Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение криоаблации метастатических опухолей легких (SOLSTICE)

15 июля 2021 г. обновлено: Boston Scientific Corporation

Многоцентровое исследование метастатических опухолей легких, на которые направлена ​​оценка интервенционной криоабляции

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности криоабляционной терапии, используемой для лечения опухолей у участников с метастатическим заболеванием легких. Это исследование предназначено для набора участников, которые будут подвергнуты криоаблации по крайней мере 1 метастатической опухоли легких, размер которой меньше или равен 3,5 сантиметра (см). За участниками будут наблюдать в течение 24 месяцев после процедуры криоаблации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лечение легочных метастазов может включать хирургическое вмешательство, химиотерапию, лучевую терапию или комбинацию методов лечения. Однако некоторые переменные могут исключать участников из этих видов лечения, таких как множественные опухоли, множественные предыдущие операции, легочная дисфункция или сопутствующие заболевания. Для этих участников чрескожная криоаблация может быть подходящим вариантом.

Абляция метастатических опухолей легких является быстро развивающейся областью интервенционной онкологии. Криотерапия, радиочастота, лазер и микроволновая печь доказали свою эффективность. Криотерапия предлагает широкий спектр анатомических и опухолевых вариантов лечения благодаря способности визуализировать лед под визуальным контролем и сохранению структуры коллагеновой ткани. Криоабляция предстательной железы и почек широко применялась с благоприятными результатами, описанными в литературе. Совсем недавно было показано, что криоабляция безопасна при лечении опухолей легких под контролем КТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

131

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
        • Cancer Treatment Centers of America at Southeastern Regional Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Medical Center
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • State University of New York at Stony Brook
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты, 22304
        • Inova Alexandria Hospital CVIR
  • Франция
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Франция, 33070
        • Institut Bergonie
    • Ile-de-France
      • Villejuif, Ile-de-France, Франция, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участнику должно быть не менее 18 лет.
  • Участник подписал письменное информированное согласие.
  • У участника выявлено метастатическое заболевание легких 4-й стадии с метастатическим заболеванием, ранее подтвержденным предшествующей биопсией; или Участник имеет метастатическое заболевание легких 4-й стадии, ранее подтвержденное с помощью изображений (например, компьютерной томографии или КТ) с гистологически подтвержденным первичным раком.
  • У участника имеется до 6 местных метастазов в легких, на которые можно воздействовать с помощью криоаблации.
  • Опухоль (опухоли) целевого индекса, определяемая как внутрилегочная или плевральная, с максимальным размером 3,5 см, измеренная в самом длинном поперечном сечении.
  • Опухоль (опухоли) целевого индекса определяется (по КТ-изображениям) в месте, где криоаблация технически достижима на основе близости соседних органов/структур, и находится на расстоянии более 0,5 см от любого критического органа/структуры (возможно, достигается с помощью дополнительных маневры, такие как ятрогенный пневмоторакс или гидродиссекция).
  • Оценка по шкале производительности Карновского (KPS) больше или равна 60.
  • Количество тромбоцитов более 50 000/мм^3 в течение 8 недель до первоначальной процедуры криоаблации.
  • Международное нормализованное отношение (МНО) менее 1,5 в течение 8 недель до первоначальной процедуры криоаблации.
  • Участник имеет ожидаемую продолжительность жизни более 3 месяцев.

Критерий исключения:

  • Индексная опухоль(и) участника – первичный рак легкого.
  • У участника неконтролируемое первичное или метастатическое заболевание за пределами легкого.
  • Участник не может лежать ровно или у него проблемы с дыханием в состоянии покоя.
  • У участника коагулопатия или нарушения свертываемости крови, которые не поддаются контролю.
  • Абсолютное количество нейтрофилов (ANC)
  • У участника есть признаки активной системной, легочной или перикардиальной инфекции.
  • У участника есть изнурительное медицинское или психиатрическое заболевание, которое не позволяет дать информированное согласие или получить оптимальное лечение или последующее наблюдение.
  • Участник в настоящее время участвует в других экспериментальных исследованиях, которые могут повлиять на первичную конечную точку (например, экспериментальный режим химиотерапии).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Криоаблация
Участники пройдут процедуру криоабляции с помощью системы криоабляции Galil Medical в соответствии с рекомендациями производителя. Подготовка участников, анестезия, интраоперационный мониторинг и послеоперационное ведение процедуры криоаблации в исследовании будут идентичны тем, которые применяются при стандартной криоаблации, обычно проводимой в клинических центрах, участвовавших в этом исследовании, и остаются на усмотрение исследователей. Опухоли в обоих легких следует лечить с соответствующим интервалом, определяемым на индивидуальной основе. Лечение билатеральных индексных опухолей за один сеанс лечения не проводится. Все участники получат криоабляцию до 6 метастатических опухолей легких. Лечение всех опухолей, включенных в исследование, должно быть завершено в течение 8-недельного окна.
Устройство: Криоаблация
Применение чрезвычайно низких температур к выявленной опухоли (опухолям).
Другие имена:
  • Криотерапия
  • Система криоабляции Visual-ICE®
  • Система криоабляции PresIce®
  • Система криоабляции SeedNet®
  • Иглы для криоабляции IceEDGE® 2.4
  • Иглы для криоабляции IceRod® PLUS
  • Иглы для криоабляции IceSphere™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Локальный контроль опухоли для каждой индексной опухоли, измеренный с помощью визуализации на 12-м месяце
Временное ограничение: Месяц 1 (Месяц 3, если данные за месяц 1 отсутствовали) и Месяц 12
Местный контроль над опухолью определяется как отсутствие неэффективности местного лечения через 12 месяцев после криоаблации в исследовании на основании данных, полученных в ходе исследования. Локальный контроль был достигнут, если 3-осевое измерение (то есть наибольший трансаксиальный диаметр плюс 2 перпендикулярных диаметра) опухоли на 12-м месяце было менее чем на 20% больше, чем 3-осевое измерение опухоли на 1-м месяце. после исследования криоаблации. Отдельная оценка локального контроля над опухолью через 12 месяцев после криоаблации была проведена для каждой основной опухоли. Данные за 1 месяц служили базой для этого анализа; если данные за 1-й месяц отсутствовали, использовались данные за 3-й месяц. Опухоли с локальной неудачей во время предыдущего исследовательского визита и опухоли с повторными процедурами криоаблации до 12-го месяца считались неудачами. Визуализацию для оценки размеров опухоли проводили с помощью КТ или позитронно-эмиссионной томографии с 18 F-фтордезоксиглюкозой-КТ с контрастированием или без него.
Месяц 1 (Месяц 3, если данные за месяц 1 отсутствовали) и Месяц 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с интра- или послеоперационным нежелательным явлением, серьезным нежелательным явлением или непредвиденным нежелательным эффектом устройства
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после криоаблации
Представлено количество участников со следующими категориями нежелательных явлений: интраоперационное, послеоперационное, серьезное нежелательное явление или непредвиденный неблагоприятный эффект устройства. Представленные нежелательные явления связаны с процедурой криоаблации. Сводка серьезных и всех других несерьезных нежелательных явлений, независимо от причинно-следственной связи, находится в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
Исходный уровень до 30 дней после криоаблации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Локальный контроль опухоли для каждой индексной опухоли на 18-м и 24-м месяцах
Временное ограничение: Месяц 1 (Месяц 3, если данные за месяц 1 отсутствовали), Месяц 18 и Месяц 24
Местный контроль над опухолью определяется как отсутствие неэффективности местного лечения через 18 и 24 месяца после криоаблации в исследовании на основании данных, полученных в ходе исследования. Локальный контроль был достигнут, если 3-осевое измерение (то есть наибольший трансаксиальный диаметр плюс 2 перпендикулярных диаметра) опухоли на 12-м месяце было менее чем на 20% больше, чем 3-осевое измерение опухоли на 1-м месяце. после исследования криоаблации. Отдельная оценка локального контроля над опухолью через 12 месяцев после криоаблации была проведена для каждой основной опухоли. Данные за 1 месяц служили базой для этого анализа; если данные за 1-й месяц отсутствовали, использовались данные за 3-й месяц. Опухоли с локальной неудачей во время предыдущего исследовательского визита и опухоли с повторными процедурами криоаблации до 12-го месяца считались неудачами. Визуализацию для оценки размеров опухоли проводили с помощью КТ или позитронно-эмиссионной томографии с 18 F-фтордезоксиглюкозой-КТ с контрастированием или без него.
Месяц 1 (Месяц 3, если данные за месяц 1 отсутствовали), Месяц 18 и Месяц 24
