疾患の制御までの時間は、最初の冷凍アブレーション手順から転移性肺疾患が冷凍アブレーションで治療できなくなるまでの日数として定義されます。
１８１日目から３６５日目までおよび４９５日目から７３０日目までの時間間隔で、冷凍アブレーションで治療不可能な転移性疾患のない参加者のパーセンテージが示されている。
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12 月 (181 ～ 365 日) および 24 月 (495 ～ 730 日)
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局所療法による治療不可能な転移性肺疾患の制御までの時間（転移性肺疾患から解放される）
時間枠：12 月 (181 ～ 365 日) および 24 月 (495 ～ 730 日)
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最初の凍結アブレーション手順から、転移性肺の制御のための局所的（例えば、アブレーション、手術、SBRT）介入によって転移性肺疾患を治療できなくなるまでの日数として定義される、局所療法による治療不能な転移性肺疾患の制御までの時間疾患。
１８１日目から３６５日目までおよび４９５日目から７３０日目までの時間間隔で、局所療法で治療不可能な転移性疾患を有さない参加者のパーセンテージが示されている。
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12 月 (181 ～ 365 日) および 24 月 (495 ～ 730 日)
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月 1 での凍結アブレーションの技術的成功
時間枠：月1まで
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技術的に成功した治療は、冷凍アブレーション手順後 1 か月以内のフォロー アップ訪問で、アブレーション ゾーン、スリガラス状の陰影、または標的の指標腫瘍を取り囲む率直な硬化の存在によって定義されました。
技術的成功率と 95% 信頼区間 (CI) は、腫瘍レベルでランダム効果ロジスティック回帰を使用して計算されました。
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月1まで
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1、3、6、12、18、および 24 か月目の Karnofsky Performance Status (KPS) スケールによって評価される身体機能のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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KPSスケールは、がん参加者が通常のタスクを実行する能力を測定する標準的な方法です。
KPSは、参加者の予後を決定し、参加者の機能能力の変化を測定するために使用できます。
評価は、手術後に報告されたものに対するベースラインスコアの変化を調べることによって行われました。
KPS スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、参加者は日常の活動をより適切に実行できることを意味します。
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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1か月目と3か月目のShort Form-12（SF-12）ジェネリック測定によって評価された、経時的な生活の質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 か月目および 3 か月目
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SF-12 は、有名な SF-36 の短縮版です。
SF-12 は 8 つの領域 (身体機能、身体的健康問題による役割の制限、身体の痛み、社会的機能、一般的な精神的健康、感情的な問題による役割の制限、活力、一般的な健康認識) を評価します。
短い測定器は、生活の質の一般的な測定を提供します。
評価は、手術後に報告されたものに対するベースラインスコアの変化を調べることによって行われました。
スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
値が高いほど、参加者の生活の質が高いことを示します。
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ベースライン、1 か月目および 3 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Thierry de Baere, MD、Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
- スタディチェア：Matthew Callstrom, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gillams A. Lung tumour ablation - where are we now? Cancer Imaging. 2008 Apr 22;8(1):116-7. doi: 10.1102/1470-7330.2008.0015.
- Ahmed A, Littrup P. Percutaneous cryotherapy of the thorax: safety considerations for complex cases. AJR Am J Roentgenol. 2006 Jun;186(6):1703-6. doi: 10.2214/AJR.04.1068. No abstract available.
- Kawamura M, Izumi Y, Tsukada N, Asakura K, Sugiura H, Yashiro H, Nakano K, Nakatsuka S, Kuribayashi S, Kobayashi K. Percutaneous cryoablation of small pulmonary malignant tumors under computed tomographic guidance with local anesthesia for nonsurgical candidates. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 May;131(5):1007-13. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.12.051.
- Asimakopoulos G, Beeson J, Evans J, Maiwand MO. Cryosurgery for malignant endobronchial tumors: analysis of outcome. Chest. 2005 Jun;127(6):2007-14. doi: 10.1378/chest.127.6.2007.
- Wang H, Littrup PJ, Duan Y, Zhang Y, Feng H, Nie Z. Thoracic masses treated with percutaneous cryotherapy: initial experience with more than 200 procedures. Radiology. 2005 Apr;235(1):289-98. doi: 10.1148/radiol.2351030747.
- Inoue M, Nakatsuka S, Yashiro H, Ito N, Izumi Y, Yamauchi Y, Hashimoto K, Asakura K, Tsukada N, Kawamura M, Nomori H, Kuribayashi S. Percutaneous cryoablation of lung tumors: feasibility and safety. J Vasc Interv Radiol. 2012 Mar;23(3):295-302; quiz 305. doi: 10.1016/j.jvir.2011.11.019. Epub 2012 Jan 20.
- Yamauchi Y, Izumi Y, Kawamura M, Nakatsuka S, Yashiro H, Tsukada N, Inoue M, Asakura K, Nomori H. Percutaneous cryoablation of pulmonary metastases from colorectal cancer. PLoS One. 2011;6(11):e27086. doi: 10.1371/journal.pone.0027086. Epub 2011 Nov 9.
- Pusceddu C, Sotgia B, Fele RM, Melis L. CT-guided thin needles percutaneous cryoablation (PCA) in patients with primary and secondary lung tumors: a preliminary experience. Eur J Radiol. 2013 May;82(5):e246-53. doi: 10.1016/j.ejrad.2012.12.010. Epub 2013 Feb 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年4月10日
一次修了 (実際)
2017年3月9日
研究の完了 (実際)
2018年8月20日
試験登録日
最初に提出
2013年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月4日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月15日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。