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전이성 폐 종양에 대한 냉동절제 연구 (SOLSTICE)

2021년 7월 15일 업데이트: Boston Scientific Corporation

Interventional Cryoablation 평가 대상 전이성 폐 종양의 다기관 연구

이 연구의 목적은 폐 전이성 질환이 있는 참가자의 종양 치료에 사용되는 냉동절제 요법의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 이 연구는 3.5센티미터(cm) 이하인 최소 1개의 전이성 폐 종양의 냉동 절제술을 받을 참가자를 등록하는 것입니다. 참가자는 냉동절제 시술 후 24개월을 추적하게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

폐 전이성 질환의 치료에는 수술, 화학 요법, 방사선 요법 또는 치료 조합이 포함될 수 있습니다. 그러나 여러 변수로 인해 여러 종양, 여러 번의 이전 수술, 폐 기능 장애 또는 병적 병적 상태와 같은 이러한 치료에서 참가자가 제외될 수 있습니다. 이러한 참여자에게는 경피적 냉동절제술이 적합한 옵션이 될 수 있습니다.

전이성 폐 종양의 절제는 중재적 종양학 내에서 빠르게 확장되는 영역입니다. 냉동 요법, 고주파, 레이저 및 전자레인지는 모두 효과적인 것으로 나타났습니다. 냉동 요법은 영상 유도 하에서 얼음을 시각화할 수 있고 콜라겐 조직 구조를 보존할 수 있기 때문에 광범위한 해부학적 및 종양 치료 옵션을 제공합니다. 냉동절제술은 전립선과 신장에서 광범위하게 수행되어 문헌에 보고된 유리한 결과를 보였습니다. 보다 최근에는 CT 유도를 통한 폐 종양 치료에서 냉동 절제술이 안전한 것으로 나타났습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

131

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, 미국, 30265
        • Cancer Treatment Centers of America at Southeastern Regional Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Medical Center
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • State University of New York at Stony Brook
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, 미국, 22304
        • Inova Alexandria Hospital CVIR
  • 프랑스
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, 프랑스, 33070
        • Institut Bergonie
    • Ile-de-France
      • Villejuif, Ile-de-France, 프랑스, 94805
        • Institut Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 참가자는 서면 동의서에 서명했습니다.
  • 참가자는 사전 생검으로 이전에 확인된 전이성 질환과 함께 4기 폐 전이성 질환을 나타냅니다. 또는 참가자는 조직학적으로 원발성 암으로 입증된 영상(예: 컴퓨터 단층촬영 또는 CT)에서 이전에 확인된 4기 폐 전이성 질환을 나타냅니다.
  • 참가자는 cryoablation에 의해 목표로 삼을 수 있는 최대 6개의 국소 폐 전이가 있습니다.
  • 가장 긴 단면 치수에서 측정된 최대 크기가 3.5cm인 폐내 또는 흉막으로 정의된 표적 지표 종양.
  • 표적 지표 종양(들)은 인접한 장기/구조의 근접성을 기반으로 냉동 절제가 기술적으로 달성 가능한 위치에 있고 중요한 장기/구조에서 0.5cm 이상 떨어져 있는 위치로 결정됩니다(CT 이미지에 의해 가능함). 의원성 기흉 또는 수압해부와 같은 조작).
  • KPS(Karnofsky Performance Scale) 점수가 60 이상입니다.
  • 초기 냉동절제 시술 전 8주 이내에 혈소판 수가 50,000/밀리미터(mm)^3보다 큽니다.
  • 초기 냉동절제 시술 전 8주 이내의 INR(International Normalized Ratio)이 1.5 미만입니다.
  • 참가자의 기대 수명은 3개월 이상입니다.

제외 기준:

  • 참가자의 지표 종양은 원발성 폐암입니다.
  • 참가자는 폐 외부에서 제어할 수 없는 원발성 또는 전이성 질환이 있습니다.
  • 참가자는 평평하게 누울 수 없거나 휴식 시 호흡 곤란이 있습니다.
  • 참가자에게 조절되지 않는 응고 장애 또는 출혈 장애가 있습니다.
  • 절대호중구수(ANC)
  • 참가자는 활성 전신, 폐 또는 심낭 감염의 증거가 있습니다.
  • 참가자는 정보에 입각한 동의를 제공하거나 최적의 치료 또는 후속 조치를 받을 수 없는 쇠약한 의료 또는 정신 질환이 있습니다.
  • 참가자는 현재 1차 종료점에 영향을 미칠 수 있는 다른 실험적 연구(예: 실험적 화학 요법)에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 동결절제술
참가자는 제조업체의 지침에 따라 Galil Medical Cryoablation System을 사용하여 cryoablation 절차를 거치게 됩니다. 연구 냉동 절제 절차를 위한 참가자 준비, 마취, 수술 중 모니터링 및 수술 후 관리는 본 연구에 참여한 임상 센터에서 일상적으로 수행되는 표준 냉동 절제 치료와 동일하며 조사자의 재량에 따릅니다. 양쪽 폐의 종양은 개별적으로 결정된 적절한 간격으로 치료되어야 합니다. 단일 치료 세션에서 양측 인덱스 종양의 치료는 수행되지 않습니다. 모든 참가자는 최대 6개의 전이성 폐 종양에 대한 냉동 절제술을 받게 됩니다. 모든 연구 지표 종양의 치료는 8주 기간 내에 완료되어야 합니다.
장치: 동결절제술
식별된 종양에 극도로 낮은 온도를 적용합니다.
다른 이름들:
  • 크라이오테라피
  • Visual-ICE® 냉동절제 시스템
  • PresIce® 냉동절제 시스템
  • SeedNet® 냉동절제 시스템
  • IceEDGE® 2.4 냉동 절제 바늘
  • IceRod® PLUS 냉동 절제 바늘
  • IceSphere™ 냉동 절제 바늘

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월에 이미징으로 측정한 각 지표 종양에 대한 국소 종양 제어
기간: 1개월(1개월 데이터가 누락된 경우 3개월) 및 12개월
현장 보고 데이터를 기반으로 한 연구 냉동절제 후 12개월 동안 국소 치료 실패가 없는 것으로 정의된 국소 종양 조절. 12개월차 종양의 3축 측정값(즉, 가장 큰 가로축 직경 + 2개의 수직 직경)이 1개월차 종양의 3축 측정값보다 20% 미만 큰 경우 국소 제어가 달성되었습니다. 연구 cryoablation 후. 냉동절제 후 12개월째에 국소 종양 조절에 대한 별도의 평가가 지표 종양별로 완료되었습니다. 1개월 데이터는 이 분석의 기준선으로 사용되었습니다. 1개월 데이터가 누락된 경우 3개월 데이터가 사용되었습니다. 이전 연구 방문에서 국소 실패가 있는 종양 및 12개월 이전에 반복적인 냉동절제술을 받은 종양을 실패로 계산했습니다. CT 또는 18F-플루오로데옥시글루코스 양전자 방출 단층 촬영(조영제 포함 또는 제외)을 사용하여 종양 측정 평가를 위한 이미징을 수행했습니다.
1개월(1개월 데이터가 누락된 경우 3개월) 및 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 또는 수술 후 부작용, 심각한 부작용 또는 예상치 못한 장치 부작용이 있는 참가자 수
기간: 냉동 절제 후 최대 30일의 기준선
수술 중, 수술 후, 심각한 부작용 또는 예기치 않은 장치 부작용과 같은 부작용 범주가 있는 참가자의 수가 표시됩니다. 제시된 부작용은 냉동절제 절차와 관련이 있습니다. 인과관계에 관계없이 중대한 이상반응 및 심각하지 않은 기타 모든 이상반응의 요약은 보고된 이상반응 모듈에 있습니다.
냉동 절제 후 최대 30일의 기준선