Общая выживаемость участников после криоабляции
Временное ограничение: До 24 месяца
Общую выживаемость определяли как время в днях от первой процедуры криоаблации до смерти. Участники, которые были живы, подвергались цензуре на дату последнего посещения.
До 24 месяца
Время до прогрессирования метастатического заболевания легких за пределы индексной опухоли (опухолей)
Временное ограничение: До 24 месяца
Время до прогрессирования метастатического заболевания легких за пределы исходной опухоли определяли как время в днях от первой процедуры криоаблации до метастазирования за пределы исходной опухоли. Участники без прогрессирования метастатического заболевания легких подвергались цензуре на дату их последнего визита или дату их смерти (по любой причине).
До 24 месяца
Время до общего прогрессирования рака
Временное ограничение: До 24 месяца
Время до общего прогрессирования рака определяли как время в днях от первой процедуры криоаблации до прогрессирования рака (то есть до любой локализации активного ракового заболевания). Участники без прогрессирования рака подвергались цензуре на дату их последнего визита или дату их смерти (по любой причине).
До 24 месяца
Местный контроль опухоли с помощью дополнительной криоаблации Galil Medical Technology Лечение ранее леченной опухоли индекса
Временное ограничение: До 12 месяца
Местный контроль над опухолью, определяемый как отсутствие местного неэффективного лечения через 12 месяцев после криоаблации в исследовании на основании данных, полученных в центре, был достигнут, если 3-осевое измерение (то есть наибольший трансаксиальный диаметр плюс 2 перпендикулярных диаметра) опухоли на 12-м месяце был
До 12 месяца
Время до контроля неизлечимых метастатических заболеваний легких с помощью криоабляции (без метастатических заболеваний легких)
Временное ограничение: Месяц 12 (дни 181–365) и месяц 24 (дни 495–730)
Время до контроля неизлечимого метастатического заболевания легких с помощью криоаблации определяется как время в днях от первой процедуры криоаблации до времени, когда метастатическое заболевание легких не может быть вылечено с помощью криоаблации. Представлен процент участников без метастатического заболевания, не поддающегося лечению с помощью криоаблации, в промежутках времени от 181 до 365 дней и от 495 до 730 дней.
Месяц 12 (дни 181–365) и месяц 24 (дни 495–730)
Время до контроля неизлечимых метастатических заболеваний легких с помощью фокальной терапии (без метастатических заболеваний легких)
Временное ограничение: Месяц 12 (дни 181–365) и месяц 24 (дни 495–730)
Время до контроля неизлечимого метастатического заболевания легких с помощью фокальной терапии, определяемое как время в днях от первой процедуры криоаблации до времени, когда метастатическое заболевание легких не может быть вылечено фокальным (например, абляция, хирургия, SBRT) вмешательством для контроля метастатического легкого болезнь. Представлен процент участников без метастатического заболевания, которое не поддается лечению фокальной терапией в промежутках времени от 181 до 365 дней и от 495 до 730 дней.
Месяц 12 (дни 181–365) и месяц 24 (дни 495–730)
Технический успех криоаблации в первый месяц
Временное ограничение: До 1 месяца
Технически успешное лечение определяли по наличию зоны абляции, непрозрачности по типу «матового стекла» или явной консолидации, охватывающей целевую индексную опухоль (опухоли), не позднее, чем через 1 месяц после процедуры криоаблации. Показатели технического успеха и 95% доверительные интервалы (ДИ) были рассчитаны с использованием логистической регрессии случайных эффектов на уровне опухоли.
До 1 месяца
Изменение физической функции по сравнению с исходным уровнем по шкале функционального статуса Карновского (KPS) на 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 6, месяц 12, месяц 18 и месяц 24
Шкала KPS — это стандартный способ измерения способности больных раком выполнять обычные задачи. KPS можно использовать для определения прогноза участника и для измерения изменений в способности участника функционировать. Оценки были сделаны путем изучения изменения исходных баллов по сравнению с теми, о которых сообщалось после операции. Показатели KPS варьируются от 0 до 100. Более высокий балл означает, что участник лучше справляется с повседневными делами.
Исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 6, месяц 12, месяц 18 и месяц 24
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем с течением времени по оценке с помощью общей меры Short Form-12 (SF-12) в месяц 1 и месяц 3
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1 и месяц 3
SF-12 — это укороченная версия всем известного SF-36. SF-12 оценивает 8 доменов (физическое функционирование, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, телесная боль, социальное функционирование, общее психическое здоровье, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем, жизнеспособность, общее восприятие здоровья). Более короткий инструмент обеспечивает общее измерение качества жизни. Оценки были сделаны путем изучения изменения исходных баллов по сравнению с теми, о которых сообщалось после операции. Оценки варьируются от 0 до 100. Более высокое значение указывает на лучшее качество жизни участника.
Исходный уровень, месяц 1 и месяц 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Scientific Corporation

Следователи

  • Учебный стул: Thierry de Baere, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Учебный стул: Matthew Callstrom, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CUC13-LNG079

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться