Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av kryoablation för metastaserande lungtumörer (SOLSTICE)

15 juli 2021 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation

Multicenterstudie av metastaserande lungtumörer inriktade på interventionell kryoablationsutvärdering

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av kryoablationsterapi som används för att behandla tumörer hos deltagare med lungmetastaserande sjukdom. Denna studie ska registrera deltagare som kommer att genomgå kryoablation av minst 1 metastaserande lungtumör som är mindre än eller lika med 3,5 centimeter (cm). Deltagarna kommer att följas 24 månader efter deras cryoablationsprocedur.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandling för lungmetastaserande sjukdom kan innefatta kirurgi, kemoterapi, strålbehandling eller en kombination av behandlingar. Flera variabler kan dock utesluta deltagare från dessa behandlingar, såsom flera tumörer, flera tidigare operationer, lungdysfunktion eller samtidiga medicinska tillstånd. För dessa deltagare kan perkutan kryoablation vara ett lämpligt alternativ.

Ablation av metastaserande lungtumörer är ett snabbt växande område inom interventionell onkologi. Kryoterapi, radiofrekvens, laser och mikrovågsugn har alla visat sig vara effektiva. Kryoterapi erbjuder ett brett utbud av anatomiska och tumörbehandlingsalternativ på grund av förmågan att visualisera isen under avbildningsvägledning och bevarandet av kollagen vävnadsstruktur. Kryoablation har utförts i stor utsträckning i prostata och njure med gynnsamma resultat rapporterade i litteraturen. På senare tid har kryoablation visat sig vara säker vid behandling av lungtumörer med CT-vägledning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

131

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrike, 33070
        • Institut Bergonie
    • Ile-de-France
      • Villejuif, Ile-de-France, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30265
        • Cancer Treatment Centers of America at Southeastern Regional Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Medical Center
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • State University of New York at Stony Brook
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Förenta staterna, 22304
        • Inova Alexandria Hospital CVIR

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare måste vara minst 18 år.
  • Deltagare har undertecknat ett skriftligt informerat samtycke.
  • Deltagaren uppvisar steg 4 lungmetastaserande sjukdom med metastaserande sjukdom som tidigare bekräftats genom tidigare biopsi; eller Deltagaren uppvisar steg 4 lungmetastaserande sjukdom som tidigare bekräftats vid bildbehandling (till exempel datortomografi eller CT) med histologiskt bevisad primär cancer.
  • Deltagaren har upp till 6 lokala lungmetastaser som kan målinriktas med kryoablation.
  • Målinriktade tumör(er) definieras som intra pulmonell eller pleural med en maximal storlek på 3,5 cm, mätt i den längsta tvärsnittsdimensionen.
  • Målindextumören/-tumörerna bestäms (med CT-bilder) att vara på en plats där kryoablation är tekniskt möjlig baserat på närheten till intilliggande organ/strukturer och är större än 0,5 cm från alla kritiska organ/strukturer (eventuellt uppnås med ytterligare manövrar som iatrogen pneumothorax eller hydrodissektion).
  • Karnofsky Performance Scale (KPS) poäng högre än eller lika med 60.
  • Trombocytantal större än 50 000/millimeter (mm)^3 inom 8 veckor före den första kryoablationsproceduren.
  • International Normalized Ratio (INR) mindre än 1,5 inom 8 veckor före den första kryoablationsproceduren.
  • Deltagaren har en förväntad livslängd på mer än 3 månader.

Exklusions kriterier:

  • Deltagarens indextumör(er) är primär lungcancer.
  • Deltagaren har okontrollerbar primär eller metastaserande sjukdom utanför lungan.
  • Deltagaren kan inte ligga platt eller har andningsbesvär i vila.
  • Deltagaren har en koagulopati eller blödningsrubbning som är okontrollerad.
  • Absolut neutrofilantal (ANC)
  • Deltagaren har tecken på aktiv systemisk, lung- eller perikardinfektion.
  • Deltagaren har en försvagande medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som skulle förhindra att ge informerat samtycke eller få optimal behandling eller uppföljning.
  • Deltagaren deltar för närvarande i andra experimentella studier som kan påverka det primära effektmåttet (till exempel experimentell kemoterapiregim).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kryoablation
Deltagarna kommer att genomgå en kryoablationsprocedur med Galil Medical Cryoablation System enligt tillverkarens riktlinjer. Deltagarnas förberedelser, anestesi, intraoperativ övervakning och postoperativ hantering för studiens kryoablationsprocedurer kommer att vara identiska med de för standard kryoablationsbehandling som rutinmässigt utförs vid de kliniska centra som deltog i denna studie och kommer att bestämmas av utredarna. Tumörer i båda lungorna ska behandlas med ett lämpligt intervall, bestämt på individuell basis. Behandling av bilaterala indextumörer i en enda behandlingssession kommer inte att utföras. Alla deltagare kommer att få kryoablation av upp till 6 metastaserande lungtumörer. Behandling av alla studieindextumörer ska slutföras inom ett 8-veckorsfönster.
Enhet: Kryoablation
Applicering av extremt kalla temperaturer på den eller de identifierade tumörerna.
Andra namn:
  • Kryoterapi
  • Visual-ICE® Cryoablation System
  • PresIce® kryoablationssystem
  • SeedNet® kryoablationssystem
  • IceEDGE® 2.4 Kryoablationsnålar
  • IceRod® PLUS Kryoablationsnålar
  • IceSphere™ kryoablationsnålar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokal tumörkontroll för varje indextumör mätt med bildbehandling vid månad 12
Tidsram: Månad 1 (månad 3 om data för månad 1 saknades) och månad 12
Lokal tumörkontroll definierad som frånvaron av lokal behandlingssvikt 12 månader efter studiens kryoablation baserat på platsrapporterade data. Lokal kontroll uppnåddes om den 3-axliga mätningen (det vill säga den största transaxiala diametern plus de 2 vinkelräta diametrarna) av en tumör vid månad 12 var mindre än 20 % större än 3-axlig mätning av tumören vid månad 1 efter studiekryoablation. En separat utvärdering av lokal tumörkontroll vid månad 12 efter kryoablation fullbordades per indextumör. Data från månad 1 fungerade som baslinjen för denna analys; om månad 1-data saknades användes månad 3-data. Tumörer med lokalt misslyckande vid det tidigare studiebesöket och de med upprepade kryoablationsprocedurer före månad 12 räknades som misslyckanden. Avbildning för bedömning av tumörmätningar utfördes med CT eller 18 F-fluordeoxiglukos positronemissionstomografi-CT med eller utan kontrast.
Månad 1 (månad 3 om data för månad 1 saknades) och månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med en intra- eller postoperativ biverkning, en allvarlig biverkning eller en oväntad biverkning
Tidsram: Baslinje upp till 30 dagar efter kryoablation
Antalet deltagare med följande kategorier av biverkningar presenteras: en intraoperativ, en postoperativ, en allvarlig biverkning eller en oväntad biverkning av enheten. De biverkningar som presenteras är relaterade till kryoablationsproceduren. En sammanfattning av allvarliga och alla andra icke-allvarliga biverkningar, oavsett orsakssamband, finns i modulen Rapporterade biverkningar.
Baslinje upp till 30 dagar efter kryoablation

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokal tumörkontroll för varje indextumör vid månad 18 och månad 24
Tidsram: Månad 1 (månad 3 om data för månad 1 saknades), månad 18 och månad 24
Lokal tumörkontroll definierad som frånvaron av lokal behandlingssvikt 18 och 24 månader efter studiens kryoablation baserat på platsrapporterade data. Lokal kontroll uppnåddes om den 3-axliga mätningen (det vill säga den största transaxiala diametern plus de 2 vinkelräta diametrarna) av en tumör vid månad 12 var mindre än 20 % större än 3-axlig mätning av tumören vid månad 1 efter studiekryoablation. En separat utvärdering av lokal tumörkontroll vid månad 12 efter kryoablation fullbordades per indextumör. Data från månad 1 fungerade som baslinjen för denna analys; om månad 1-data saknades användes månad 3-data. Tumörer med lokalt misslyckande vid det tidigare studiebesöket och de med upprepade kryoablationsprocedurer före månad 12 räknades som misslyckanden. Avbildning för bedömning av tumörmätningar utfördes med CT eller 18 F-fluordeoxiglukos positronemissionstomografi-CT med eller utan kontrast.
Månad 1 (månad 3 om data för månad 1 saknades), månad 18 och månad 24
Total deltagares överlevnad Post-kryoablation
Tidsram: Upp till månad 24
Total överlevnad definierades som tiden i dagar från den första kryoablationsproceduren till döden. Deltagare som levde censurerades vid datumet för det senaste besöket.
Upp till månad 24
Dags för metastaserande lungsjukdomsprogression bortom indextumör(erna)
Tidsram: Upp till månad 24
Tid till metastaserande lungsjukdomsprogression bortom indextumören definierades som tiden i dagar från den första kryoablationsproceduren till metastaserande sjukdom bortom indextumörstället. Deltagare utan metastaserande lungsjukdom censurerades vid datumet för deras senaste besök eller vid deras dödsdatum (på grund av vilken orsak som helst).
Upp till månad 24
Dags för övergripande cancerprogression
Tidsram: Upp till månad 24
Tid till total cancerprogression definierades som tiden i dagar från den första kryoablationsproceduren till cancerprogression (det vill säga vilken plats som helst av aktiv cancersjukdom). Deltagare utan cancerprogression censurerades vid datumet för deras senaste besök eller deras dödsdatum (på grund av någon orsak).
Upp till månad 24
Lokal tumörkontroll med ytterligare kryoablation Galil Medical Technology Behandling(er) av en tidigare behandlad indextumör
Tidsram: Upp till månad 12
Lokal tumörkontroll, definierad som frånvaro av lokal behandlingssvikt 12 månader efter studiens kryoablation baserat på platsrapporterade data, uppnåddes om 3-axlig mätning (det vill säga största transaxiala diameter plus 2 vinkelräta diametrar) av en tumör vid månad 12 var
Upp till månad 12
Dags för obehandlad metastaserande lungsjukdomskontroll med kryoablation (fri från metastaserande lungsjukdom)
Tidsram: Månad 12 (dagarna 181-365) och månad 24 (dagarna 495-730)
Tid till obehandlad metastaserande lungsjukdomskontroll med kryoablation definieras som tiden i dagar från det första kryoablationsförfarandet till den tidpunkt då den metastaserade lungsjukdomen inte kan behandlas med kryoablation. Andelen deltagare som är fria från metastaserande sjukdom som inte går att behandla med kryoablation vid tidsintervallen dag 181 till 365 och dag 495 till 730 presenteras.
Månad 12 (dagarna 181-365) och månad 24 (dagarna 495-730)
Dags för obehandlad metastaserande lungsjukdomskontroll med fokalterapi (fri från metastaserande lungsjukdom)
Tidsram: Månad 12 (dagarna 181-365) och månad 24 (dagarna 495-730)
Tid till obehandlad metastaserande lungsjukdomskontroll med fokalterapi definierad som tiden i dagar från den första kryoablationsproceduren till den tidpunkt då den metastaserade lungsjukdomen inte kan behandlas med fokal (till exempel ablation, kirurgi, SBRT) intervention för kontroll av metastaserad lunga sjukdom. Andelen deltagare som är fria från metastaserande sjukdom som inte går att behandla med fokalterapi vid intervallen dag 181 till 365 och dag 495 till 730 presenteras.
Månad 12 (dagarna 181-365) och månad 24 (dagarna 495-730)
Kryoablation teknisk framgång vid månad 1
Tidsram: Upp till månad 1
En tekniskt framgångsrik behandling definierades av närvaron av en ablationszon, slipad glasopacitet eller uppriktig konsolidering som omfattar den eller de riktade indextumörerna senast vid 1 månads uppföljningsbesök efter kryoablationsproceduren. Tekniska framgångsfrekvenser och 95 % konfidensintervall (CI) beräknades med hjälp av logistisk regression med slumpmässiga effekter på tumörnivå.
Upp till månad 1
Förändring från baslinjen i fysisk funktion som bedöms av Karnofsky Performance Status (KPS)-skalan vid månaderna 1, 3, 6, 12, 18 och 24
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 3, månad 6, månad 12, månad 18 och månad 24
KPS-skalan är ett standardsätt för att mäta cancerdeltagares förmåga att utföra vanliga uppgifter. KPS kan användas för att fastställa en deltagares prognos och för att mäta förändringar i en deltagares förmåga att fungera. Bedömningar gjordes genom att undersöka förändringen i baslinjepoängen till de som rapporterades postoperativt. KPS-poäng varierar från 0 till 100. En högre poäng innebär att deltagaren är bättre på att utföra dagliga aktiviteter.
Baslinje, månad 1, månad 3, månad 6, månad 12, månad 18 och månad 24
Förändring från baslinjen i livskvalitet över tid som bedömts av det allmänna mått på kort formulär-12 (SF-12) vid månad 1 och månad 3
Tidsram: Baslinje, månad 1 och månad 3
SF-12 är en förkortad version av den välkända SF-36. SF-12 bedömer 8 domäner (fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, kroppslig smärta, social funktion, allmän psykisk hälsa, rollbegränsningar på grund av emotionella problem, vitalitet, allmän hälsouppfattning). Det kortare instrumentet ger ett generellt mått på livskvalitet. Bedömningar gjordes genom att undersöka förändringen i baslinjepoängen till de som rapporterades postoperativt. Poängen sträcker sig från 0 till 100. Ett högre värde indikerar en bättre livskvalitet för deltagaren.
Baslinje, månad 1 och månad 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Utredare

  • Studiestol: Thierry de Baere, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Studiestol: Matthew Callstrom, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

9 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

20 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

8 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CUC13-LNG079

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera