肺转移瘤冷冻消融研究 (SOLSTICE)
2021年7月15日 更新者：Boston Scientific Corporation
介入性冷冻消融评价靶向转移性肺肿瘤的多中心研究
本研究的目的是评估用于治疗肺转移性疾病参与者肿瘤的冷冻消融疗法的安全性和有效性。
本研究招募将对至少 1 个小于或等于 3.5 厘米 (cm) 的转移性肺肿瘤进行冷冻消融的参与者。
参与者将在冷冻消融手术后 24 个月接受随访。
研究概览
详细说明
肺转移性疾病的治疗可能包括手术、化学疗法、放射疗法或多种疗法的组合。 然而，有几个变量可能会将参与者排除在这些治疗之外，例如多发肿瘤、多次既往手术、肺功能障碍或合并症。 对于这些参与者，经皮冷冻消融术可能是一个合适的选择。
转移性肺肿瘤的消融是介入肿瘤学中一个快速扩展的领域。 冷冻疗法、射频、激光和微波都已被证明是有效的。 冷冻疗法提供了广泛的解剖和肿瘤治疗选择，因为能够在成像引导下可视化冰并保存胶原组织结构。 冷冻消融已在前列腺和肾脏中广泛进行，文献报道了良好的结果。 最近，冷冻消融已被证明在 CT 引导下治疗肺部肿瘤是安全的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
131
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aquitaine
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Bordeaux、Aquitaine、法国、33070
- Institut Bergonie
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Ile-de-France
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Villejuif、Ile-de-France、法国、94805
- Institut Gustave Roussy
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA Ronald Reagan Medical Center
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Georgia
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Newnan、Georgia、美国、30265
- Cancer Treatment Centers of America at Southeastern Regional Medical Center
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic Rochester
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、美国、10065
- New York Presbyterian Hospital - Cornell Medical Center
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Stony Brook、New York、美国、11794
- State University of New York at Stony Brook
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02903
- Rhode Island Hospital
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Virginia
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Alexandria、Virginia、美国、22304
- Inova Alexandria Hospital CVIR
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者必须年满 18 岁。
- 参与者已签署书面知情同意书。
- 参与者出现 4 期肺转移性疾病，且转移性疾病先前已通过先前的活检确认；或参与者出现 4 期肺转移性疾病，先前已通过影像学（例如，计算机断层扫描或 CT）确认并具有组织学证实的原发性癌症。
- 参与者有多达 6 个可通过冷冻消融靶向的局部肺转移瘤。
- 靶向指数肿瘤定义为肺内或胸膜内，最大尺寸为 3.5 厘米，以最长的横截面尺寸测量。
- 目标指标肿瘤（通过 CT 图像）确定位于根据邻近器官/结构的接近程度在技术上可实现冷冻消融的位置，并且距离任何关键器官/结构大于 0.5 厘米（可能通过额外的额外措施实现）操作，例如医源性气胸或水分离术）。
- Karnofsky 绩效量表 (KPS) 得分大于或等于 60。
- 初始冷冻消融手术前 8 周内血小板计数大于 50,000/毫米 (mm)^3。
- 初始冷冻消融手术前 8 周内国际标准化比值 (INR) 小于 1.5。
- 参与者的预期寿命超过 3 个月。
排除标准：
- 参与者的指数肿瘤是原发性肺癌。
- 参与者在肺外有无法控制的原发性或转移性疾病。
- 参与者无法平躺或在休息时呼吸困难。
- 参与者患有无法控制的凝血病或出血性疾病。
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC)
- 参与者有活动性全身、肺部或心包感染的证据。
- 参与者患有使人虚弱的医学或精神疾病，无法给予知情同意或接受最佳治疗或跟进。
- 参与者目前正在参与可能影响主要终点的其他实验研究（例如，实验性化疗方案）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：冷冻消融
参与者将根据制造商的指南使用 Galil 医疗冷冻消融系统进行冷冻消融手术。
研究冷冻消融程序的参与者准备、麻醉、术中监测和术后管理将与参与本研究的临床中心常规进行的标准冷冻消融治疗相同，并由研究人员自行决定。
双肺肿瘤将在适当的时间间隔进行治疗，具体时间由个体决定。
不会在单次治疗中对双侧指标肿瘤进行治疗。
所有参与者都将接受多达 6 个转移性肺肿瘤的冷冻消融术。
所有研究指标肿瘤的治疗都将在 8 周的窗口内完成。
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对已识别的肿瘤应用极冷的温度。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 个月时通过影像学测量的每个指标肿瘤的局部肿瘤控制
大体时间：第 1 个月（如果缺少第 1 个月的数据，则为第 3 个月）和第 12 个月
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根据现场报告的数据，局部肿瘤控制定义为研究冷冻消融后 12 个月没有局部治疗失败。
如果第 12 个月时肿瘤的 3 轴测量值（即最大横轴直径加上 2 个垂直直径）比第 1 个月时肿瘤的 3 轴测量值大不到 20%，则实现局部控制研究冷冻消融后。
在冷冻消融后第 12 个月，对每个指数肿瘤完成了局部肿瘤控制的单独评估。
第 1 个月的数据作为该分析的基线；如果缺少第 1 个月的数据，则使用第 3 个月的数据。
在之前的研究访问中局部失败的肿瘤和在第 12 个月之前重复冷冻消融程序的肿瘤被计为失败。
使用 CT 或 18 F-氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描-CT 进行有或无造影剂的成像以评估肿瘤测量值。
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第 1 个月（如果缺少第 1 个月的数据，则为第 3 个月）和第 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生术中或术后不良事件、严重不良事件或意外器械不良反应的参与者人数
大体时间：冷冻消融后长达 30 天的基线
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出现以下不良事件类别的参与者人数：术中、术后、严重不良事件或意外的不良设备影响。
出现的不良事件与冷冻消融程序有关。
严重和所有其他非严重不良事件的摘要，无论因果关系如何，都位于报告的不良事件模块中。
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冷冻消融后长达 30 天的基线
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 18 个月和第 24 个月每个指标肿瘤的局部肿瘤控制
大体时间：第 1 个月（如果第 1 个月数据缺失，则为第 3 个月）、第 18 个月和第 24 个月
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根据现场报告的数据，局部肿瘤控制定义为研究冷冻消融后 18 个月和 24 个月没有局部治疗失败。
如果第 12 个月时肿瘤的 3 轴测量值（即最大横轴直径加上 2 个垂直直径）比第 1 个月时肿瘤的 3 轴测量值大不到 20%，则实现局部控制研究冷冻消融后。
在冷冻消融后第 12 个月，对每个指数肿瘤完成了局部肿瘤控制的单独评估。
第 1 个月的数据作为该分析的基线；如果缺少第 1 个月的数据，则使用第 3 个月的数据。
在之前的研究访问中局部失败的肿瘤和在第 12 个月之前重复冷冻消融程序的肿瘤被计为失败。
使用 CT 或 18 F-氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描-CT 进行有或无造影剂的成像以评估肿瘤测量值。
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第 1 个月（如果第 1 个月数据缺失，则为第 3 个月）、第 18 个月和第 24 个月
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冷冻消融后总体参与者存活率
大体时间：直到第 24 个月
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总生存率定义为从第一次冷冻消融手术到死亡的时间（以天为单位）。
活着的参与者在最后一次访问之日被审查。
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直到第 24 个月
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转移性肺病进展超出指标肿瘤的时间
大体时间：直到第 24 个月
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转移性肺病进展超过指标肿瘤的时间定义为从第一次冷冻消融手术到转移性疾病超出指标肿瘤部位的时间（以天为单位）。
没有转移性肺病进展的参与者在他们最后一次就诊或死亡（由于任何原因）的日期被删失。
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直到第 24 个月
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总体癌症进展时间
大体时间：直到第 24 个月
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总体癌症进展的时间定义为从第一次冷冻消融手术到癌症进展（即活动性癌症疾病的任何位置）的时间（以天为单位）。
没有癌症进展的参与者在他们最后一次访问的日期或他们的死亡日期（由于任何原因）被审查。
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直到第 24 个月
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使用额外的冷冻消融 Galil 医疗技术治疗先前治疗过的指标肿瘤的局部肿瘤控制
大体时间：直到第 12 个月
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如果在第 12 个月时对肿瘤进行 3 轴测量（即最大横轴直径加 2 个垂直直径），则局部肿瘤控制（定义为根据现场报告的数据研究冷冻消融后 12 个月没有局部治疗失败）曾是
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直到第 12 个月
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是时候用冷冻消融术控制无法治疗的转移性肺病（无转移性肺病）
大体时间：第 12 个月（第 181-365 天）和第 24 个月（第 495-730 天）
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用冷冻消融控制无法治疗的转移性肺病的时间定义为从第一次冷冻消融手术到转移性肺病不能用冷冻消融治疗的时间（以天为单位）。
显示了在第 181 至 365 天和第 495 至 730 天的时间间隔内没有冷冻消融无法治疗的转移性疾病的参与者百分比。
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第 12 个月（第 181-365 天）和第 24 个月（第 495-730 天）
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是时候通过局部治疗控制无法治愈的转移性肺病（无转移性肺病）
大体时间：第 12 个月（第 181-365 天）和第 24 个月（第 495-730 天）
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无法治疗的转移性肺病通过局灶性治疗控制的时间定义为从第一次冷冻消融手术到转移性肺病无法通过局灶性（例如，消融、手术、SBRT）干预治疗以控制转移性肺的时间（以天为单位）疾病。
显示在第 181 至 365 天和第 495 至 730 天的时间间隔内没有局部治疗无法治疗的转移性疾病的参与者百分比。
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第 12 个月（第 181-365 天）和第 24 个月（第 495-730 天）
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第 1 个月冷冻消融技术成功
大体时间：直到第 1 个月
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技术上成功的治疗定义为在冷冻消融手术后不迟于 1 个月的随访中存在消融区、毛玻璃混浊或包含目标指标肿瘤的明显实变。
使用肿瘤水平的随机效应逻辑回归计算技术成功率和 95% 置信区间 (CI)。
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直到第 1 个月
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在第 1、3、6、12、18 和 24 个月时，根据卡诺夫斯基表现状态 (KPS) 量表评估的身体功能相对于基线的变化
大体时间：基线、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月和第 24 个月
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KPS 量表是衡量癌症参与者执行普通任务能力的标准方法。
KPS 可用于确定参与者的预后并衡量参与者功能的变化。
通过检查基线分数与术后报告分数的变化来进行评估。
KPS 分数范围从 0 到 100。
较高的分数意味着参与者能够更好地进行日常活动。
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基线、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月和第 24 个月
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根据第 1 个月和第 3 个月的简表 12 (SF-12) 通用测量评估的生活质量基线随时间的变化
大体时间：基线、第 1 个月和第 3 个月
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SF-12 是著名的 SF-36 的缩短版。
SF-12 评估 8 个领域（身体机能、身体健康问题导致的角色限制、身体疼痛、社会功能、一般心理健康、情绪问题导致的角色限制、活力、一般健康感知）。
较短的仪器提供了生活质量的一般测量。
通过检查基线分数与术后报告分数的变化来进行评估。
分数范围从 0 到 100。
较高的值表示参与者的生活质量较好。
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基线、第 1 个月和第 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Thierry de Baere, MD、Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
- 学习椅：Matthew Callstrom, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gillams A. Lung tumour ablation - where are we now? Cancer Imaging. 2008 Apr 22;8(1):116-7. doi: 10.1102/1470-7330.2008.0015.
- Ahmed A, Littrup P. Percutaneous cryotherapy of the thorax: safety considerations for complex cases. AJR Am J Roentgenol. 2006 Jun;186(6):1703-6. doi: 10.2214/AJR.04.1068. No abstract available.
- Kawamura M, Izumi Y, Tsukada N, Asakura K, Sugiura H, Yashiro H, Nakano K, Nakatsuka S, Kuribayashi S, Kobayashi K. Percutaneous cryoablation of small pulmonary malignant tumors under computed tomographic guidance with local anesthesia for nonsurgical candidates. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 May;131(5):1007-13. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.12.051.
- Asimakopoulos G, Beeson J, Evans J, Maiwand MO. Cryosurgery for malignant endobronchial tumors: analysis of outcome. Chest. 2005 Jun;127(6):2007-14. doi: 10.1378/chest.127.6.2007.
- Wang H, Littrup PJ, Duan Y, Zhang Y, Feng H, Nie Z. Thoracic masses treated with percutaneous cryotherapy: initial experience with more than 200 procedures. Radiology. 2005 Apr;235(1):289-98. doi: 10.1148/radiol.2351030747.
- Inoue M, Nakatsuka S, Yashiro H, Ito N, Izumi Y, Yamauchi Y, Hashimoto K, Asakura K, Tsukada N, Kawamura M, Nomori H, Kuribayashi S. Percutaneous cryoablation of lung tumors: feasibility and safety. J Vasc Interv Radiol. 2012 Mar;23(3):295-302; quiz 305. doi: 10.1016/j.jvir.2011.11.019. Epub 2012 Jan 20.
- Yamauchi Y, Izumi Y, Kawamura M, Nakatsuka S, Yashiro H, Tsukada N, Inoue M, Asakura K, Nomori H. Percutaneous cryoablation of pulmonary metastases from colorectal cancer. PLoS One. 2011;6(11):e27086. doi: 10.1371/journal.pone.0027086. Epub 2011 Nov 9.
- Pusceddu C, Sotgia B, Fele RM, Melis L. CT-guided thin needles percutaneous cryoablation (PCA) in patients with primary and secondary lung tumors: a preliminary experience. Eur J Radiol. 2013 May;82(5):e246-53. doi: 10.1016/j.ejrad.2012.12.010. Epub 2013 Feb 8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年4月10日
初级完成 (实际的)
2017年3月9日
研究完成 (实际的)
2018年8月20日
研究注册日期
首次提交
2013年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月4日
首次发布 (估计)
2013年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月15日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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