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
18개월 및 24개월에 각각의 지표 종양에 대한 국소 종양 제어
기간: 1개월(1개월 데이터가 누락된 경우 3개월), 18개월 및 24개월
현장 보고 데이터를 기반으로 한 연구 냉동절제 후 18개월 및 24개월 동안 국소 치료 실패가 없는 것으로 정의된 국소 종양 제어. 12개월차 종양의 3축 측정값(즉, 가장 큰 가로축 직경 + 2개의 수직 직경)이 1개월차 종양의 3축 측정값보다 20% 미만 큰 경우 국소 제어가 달성되었습니다. 연구 cryoablation 후. 냉동절제 후 12개월째에 국소 종양 조절에 대한 별도의 평가가 지표 종양별로 완료되었습니다. 1개월 데이터는 이 분석의 기준선으로 사용되었습니다. 1개월 데이터가 누락된 경우 3개월 데이터가 사용되었습니다. 이전 연구 방문에서 국소 실패가 있는 종양 및 12개월 이전에 반복적인 냉동절제술을 받은 종양을 실패로 계산했습니다. CT 또는 18F-플루오로데옥시글루코스 양전자 방출 단층 촬영(조영제 포함 또는 제외)을 사용하여 종양 측정 평가를 위한 이미징을 수행했습니다.
1개월(1개월 데이터가 누락된 경우 3개월), 18개월 및 24개월
전체 참가자 생존 포스트 cryoablation
기간: 24개월까지
전체 생존율은 첫 냉동절제 시술부터 사망까지의 시간(일)으로 정의되었습니다. 살아있는 참가자는 마지막 방문 날짜에 검열되었습니다.
24개월까지
지수 종양을 넘어 전이성 폐 질환 진행까지의 시간
기간: 24개월까지
지표 종양을 넘어선 전이성 폐 질환 진행까지의 시간은 첫 번째 냉동절제술부터 지표 종양 부위를 넘어선 전이성 질환까지의 시간(일)으로 정의되었습니다. 전이성 폐 질환 진행이 없는 참가자는 마지막 방문 날짜 또는 사망 날짜(어떤 원인으로 인해)에서 검열되었습니다.
24개월까지
전반적인 암 진행까지의 시간
기간: 24개월까지
전체 암 진행까지의 시간은 첫 번째 냉동절제 절차부터 암 진행(즉, 활성 암 질환의 모든 위치)까지의 시간(일)으로 정의되었습니다. 암 진행이 없는 참가자는 마지막 방문 날짜 또는 사망 날짜(어떤 원인으로 인해)에서 검열되었습니다.
24개월까지
추가 냉동 절제를 통한 국소 종양 조절 Galil Medical Technology 이전에 치료된 지표 종양의 치료(들)
기간: 12개월까지
12개월에 종양의 3축 측정(즉, 최대 가로축 직경 + 2 수직 직경)을 수행한 경우 현장 보고 데이터를 기반으로 한 연구 냉동절제 후 12개월 동안 국소 치료 실패가 없는 것으로 정의된 국소 종양 제어가 달성되었습니다. 였다
12개월까지
냉동 절제술로 치료할 수 없는 전이성 폐 질환 관리까지 걸리는 시간(전이성 폐 질환이 없음)
기간: 12개월(181-365일) 및 24개월(495-730일)
냉동절제술을 통한 치료 불가능한 전이성 폐질환 조절까지의 시간은 첫 번째 냉동절제술부터 전이성 폐질환을 냉동절제술로 치료할 수 없는 시간까지의 시간(일)으로 정의됩니다. 181일 내지 365일 및 495일 내지 730일의 시간 간격에서 냉동절제술로 치료할 수 없는 전이성 질환이 없는 참가자의 비율을 제시하였다.
12개월(181-365일) 및 24개월(495-730일)
국소 요법으로 치료할 수 없는 전이성 폐 질환 관리까지 걸리는 시간(전이성 폐 질환이 없음)
기간: 12개월(181-365일) 및 24개월(495-730일)
첫 번째 냉동절제술부터 전이성 폐 조절을 위한 국소(예: 절제, 수술, SBRT) 개입으로 전이성 폐질환을 치료할 수 없는 시간으로 정의되는 초점 치료를 통한 치료 불가능한 전이성 폐 질환 조절까지의 시간(일) 질병. 181일 내지 365일 및 495일 내지 730일의 시간 간격에서 국소 요법으로 치료할 수 없는 전이성 질환이 없는 참가자의 백분율을 제시하였다.
12개월(181-365일) 및 24개월(495-730일)
1개월차 냉동절제 기술 성공
기간: 1개월까지
기술적으로 성공적인 치료는 냉동 절제 절차 후 늦어도 1개월 추적 방문에서 표적 지표 종양(들)을 포함하는 절제 영역, 젖빛 유리 혼탁 또는 솔직한 경화의 존재에 의해 정의되었습니다. 기술적 성공률과 95% 신뢰 구간(CI)은 종양 수준에서 무작위 효과 로지스틱 회귀를 사용하여 계산되었습니다.
1개월까지
1, 3, 6, 12, 18 및 24개월에 Karnofsky 수행 상태(KPS) 척도에 의해 평가된 신체 기능의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
KPS 척도는 암 참가자가 일상적인 작업을 수행할 수 있는 능력을 측정하는 표준 방법입니다. KPS는 참가자의 예후를 결정하고 참가자 기능의 변화를 측정하는 데 사용할 수 있습니다. 평가는 수술 후 보고된 기본 점수의 변화를 조사하여 이루어졌습니다. KPS 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 점수가 높을수록 참가자가 일상 활동을 더 잘 수행할 수 있음을 의미합니다.
기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
1개월과 3개월에 Short Form-12(SF-12) 일반 측정으로 평가한 시간 경과에 따른 삶의 질 기준선에서 변화
기간: 기준선, 1개월 및 3개월
SF-12는 잘 알려진 SF-36의 단축 버전입니다. SF-12는 8개 영역(신체 기능, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 신체 통증, 사회적 기능, 일반적인 정신 건강, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 활력, 일반적인 건강 인식)을 평가합니다. 더 짧은 도구는 삶의 질에 대한 일반적인 측정을 제공합니다. 평가는 수술 후 보고된 기본 점수의 변화를 조사하여 이루어졌습니다. 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 값은 참여자의 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
기준선, 1개월 및 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Scientific Corporation

수사관

  • 연구 의자: Thierry de Baere, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • 연구 의자: Matthew Callstrom, MD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 4월 10일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 9일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 4일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CUC13-LNG079

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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